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Uno studio che valuta BJT-778 vs trattamento ritardato per il trattamento dell'infezione da delta dell'epatite cronica

26 febbraio 2026 aggiornato da: Mirum Pharmaceuticals, Inc.

Uno studio globale, randomizzato, aperto, multicentrico, fase 2B/3 che valuta BJT-778 vs trattamento ritardato per il trattamento dell'infezione da delta dell'epatite cronica (Azure-1)

Questo è uno studio di fase 2B/3 progettato per valutare la sicurezza e l'efficacia del trattamento cronico con Brelovitug (A.K.A BJT-778; BTG) per l'infezione da virus del Delta epatite cronico (HDV). Il comparatore in questo studio sarà 24 settimane di trattamento ritardato. Durante le 24 settimane di trattamento ritardato, i partecipanti completeranno le stesse visite e valutazioni di quelle randomizzate per iniziare immediatamente Brelovitug. Al completamento del periodo di trattamento ritardato di 24 settimane, tutti i partecipanti inizieranno il trattamento con Brelovitug.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo studio consisterà in 3 bracci di studio. Circa 150 partecipanti saranno randomizzati 2: 2: 1 a uno dei seguenti bracci di trattamento:

  • Arm 1: i partecipanti randomizzati al braccio 1 riceveranno Brelovitug 300 mg per via sottocutanea una volta alla settimana.
  • Arm 2: i partecipanti randomizzati a braccio 2 riceveranno Brelovitug 900 mg per via sottocutanea una volta ogni 4 settimane.
  • ARM 3: i partecipanti randomizzati al braccio 3 parteciperanno alle visite delle cliniche di studio e ritardano il trattamento con Brelovitug. Alla settimana 24, tutti i partecipanti riceveranno Brelovitug 300 mg per via per via per via per via per via settimana.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
150

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Australia
      • Camperdown, Australia
        • 101 Camperdown
      • Liverpool, Australia
        • 104 Liverpool
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia
        • 102 Melbourne
  • Bulgaria
      • Plovdiv, Bulgaria
        • 705 Plovdiv
      • Sofia, Bulgaria
        • 702 Bulgaria
      • Sofia, Bulgaria
        • 706 Sofia
      • Stara Zagora, Bulgaria
        • 704 Stara Zagora
    • Silven
      • Sliven, Silven, Bulgaria, 8800
        • 703 Sliven
  • Canada
    • Calgary
      • Calgary, Calgary, Canada
        • 233 Calgary
    • Edmonton
      • Edmonton, Edmonton, Canada, T6G 2G5
        • 234 Alberta
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada
        • 231 Toronto
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada
        • 235 Montreal
  • Georgia
      • Tbilisi, Georgia, 0105
        • 181 Tbilisi
      • Tbilisi, Georgia, 0105
        • 183 Tbilisi
      • Tbilisi, Georgia
        • 182 Tbilisi
  • Israele
      • Beersheba, Israele
        • 211 Israel
    • Haifa District
      • Haifa, Haifa District, Israele
        • 212 Haifa
  • Moldavia
      • Chisinau, Moldavia
        • 901 Chisinau
  • Nuova Zelanda
      • Auckland, Nuova Zelanda
        • 001 Auckland
  • Pakistan
    • Karachi
      • Karachi, Karachi, Pakistan
        • 221 Karachi City
  • Serbia
    • Belgrade
      • Belgrade, Belgrade, Serbia
        • 291 Belgrade
  • Stati Uniti
    • California
      • Garden Grove, California, Stati Uniti, 92840
        • 247 Garden Grove
      • Huntington Beach, California, Stati Uniti, 92647
        • 242 Huntington Beach
      • Long Beach, California, Stati Uniti, 90805
        • 252 Long Beach
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
        • 244 Los Angeles
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33166
        • 250 Miami
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • 251, Illinois
    • Iowa
      • Cities in Iowa, Iowa, Stati Uniti, 52242
        • 248 Lowa
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
        • 254 Baltimore
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • 241, Massachusetts
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10007
        • 245 New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • 256 New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10075
        • 253 New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10075
        • 255 New York
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • 257 Philadelphia
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78215
        • 249 San Antonio
  • Turchia (Türkiye)
    • Istanbul
      • Istanbul, Istanbul, Turchia (Türkiye)
        • 191 Istanbul
  • Ucraina
      • Kyiv, Ucraina, 01001
        • 110 Kyiv

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Disposto e in grado di fornire un consenso informato scritto.
  • Infezione da HDV cronica
  • HDV RNA> 500 UI/mL allo screening.
  • ALT anormale (> limite superiore del normale) allo screening.
  • Disposto a prendere o già prendere la terapia IDE nucleo HBV (T)

Criteri di esclusione:

  • Femmine incinta o allattante.
  • Non disposto a rispettare i requisiti di contraccezione durante lo studio.
  • Difficoltà con la raccolta del sangue e/o scarso accesso venoso ai fini della flebotomia
  • Presenza di altre malattie epatiche (i) (non include l'infezione da HBV o HDV) come steatoepatite non alcolica (NASH), epatite associata all'alcol, malattia epatica colestatica, carcinoma epatocellulare.
  • Decomomomoming epatico clinico (cioè ascite, encefalopatia emorragia varicea).
  • Trapianto di organo solido o midollo osseo Nota: possono essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Brelovitug 300mg
Dose - Brelovitug 300 mg Frequenza- Una volta settimanalmente
Droga: Brelovitug 300 mg
Percorso di somministrazione- iniezione sottocutanea
Sperimentale: Brelovitug 900mg
Dose - Brelovitug 900 mg Frequenza- Una volta ogni 4 settimane
Droga: Brelovitug 900 mg
Percorso di somministrazione- iniezione sottocutanea
Comparatore attivo: Trattamento ritardato con Brelovitug 300mg
Dose - Brelovitug 300 mg Frequenza - 24 settimane di trattamento ritardato, quindi una volta settimanalmente
Droga: Trattamento ritardato con Brelovitug 300mg
Percorso di somministrazione- iniezione sottocutanea

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con un endpoint composito
Lasso di tempo: Settimana 24
Raggiungimento dell'endpoint composito definito come risposta virologica (non rilevabile l'RNA dell'HDV o declino dell'HDV RNA ≥2 log10 iu/ml) e normalizzazione ALT
Settimana 24

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con eventi avversi emergenti per il trattamento (TEAE) valutati da Daids
Lasso di tempo: Settimane 24, 48, 96 e 120, se applicabile
Frequenza e gravità dei TEAE e degli eventi avversi gravi
Settimane 24, 48, 96 e 120, se applicabile
Percentuale di partecipanti che raggiungono che raggiungono la risposta virologica e la normalizzazione alt
Lasso di tempo: Settimane 24, 48, 96 e 120, se applicabile
Modifica dal basale nell'RNA HDV e nella normalizzazione dell'ALT
Settimane 24, 48, 96 e 120, se applicabile
Percentuale di partecipanti con un endpoint composito per regime di trattamento
Lasso di tempo: Settimane 24, 48, 96 e 120, se applicabile
Confronta la risposta endpoint composita (variazione dall'RNA HDV basale e dalla normalizzazione ALT) tra ogni regime di Brelovitug settimanale rispetto a 4 settimane
Settimane 24, 48, 96 e 120, se applicabile
Percentuale di partecipanti con Progressione della malattia epatica associata all'HDV
Lasso di tempo: Settimane 24, 48, 96 e 120, se applicabile
Determinato da un comitato di monitoraggio dei dati indipendente basato su cambiamenti nella rigidità epatica, APRI, punteggio CPT/MELD (Cirrhotic) e Teaes.
Settimane 24, 48, 96 e 120, se applicabile

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Mirum Pharmaceuticals, Inc.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Bluejay Therapeutics, Bluejay Therapeutics

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
25 marzo 2025

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 maggio 2029

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 settembre 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
26 marzo 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 marzo 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
2 aprile 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
2 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 febbraio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • BJT-778-301

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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