Badanie kliniczne fazy II w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa VC005 u dorosłych osób z łagodnym do umiarkowanym atopowym zapaleniem skóry
Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane przez nośnik badanie kliniczne fazy II w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa VC005 u dorosłych osób z łagodnym do umiarkowanym atopowym zapaleniem skóry
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Faza
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: xiaojuan Lai
- Numer telefonu: 15358160458
- E-mail: lai_xiaojuan@vcarepharmatech.com
Lokalizacje studiów
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Chiny
- Chinese Academy of Medical Sciences Hospital of Skin Disease
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Badani w pełni rozumieją to badanie, są w stanie przestrzegać odpowiednich procedur badania, dobrowolnie uczestniczyć w badaniu klinicznym i podpisać formularz świadomej zgody (ICF);
- Wymaganie wieku do podpisania ICF ma 18 lat lub więcej, bez ograniczeń związanych z płcią;
- Podczas badań przesiewowych diagnozy atopowego zapalenia skóry należy spełnić zgodnie z kryteriami Hanifin-Rajka;
Kryteria wykluczenia:
- Uszkodzenie skóry lub nieprawidłowości, które mogą wpływać na ocenę miejsca podawania leku badawczego;
- Choroby skóry, które są przeciwwskazane w badaniach lub wpływają na ocenę miejsc podawania leków, w tym między innymi łuszczycy, trądziku i raka skóry;
- Cierpiąc na choroby autoimmunologiczne inne niż AD, takie jak choroba zapalna jelit i reumatoidalne zapalenie stawów, a naukowcy uważają, że choroba ta będzie szkodliwa dla oceny tego badania;
- Obecna historia lub obecność zaburzeń limfoproliferacyjnych lub objawów lub objawów sugerujących możliwe zaburzenia limfoproliferacyjne, w tym limfadenopatia lub śledzionę;
- Różne nowotwory złośliwe lub jakakolwiek historia nowotworów złośliwych w ciągu ostatnich 5 lat przed badaniem (z wyłączeniem całkowicie wyciętego raka szyjnego in situ, nie przerzutowym raka płaskonabłonkowego, raka komórkowego podstawowego lub brodawkowatego raka tarczycy);
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupy niskiej dawki VC005
Grupa VC005 z lokalną aplikacją aktualną
|
Grupa VC005 z lokalną aplikacją aktualną
|
|
Eksperymentalny: Grupy wysokich dawek VC005
Grupa VC005 z lokalną aplikacją aktualną
|
Grupa VC005 z lokalną aplikacją aktualną
|
|
Komparator placebo: Grupy placebo VC005
VC005 Placebo Group z lokalną aplikacją aktualną
|
VC005 Placebo Group z lokalną aplikacją aktualną
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiany w wskaźniku EAI (i wskaźnikach i nasilenia) Od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: 8 tydzień
|
8 tydzień
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Śledczy
Śledczy
- Główny śledczy: Qian jin Lu, Chinese Academy of Medical Sciences Hospital of Skin Disease
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby genetyczne, wrodzone
- Choroby układu odpornościowego
- Nadwrażliwość, natychmiastowa
- Nadwrażliwość
- Choroby skórne
- Choroby skóry, genetyczne
- Choroby skóry, egzema
- Zapalenie skóry
- Wrodzone, dziedziczne i noworodkowe choroby i nieprawidłowości
- Choroby skóry i tkanki łącznej
- Zapalenie skóry, atopowe
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- VC005-203
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .