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Eine Studie zur Bewertung von BJT-778 gegen verzögerte Behandlung zur Behandlung einer chronischen Hepatitis-Delta-Infektion

26. Februar 2026 aktualisiert von: Mirum Pharmaceuticals, Inc.

Eine globale, randomisierte, offene, multizentrische, Phase 2b/3-Studie zur Bewertung von BJT-778 gegenüber verzögerten Behandlung zur Behandlung einer chronischen Hepatitis-Delta-Infektion (Azure-1)

Dies ist eine Phase-2b/3-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der chronischen Behandlung mit Brelovitug (a.k.a BJT-778; BTG) für eine Infektion mit chronischer Hepatitis-Delta-Virus (HDV). Der Vergleich in dieser Studie wird 24 Wochen einer verzögerten Behandlung sein. Während der 24 Wochen einer verzögerten Behandlung werden die Teilnehmer die gleichen Besuche und Bewertungen durchführen wie diejenigen, die zufällig Brelovitug initiieren. Nach Abschluss der 24-wöchigen verzögerten Behandlungszeit beginnen alle Teilnehmer mit Brelovitug behandelt.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Studie besteht aus 3 Studienarmen. Ungefähr 150 Teilnehmer werden randomisiert 2: 2: 1 zu einem der folgenden Behandlungsarme:

  • Arm 1: Die Teilnehmer, die randomisiert zu Arm 1 1, erhalten einmal wöchentlich subkutan von Brelovitug 300 mg.
  • Arm 2: Die Teilnehmer, die randomisiert zu ARM 2, erhalten alle 4 Wochen brelovitug 900 mg subkutan.
  • Arm 3: Die Teilnehmer, die randomisiert zu ARM 3, werden an den Studienklinikbesuchen teilnehmen und die Behandlung mit Brelovitug verzögern. In Woche 24 erhalten alle Teilnehmer einmal wöchentlich 300 mg subkutan von Brelovitug.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
150

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Australien
      • Camperdown, Australien
        • 101 Camperdown
      • Liverpool, Australien
        • 104 Liverpool
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien
        • 102 Melbourne
  • Bulgarien
      • Plovdiv, Bulgarien
        • 705 Plovdiv
      • Sofia, Bulgarien
        • 702 Bulgaria
      • Sofia, Bulgarien
        • 706 Sofia
      • Stara Zagora, Bulgarien
        • 704 Stara Zagora
    • Silven
      • Sliven, Silven, Bulgarien, 8800
        • 703 Sliven
  • Georgia
      • Tbilisi, Georgia, 0105
        • 181 Tbilisi
      • Tbilisi, Georgia, 0105
        • 183 Tbilisi
      • Tbilisi, Georgia
        • 182 Tbilisi
  • Israel
      • Beersheba, Israel
        • 211 Israel
    • Haifa District
      • Haifa, Haifa District, Israel
        • 212 Haifa
  • Kanada
    • Calgary
      • Calgary, Calgary, Kanada
        • 233 Calgary
    • Edmonton
      • Edmonton, Edmonton, Kanada, T6G 2G5
        • 234 Alberta
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • 231 Toronto
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • 235 Montreal
  • Moldawien
      • Chisinau, Moldawien
        • 901 Chisinau
  • Neuseeland
      • Auckland, Neuseeland
        • 001 Auckland
  • Pakistan
    • Karachi
      • Karachi, Karachi, Pakistan
        • 221 Karachi City
  • Serbien
    • Belgrade
      • Belgrade, Belgrade, Serbien
        • 291 Belgrade
  • Türkei (türkiye)
    • Istanbul
      • Istanbul, Istanbul, Türkei (türkiye)
        • 191 Istanbul
  • Ukraine
      • Kyiv, Ukraine, 01001
        • 110 Kyiv
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Garden Grove, California, Vereinigte Staaten, 92840
        • 247 Garden Grove
      • Huntington Beach, California, Vereinigte Staaten, 92647
        • 242 Huntington Beach
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90805
        • 252 Long Beach
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • 244 Los Angeles
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33166
        • 250 Miami
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • 251, Illinois
    • Iowa
      • Cities in Iowa, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
        • 248 Lowa
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • 254 Baltimore
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • 241, Massachusetts
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10007
        • 245 New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • 256 New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10075
        • 253 New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10075
        • 255 New York
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • 257 Philadelphia
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78215
        • 249 San Antonio

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung zu erteilen.
  • Chronische HDV -Infektion
  • HDV -RNA> 500 IE/ml beim Screening.
  • Abnormale Alt (> Obergrenze des Normalwerts) beim Screening.
  • Bereit, HBV -Nukleos (T) -IDE -IDE -Therapie zu nehmen oder zu nehmen

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere oder stillende Weibchen.
  • Nicht bereit, die Empfängnisverhütungsanforderungen während der Studie zu erfüllen.
  • Schwierigkeit zur Blutsammlung und/oder schlechter venöser Zugang zum Zwecke der Phlebotomie
  • Das Vorhandensein anderer Lebererkrankungen (en) (die HBV- oder HDV-Infektion umfasst keine HDV-Infektion) wie eine nichtalkoholische Steatohepatitis (NASH), Alkohol-assoziiertes Hepatitis, cholestatische Lebererkrankung und hepatozelluläres Karzinom.
  • Klinische Leberdekompensation (d. H. Aszites, Enzephalopathie -Varizemorrhage).
  • Feste Organ- oder Knochenmarktransplantation Hinweis: Andere Protokoll definierte Einschluss-/Ausschlusskriterien können gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Brelovitug 300 mg
Dosis - Brelovitug 300 mg Frequenz - einmal wöchentlich
Arzneimittel: Brelovitug 300 mg
Verabreichungsweg- subkutane Injektion
Experimental: Brelovitug 900 mg
Dosis - Brelovitug 900 mg Frequenz - einmal alle 4 Wochen
Arzneimittel: Brelovitug 900 mg
Verabreichungsweg- subkutane Injektion
Aktiver Komparator: Verzögerte Behandlung mit Brelovitug 300 mg
Dosis - Brelovitug 300 mg Frequenz - 24 Wochen verzögerter Behandlung, dann einmal wöchentlich
Arzneimittel: Verzögerte Behandlung mit Brelovitug 300 mg
Verabreichungsweg- subkutane Injektion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit einem zusammengesetzten Endpunkt
Zeitfenster: Woche 24
Erreichen von zusammengesetzten Endpunkt
Woche 24

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit Behandlungsmesser-unerwünschten Ereignissen (TEAE), wie von Verbraucher bewertet
Zeitfenster: Wochen 24, 48, 96 und 120, falls zutreffend
Häufigkeit und Schwere von Tee und schwerwiegenden AES
Wochen 24, 48, 96 und 120, falls zutreffend
Prozentsatz der Teilnehmer, die dies erreichen
Zeitfenster: Wochen 24, 48, 96 und 120, falls zutreffend
Änderung von der Ausgangswert in HDV -RNA und ALT -Normalisierung
Wochen 24, 48, 96 und 120, falls zutreffend
Prozentsatz der Teilnehmer mit einem zusammengesetzten Endpunkt durch Behandlungsregime
Zeitfenster: Wochen 24, 48, 96 und 120, falls zutreffend
Vergleichen Sie die zusammengesetzte Endpunktreaktion (Änderung von der Basis-HDV-RNA und der Alt-Normalisierung) zwischen wöchentlich und jedem 4-wöchigen Regime von Brelovitugug
Wochen 24, 48, 96 und 120, falls zutreffend
Prozentsatz der Teilnehmer mit HDV -assoziiertem Fortschreiten der Lebererkrankung
Zeitfenster: Wochen 24, 48, 96 und 120, falls zutreffend
Bestimmt von einem unabhängigen Datenüberwachungsausschuss, das auf Änderungen der Lebersteifheit, APRI, CPT/MELD -Score (Zirrhose) und Tees erfasst wurde.
Wochen 24, 48, 96 und 120, falls zutreffend

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Mirum Pharmaceuticals, Inc.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Bluejay Therapeutics, Bluejay Therapeutics

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
25. März 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Mai 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. September 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. März 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. März 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. April 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
2. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • BJT-778-301

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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