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Firmonertinib in Kombination mit einer Chemotherapie als neoadjuvante Therapie für resektable Stadien ⅱ-ⅲb EGFR-sensitives mutiertes NSCLC

16. März 2025 aktualisiert von: Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Firmaonertinib kombiniert mit Carboplatin/Cisplatin und als neoadjuvantes Therapie für resektable Stadien ⅱ-ⅲb EGFR-sensitiv mutiertes NSCLC

Dies ist eine Phase-II-Studie, mit der die Wirksamkeit und Sicherheit von Firmaonertinib in Kombination mit Carboplatin/Cisplatin bewertet und als neoadjuvante Therapie bei resistierbaren NSCLC-Patienten im Stadium II-IIIB als neoadjuvante Therapie bewertet wurde.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

In dieser Open-Label-, Single-Arm-, Phase-2-Studie werden 31 in Frage kommende Patienten mit EGFR-mutiertem Stadium III-IIIB-Resektable-NSCLC für 12 Wochen in Kombination mit Carboplatin/Cisplatin-Therapie vor der radikalen Operation rekrutiert. Vor und nach der neoadjuvanten Therapie werden radiologische und pathologische Bewertungen durchgeführt, um die Wirksamkeit der Behandlung zu bewerten. In der Studie werden auch unerwünschte Ereignisse während der neoadjuvanten Therapie, des Krankheits- und des Überlebensstatus gesammelt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
31

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Bereitstellung einer Einverständniserklärung vor allen Studienspezifische Verfahren
  2. mindestens 18 Jahre alt
  3. Histologie- oder Zytologiediagnose von nicht-kleinzelligem Lungenkrebs innerhalb von 60 Tagen
  4. ECOG PS von 0 bis 1 beim Screening ohne klinisch signifikante Verschlechterung in den letzten 2 Wochen
  5. Stadium II-IIIB NSCLC, von dem erwartet wird, dass er resezierbar ist, wie vom Ermittler bewertet (8 Thuicctnm-Inszenierung),
  6. Nach Recist 1.1 haben Patienten mindestens eine messbare Tumorläsion (die längste Achse ≥ 10 mm)
  7. EGFR -Mutation positiv (Exon 19 Deletionen oder Exon 21 L858R, mit oder ohne andere EGFR -Mutationen)
  8. Ohne vorherige Antitumorbehandlung
  9. Mit einer angemessenen Organfunktion von Hämatologie, Leber und Niere
  10. Mit angemessener und wirksamer Empfängnisverhütung sollten männliche Patienten Kondome verwenden. Frauen sollten vor der ersten Verabreichung des Studienmedikament

Ausschlusskriterien:

  1. Dual oder mehrere primäre NSCLC
  2. Jede frühere Antitumorbehandlung
  3. Mit der Vorgeschichte anderer Malignität mit Ausnahme von radikalen resezierten Tumoren ohne Wiederauftreten von 5 Jahren oder mehr
  4. Krankheiten oder klinische Zustände mit schwerwiegenden Anomalien der Magen -Darm -Funktion, die die Aufnahme, den Transit oder die Absorption des Studienmedikaments beeinträchtigen können.
  5. Mit schweren oder unkontrollierten systemischen Erkrankungen wie unkontrollierter Hypertention, Diabetes mellitus, chronischer Herzinsuffizienz, instabil
  6. Labortests deuten auf eine unzureichende Knochenmarksreserve oder Organreserve hin
  7. Frauen mit Schwangerschaft oder Stillen
  8. Patienten mit bekannten oder vermuteten Arzneimittelallergien oder anderen Kontraindikationen
  9. Andere Bedingungen, die nach Ansicht des Ermittlers an diesem Versuch unangemessen werden
  10. Patienten, die derzeit oder zuvor in eine andere klinische Anti-Tumor-Studie eingeschlossen sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Firmenonertinib in Kombination mit Carboplatin/Cisplatin und Pemetrexed
Furmonertinib 80 mg/d für 12 Wochen und Carboplatin AUC5 D1 IV/Cisplatin 75 mg/m2 D1 IV+ Pemetrexed 500 mg/m2 d1 IV bei 21 -tägigen Zyklen für 4 Zyklen
Arzneimittel: Firmenonertinib in Kombination mit Carboplatin/Cisplatin und Pemetrexed
Furmonertinib 80 mg/d für 12 Wochen und Carboplatin AUC5 D1 IV/Cisplatin 75 mg/m2 D1 IV+ Pemetrexed 500 mg/m2 d1 IV bei 21 -tägigen Zyklen für 4 Zyklen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hauptpathologische Rücklaufquote (MPR)
Zeitfenster: Ungefähr 24 Wochen nach der ersten Dosis von Studienmedikamenten
Anteil der resezierten Proben mit ≤ 10% Resttumorzellen, die durch chirurgische Probenpathologie bewertet wurden
Ungefähr 24 Wochen nach der ersten Dosis von Studienmedikamenten

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pathologische vollständige Rücklaufquote （PCR)
Zeitfenster: Ungefähr 24 Wochen nach der ersten Dosis von Studienmedikamenten
Der Anteil der Patienten mit pathologischer Ansprechrate im resezierten Tumor.
Ungefähr 24 Wochen nach der ersten Dosis von Studienmedikamenten
Objektive Rücklaufquote (ORR)
Zeitfenster: Ungefähr 8 Wochen nach der ersten Dosis von Studienmedikamenten
Nach Recist 1.1 -Kriterien bewerteten CT -Scans nach 8 Wochen der neoadjuvanten Therapie den Anteil der Patienten an teilweise und vollständiger Remission.
Ungefähr 8 Wochen nach der ersten Dosis von Studienmedikamenten
Rate der R0 -Resektion
Zeitfenster: Ungefähr 16 Wochen nach der ersten Dosis Studienmedikamente
Der Anteil der Patienten mit R0 -Resektion.
Ungefähr 16 Wochen nach der ersten Dosis Studienmedikamente
Pathologische Downstaging der Lymphknotenrate
Zeitfenster: Ungefähr 16 Wochen nach der ersten Dosis Studienmedikamente
Der Anteil der Patienten mit pathologischer Abtastung der Lymphknotenrate
Ungefähr 16 Wochen nach der ersten Dosis Studienmedikamente
Inzidenz von unerwünschten Ereignissen (AE)
Zeitfenster: Ungefähr 12 Wochen nach der ersten Dosis Studienmedikamente
Die Anzahl der Patienten mit unerwünschten Ereignissen und die Schwere nach CTCAE v5.0
Ungefähr 12 Wochen nach der ersten Dosis Studienmedikamente

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Zhansheng Jiang, Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. März 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. März 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. März 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. März 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • E20250016

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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