Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające BJT-778 vs opóźnione leczenie w leczeniu przewlekłego zakażenia delta wirusowego zapalenia wątroby

26 lutego 2026 zaktualizowane przez: Mirum Pharmaceuticals, Inc.

Globalne, randomizowane, otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy 2B/3 oceniające BJT-778 vs opóźnione leczenie w leczeniu przewlekłego zakażenia delta wirusowego zapalenia wątroby (Azure-1)

Jest to badanie fazy 2B/3 zaprojektowane w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności przewlekłego leczenia Brenovitugem (np. BJT-778; BTG) dla infekcji przewlekłego wirusa delta wirusa zapalenia wątroby (HDV). Komparator w tym badaniu będzie miał 24 tygodnie opóźnionego leczenia. Podczas 24 tygodni opóźnionego leczenia uczestnicy zakończą te same wizyty i oceny, co ci, którzy są losowo zainicjowane do inicjowania Brenovitug natychmiast. Po zakończeniu 24-tygodniowego opóźnionego okresu leczenia wszyscy uczestnicy rozpoczną leczenie Brenovitugem.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Badanie będzie składać się z 3 ramion badawczych. Około 150 uczestników zostanie zrandomizowanych 2: 2: 1 do jednego z następujących ramion leczenia:

  • ARM 1: Uczestnicy losowo do ARM 1 otrzymają Brelovitug 300 mg podskórnie raz w tygodniu.
  • ARM 2: Uczestnicy losowo do ARM 2 otrzymają podskórnie Brelovitug 900 mg raz na 4 tygodnie.
  • ARM 3: Uczestnicy losowo do ARM 3 wezmą udział w wizytach w klinice badawczej i opóźni się leczeniem Brenovitugem. W 24 tygodniu wszyscy uczestnicy otrzymają Brenovitug 300 mg podskórnie raz w tygodniu.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
150

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Australia
      • Camperdown, Australia
        • 101 Camperdown
      • Liverpool, Australia
        • 104 Liverpool
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia
        • 102 Melbourne
  • Bułgaria
      • Plovdiv, Bułgaria
        • 705 Plovdiv
      • Sofia, Bułgaria
        • 702 Bulgaria
      • Sofia, Bułgaria
        • 706 Sofia
      • Stara Zagora, Bułgaria
        • 704 Stara Zagora
    • Silven
      • Sliven, Silven, Bułgaria, 8800
        • 703 Sliven
  • Gruzja
      • Tbilisi, Gruzja, 0105
        • 181 Tbilisi
      • Tbilisi, Gruzja, 0105
        • 183 Tbilisi
      • Tbilisi, Gruzja
        • 182 Tbilisi
  • Izrael
      • Beersheba, Izrael
        • 211 Israel
    • Haifa District
      • Haifa, Haifa District, Izrael
        • 212 Haifa
  • Kanada
    • Calgary
      • Calgary, Calgary, Kanada
        • 233 Calgary
    • Edmonton
      • Edmonton, Edmonton, Kanada, T6G 2G5
        • 234 Alberta
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • 231 Toronto
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • 235 Montreal
  • Moldova
      • Chisinau, Moldova
        • 901 Chisinau
  • Nowa Zelandia
      • Auckland, Nowa Zelandia
        • 001 Auckland
  • Pakistan
    • Karachi
      • Karachi, Karachi, Pakistan
        • 221 Karachi City
  • Serbia
    • Belgrade
      • Belgrade, Belgrade, Serbia
        • 291 Belgrade
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Garden Grove, California, Stany Zjednoczone, 92840
        • 247 Garden Grove
      • Huntington Beach, California, Stany Zjednoczone, 92647
        • 242 Huntington Beach
      • Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90805
        • 252 Long Beach
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
        • 244 Los Angeles
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33166
        • 250 Miami
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • 251, Illinois
    • Iowa
      • Cities in Iowa, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
        • 248 Lowa
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
        • 254 Baltimore
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • 241, Massachusetts
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10007
        • 245 New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • 256 New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10075
        • 253 New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10075
        • 255 New York
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • 257 Philadelphia
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78215
        • 249 San Antonio
  • Turcja (Türkiye)
    • Istanbul
      • Istanbul, Istanbul, Turcja (Türkiye)
        • 191 Istanbul
  • Ukraina
      • Kyiv, Ukraina, 01001
        • 110 Kyiv

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Chętne i zdolne do wydania pisemnej świadomej zgody.
  • Przewlekła infekcja HDV
  • HDV RNA> 500 IU/ML podczas badania przesiewowego.
  • Nieprawidłowy ALT (> górna granica normy) podczas badania przesiewowego.
  • Chęć przyjmowania lub już przyjmowania terapii IDE HBV (T)

Kryteria wykluczenia:

  • Kobiety w ciąży lub opiekuńcze.
  • Nie chcąc przestrzegać wymagań antykoncepcji podczas badania.
  • Trudność z zbieraniem krwi i/lub słabym dostępem żylnym do celów flebotomii
  • Obecność innych chorób wątroby (nie obejmuje zakażenia HBV ani HDV), takich jak niealkoholowe zapalenie stłuszczeni (NASH), zapalenie wątroby związane z alkoholem, choroba wątroby cholestatycznej, rak wątrobowokomórkowy.
  • Kliniczna dekompensacja wątroby (tj. Współwadze, encefalopatia krwotok żywiony).
  • Mogą mieć zastosowanie do przeszczepu narządu stałego lub szpiku kostnego: mogą obowiązywać inne kryteria włączenia/wykluczenia zdefiniowane przez protokoły.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Brenovitug 300 mg
Dawka - Brelovitug 300 mg częstotliwość - raz co tydzień
Lek: Brenovitug 300 mg
Droga podawania- podskórne wstrzyknięcie
Eksperymentalny: Brenovitug 900 mg
Dawka - częstotliwość Brelovitug 900 mg - raz na 4 tygodnie
Lek: Brenovitug 900 mg
Droga podawania- podskórne wstrzyknięcie
Aktywny komparator: Opóźnione leczenie Brenovitug 300 mg
Dawka - Brenovitug 300 mg Częstotliwość - 24 tygodnie opóźnionego leczenia, a następnie raz w tygodniu
Lek: Opóźnione leczenie Brenovitug 300 mg
Droga podawania- podskórne wstrzyknięcie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procent uczestników z złożonym punktem końcowym
Ramy czasowe: Tydzień 24
Osiągnięcie kompozytowego punktu końcowego zdefiniowanego jako odpowiedź wirusologiczna (niewykrywalny RNA HDV lub spadek RNA HDV ≥2 log10 IU/ml) i normalizacji alt ALT
Tydzień 24

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z niepożądanymi zdarzeniami leczenia (Teae) oceniany przez DaIDS
Ramy czasowe: Tygodnie 24, 48, 96 i 120, jeśli dotyczy
Częstotliwość i nasilenie Teaes i poważnych AES
Tygodnie 24, 48, 96 i 120, jeśli dotyczy
Procent uczestników, którzy osiągają, osiągają odpowiedź wirusologiczną i normalizację alt
Ramy czasowe: Tygodnie 24, 48, 96 i 120, jeśli dotyczy
Zmiana od wartości wyjściowej w RNA HDV i normalizacji AlT
Tygodnie 24, 48, 96 i 120, jeśli dotyczy
Procent uczestników ze złożonym punktem końcowym według schematu leczenia
Ramy czasowe: Tygodnie 24, 48, 96 i 120, jeśli dotyczy
Porównaj kompozytową odpowiedź punktu końcowego (zmiana z wyjściowej RNA HDV i normalizacja alt) między tygodniowym a co 4-tygodniowym schematem Brenovitug
Tygodnie 24, 48, 96 i 120, jeśli dotyczy
Procent uczestników z progresją choroby wątroby związanej z HDV
Ramy czasowe: Tygodnie 24, 48, 96 i 120, jeśli dotyczy
Określony przez niezależny komitet monitorowania danych oparty na zmianach sztywności wątroby, punktacji APRI, CPT/MELD (marskość wątroby) i Teaes.
Tygodnie 24, 48, 96 i 120, jeśli dotyczy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Mirum Pharmaceuticals, Inc.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Bluejay Therapeutics, Bluejay Therapeutics

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
25 marca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 maja 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 września 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
26 marca 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 marca 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
2 kwietnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
2 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • BJT-778-301

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami