Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse, der evaluerer BJT-778 vs forsinket behandling til behandling af kronisk hepatitis-deltainfektion

26. februar 2026 opdateret af: Mirum Pharmaceuticals, Inc.

En global, randomiseret, open-label, multicenter, fase 2B/3-forsøg, der evaluerer BJT-778 vs forsinket behandling til behandling af kronisk hepatitis-deltainfektion (Azure-1)

Dette er en fase 2B/3-undersøgelse designet til at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​kronisk behandling med Brelovitug (a.k.a BJT-778; BTG) til kronisk hepatitis-delta-virus (HDV) -infektion. Sammenligneren i denne undersøgelse vil være 24-ugers forsinket behandling. I løbet af 24-ugerne med forsinket behandling vil deltagerne gennemføre de samme besøg og vurderinger som dem, der er randomiseret til at indlede Brelovitug med det samme. Ved afslutningen af ​​24-ugers forsinket behandlingsperiode starter alle deltagere behandling med Brelovitug.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelse vil bestå af 3 undersøgelsesarme. Cirka 150 deltagere vil blive randomiseret 2: 2: 1 til en af ​​følgende behandlingsarme:

  • ARM 1: Deltagerne randomiseret til arm 1 modtager Brelovitug 300 mg subkutant en gang ugentligt.
  • ARM 2: Deltagerne randomiseret til arm 2 modtager Brelovitug 900 mg subkutant en gang hver 4. uge.
  • ARM 3: Deltagerne randomiseret til ARM 3 deltager i studieklinikbesøg og forsinker behandling med Brelovitug. I uge 24 modtager alle deltagere Brelovitug 300 mg subkutant en gang ugentligt.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
150

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Australien
      • Camperdown, Australien
        • 101 Camperdown
      • Liverpool, Australien
        • 104 Liverpool
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien
        • 102 Melbourne
  • Bulgarien
      • Plovdiv, Bulgarien
        • 705 Plovdiv
      • Sofia, Bulgarien
        • 702 Bulgaria
      • Sofia, Bulgarien
        • 706 Sofia
      • Stara Zagora, Bulgarien
        • 704 Stara Zagora
    • Silven
      • Sliven, Silven, Bulgarien, 8800
        • 703 Sliven
  • Canada
    • Calgary
      • Calgary, Calgary, Canada
        • 233 Calgary
    • Edmonton
      • Edmonton, Edmonton, Canada, T6G 2G5
        • 234 Alberta
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada
        • 231 Toronto
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada
        • 235 Montreal
  • Forenede Stater
    • California
      • Garden Grove, California, Forenede Stater, 92840
        • 247 Garden Grove
      • Huntington Beach, California, Forenede Stater, 92647
        • 242 Huntington Beach
      • Long Beach, California, Forenede Stater, 90805
        • 252 Long Beach
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
        • 244 Los Angeles
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33166
        • 250 Miami
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • 251, Illinois
    • Iowa
      • Cities in Iowa, Iowa, Forenede Stater, 52242
        • 248 Lowa
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
        • 254 Baltimore
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • 241, Massachusetts
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10007
        • 245 New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • 256 New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10075
        • 253 New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10075
        • 255 New York
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • 257 Philadelphia
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78215
        • 249 San Antonio
  • Georgien
      • Tbilisi, Georgien, 0105
        • 181 Tbilisi
      • Tbilisi, Georgien, 0105
        • 183 Tbilisi
      • Tbilisi, Georgien
        • 182 Tbilisi
  • Israel
      • Beersheba, Israel
        • 211 Israel
    • Haifa District
      • Haifa, Haifa District, Israel
        • 212 Haifa
  • Moldova
      • Chisinau, Moldova
        • 901 Chisinau
  • New Zealand
      • Auckland, New Zealand
        • 001 Auckland
  • Pakistan
    • Karachi
      • Karachi, Karachi, Pakistan
        • 221 Karachi City
  • Serbien
    • Belgrade
      • Belgrade, Belgrade, Serbien
        • 291 Belgrade
  • Tyrkiet (Türkiye)
    • Istanbul
      • Istanbul, Istanbul, Tyrkiet (Türkiye)
        • 191 Istanbul
  • Ukraine
      • Kyiv, Ukraine, 01001
        • 110 Kyiv

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke.
  • Kronisk HDV -infektion
  • HDV RNA> 500 IE/ml ved screening.
  • Unormal alt (> øvre grænse for normal) ved screening.
  • Villig til at tage eller allerede tage HBV -nukleos (t) ideterapi

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide eller ammende hunner.
  • Uvillig til at overholde kravene til prævention under undersøgelsen.
  • Sværhedsgrad med blodopsamling og/eller dårlig venøs adgang til phlebotomy
  • Tilstedeværelse af anden leversygdom (er) (inkluderer ikke HBV- eller HDV-infektion), såsom ikke-alkoholisk steatohepatitis (NASH), alkoholassocieret hepatitis, kolestatisk leversygdom, hepatocellulært karcinom.
  • Klinisk hepatisk dekompensation (dvs. ascites, encephalopati variceal blødning).
  • Solid organ eller knoglemarvstransplantation Bemærk: Andre protokoldefinerede inklusions-/ekskluderingskriterier kan gælde.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Brelovitug 300 mg
Dosis - Brelovitug 300 mg frekvens - en gang ugentligt
Medicin: Brelovitug 300 mg
Administrationsrute- subkutan injektion
Eksperimentel: Brelovitug 900 mg
Dosis - Brelovitug 900 mg frekvens - en gang hver 4. uge
Medicin: Brelovitug 900 mg
Administrationsrute- subkutan injektion
Aktiv komparator: Forsinket behandling med Brelovitug 300 mg
Dosis - Brelovitug 300 mg frekvens - 24 ugers forsinket behandling, derefter en gang ugentligt
Medicin: Forsinket behandling med Brelovitug 300 mg
Administrationsrute- subkutan injektion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med et sammensat slutpunkt
Tidsramme: Uge 24
Opnå sammensat endepunkt defineret som virologisk respons (uopdagelig HDV RNA eller tilbagegang i HDV RNA ≥2 log10 IE/ml) og ALT -normalisering
Uge 24

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med behandling af bivirkninger (TEAE) som vurderet af Daids
Tidsramme: Uger 24, 48, 96 og 120, hvis relevant
Frekvens og sværhedsgrad af tees og seriøse AE'er
Uger 24, 48, 96 og 120, hvis relevant
Procentdel af deltagere, der opnår, der opnår virologisk respons og alt -normalisering
Tidsramme: Uger 24, 48, 96 og 120, hvis relevant
Skift fra baseline i HDV RNA og ALT -normalisering
Uger 24, 48, 96 og 120, hvis relevant
Procentdel af deltagere med et sammensat slutpunkt efter behandlingsregime
Tidsramme: Uger 24, 48, 96 og 120, hvis relevant
Sammenlign det sammensatte endpointrespons (skift fra baseline HDV RNA og alt-normalisering) mellem ugentligt kontra hvert 4 ugers regime af Brelovitug
Uger 24, 48, 96 og 120, hvis relevant
Procentdel af deltagere med HDV -associeret leversygdomprogression
Tidsramme: Uger 24, 48, 96 og 120, hvis relevant
Bestemmes af et uafhængigt dataovervågningsudvalg baseret på ændringer i leverstivhed, APRI, CPT/MELD -score (cirrhotisk) og TEAE'er.
Uger 24, 48, 96 og 120, hvis relevant

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Mirum Pharmaceuticals, Inc.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Bluejay Therapeutics, Bluejay Therapeutics

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
25. marts 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. maj 2029

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. september 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
26. marts 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. marts 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
2. april 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
2. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. februar 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • BJT-778-301

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger