Studio clinico di fase II per valutare l'efficacia e la sicurezza di VC005 in soggetti adulti con dermatite atopica da lieve a moderata
Un studio clinico multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato dal veicolo II per valutare l'efficacia e la sicurezza di VC005 in soggetti adulti con dermatite atopica da lieve a moderata
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: xiaojuan Lai
- Numero di telefono: 15358160458
- Email: lai_xiaojuan@vcarepharmatech.com
Luoghi di studio
-
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, Cina
- Chinese Academy of Medical Sciences Hospital of Skin Disease
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- I soggetti comprendono appieno questo studio, sono in grado di seguire le procedure pertinenti della sperimentazione, partecipare volontariamente allo studio clinico e firmare il modulo di consenso informato (ICF);
- Il requisito dell'età per la firma dell'ICF ha 18 anni o superiore, senza restrizioni di genere;
- Durante lo screening, la diagnosi di dermatite atopica deve essere soddisfatta secondo i criteri Hanifin-Rajka;
Criteri di esclusione:
- Danno cutaneo o anomalie che possono influire sulla valutazione del sito di somministrazione del farmaco investigativo;
- Malattie cutanee controindicate nella ricerca o influenzano la valutazione dei siti di somministrazione di farmaci, tra cui ma non limitate a psoriasi, acne e cancro della pelle;
- Soffrendo di malattie autoimmuni diverse da AD, come la malattia infiammatoria intestinale e l'artrite reumatoide e i ricercatori ritengono che questa malattia sarà dannosa per la valutazione di questo studio;
- Storia attuale o presenza di disturbi linfoproliferativi o segni o sintomi che suggeriscono possibili disturbi linfoproliferativi, tra cui linfoadenopatia o splenomegalia;
- Vari tumori maligni, o qualsiasi storia di tumori maligni negli ultimi 5 anni prima dello screening (escluso il carcinoma cervicale completamente resettato in situ, carcinoma a cellule squamose non metastatiche, carcinoma a cellule basali o carcinoma turoide papillare);
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppi a bassa dose VC005
Gruppo VC005 con applicazione topica locale
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Gruppo VC005 con applicazione topica locale
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Sperimentale: Gruppi di dose elevati VC005
Gruppo VC005 con applicazione topica locale
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Gruppo VC005 con applicazione topica locale
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Comparatore placebo: Gruppi di placebo VC005
Gruppo Placebo VC005 con applicazione topica locale
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Gruppo Placebo VC005 con applicazione topica locale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Cambiamenti nell'area EASI (Eczema e indice di gravità) dal basale
Lasso di tempo: 8 settimane
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8 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Qian jin Lu, Chinese Academy of Medical Sciences Hospital of Skin Disease
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie genetiche, congenite
- Malattie del sistema immunitario
- Ipersensibilità, immediata
- Ipersensibilità
- Malattie della pelle
- Malattie della pelle, genetiche
- Malattie della pelle, eczematose
- Dermatite
- Malattie e anomalie congenite, ereditarie e neonatali
- Malattie della pelle e del tessuto connettivo
- Dermatite, atopica
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- VC005-203
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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