Klinisk undersøgelse af fase II for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af VC005 hos voksne personer med mild til moderat atopisk dermatitis
En multicenter, randomiseret, dobbeltblind, køretøjskontrolleret fase II klinisk undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af VC005 hos voksne personer med mild til moderat atopisk dermatitis
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Fase
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: xiaojuan Lai
- Telefonnummer: 15358160458
- E-mail: lai_xiaojuan@vcarepharmatech.com
Studiesteder
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina
- Chinese Academy of Medical Sciences Hospital of Skin Disease
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Personer forstår fuldt ud denne undersøgelse, er i stand til at følge de relevante procedurer for forsøget, frivilligt deltage i det kliniske forsøg og underskrive den informerede samtykkeformular (ICF);
- Alderskravet til underskrift af ICF er 18 år eller derover uden kønsbegrænsninger;
- Under screening bør diagnosen atopisk dermatitis imødekommes i henhold til Hanifin-Rajka-kriterierne;
Ekskluderingskriterier:
- Hudskade eller abnormiteter, der kan påvirke evalueringen af administrationsstedet for undersøgelsesmedicinen;
- Hudsygdomme, der er kontraindiceret i forskning eller påvirker evalueringen af lægemiddeladministrationssteder, herunder men ikke begrænset til psoriasis, acne og hudkræft;
- Lidning af andre sygdomme med autoimmune sygdomme end AD, såsom inflammatorisk tarmsygdom og reumatoid arthritis, og forskerne mener, at denne sygdom vil være skadelig for evalueringen af denne undersøgelse;
- Nuværende historie med eller tilstedeværelse af lymfoproliferative lidelser eller tegn eller symptomer, der antyder mulige lymfoproliferative lidelser, herunder lymfadenopati eller splenomegali;
- Forskellige ondartede tumorer eller enhver historie med ondartede tumorer inden for de sidste 5 år før screening (ekskl. Resekteret cervikalkarcinom in situ, ikke -metastatisk pladecellecarcinom, basalcellekarcinom eller papillær skjoldbruskkarcinom);
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: VC005 -grupper med lav dosis
VC005 -gruppe med lokal topisk anvendelse
|
VC005 -gruppe med lokal topisk anvendelse
|
|
Eksperimentel: VC005 høje dosisgrupper
VC005 -gruppe med lokal topisk anvendelse
|
VC005 -gruppe med lokal topisk anvendelse
|
|
Placebo komparator: VC005 Placebogrupper
VC005 Placebogruppe med lokal topisk anvendelse
|
VC005 Placebogruppe med lokal topisk anvendelse
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ændringer i easi (eksemområde og sværhedsindeks) fra baseline
Tidsramme: 8 uge
|
8 uge
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Qian jin Lu, Chinese Academy of Medical Sciences Hospital of Skin Disease
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Faktiske)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- VC005-203
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .