Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Nedsat dosis strålebehandling vs standard dosis strålebehandling til tidlig fase nasopharyngeal karcinom

16. april 2025 opdateret af: Hai-Qiang Mai,MD,PhD

Et fase III randomiseret kontrolleret ikke-mindrevinært klinisk forsøg, der sammenligner reduceret dosis versus standarddosis strålebehandling baseret på behandlingsrespons i nasopharyngeal carcinoma i det tidlige stadium

Denne undersøgelse undersøger, om administration af reduceret dosis er ikke-inferiør til standarddosis strålebehandling med hensyn til 3-årig locoregional tilbagefaldsfri overlevelsesrate (LRRF'er) for fase I nasopharyngeal carcinomapatienter, der er følsomme over for strålebehandling.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Alle patienter får intensitetsmoduleret strålebehandling. Hvis patienter modtager CR og EBV DNA uopdagelig, når de afsluttes 50,88 gy stråling, vil de fortsat modtage strålebehandling indtil 61,48Gy, så ville patienterne blive tildelt tildelt (1: 1) til reduceret dosisgruppe (observation) eller standarddosisgruppe (fortsætter med at modtage strålebehandling indtil 69,96gy). Patienter med fase IA vil modtage strålebehandling alene, og patienter med scene IB vil modtage samtidig kemoradioterapi. For patienter med scene IB vil de, der er tildelt til reduceret dosisgruppe, modtage i alt 2 cyklusser cisplatin samtidig kemoterapi med 100 mg/m2 pr. Cyklus; De, der er tildelt til standarddosisgruppe, vil modtage i alt 3 cyklusser cisplatin samtidig kemoterapi med 100 mg/m2 pr. Cyklus. Denne undersøgelse undersøger, om administration af reduceret dosis er ikke-inferiør til standarddosis strålebehandling med hensyn til 3-årig locoregional tilbagefaldsfri overlevelsesrate (LRRF'er) for fase I nasopharyngeal carcinomapatienter, der er følsomme over for strålebehandling. Det primære slutpunkt er 3-årig lokaloregional tilbagefaldsfri overlevelse.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
342

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
        • Rekruttering
        • Sun Yat-Sen University Cancer Centre
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Alder 18-70, uanset sex.
  2. Patienter med nyligt histologisk bekræftet ikke-keratinisering af nasopharyngeal carcinom, type af WHO eller III, klinisk fase I (ifølge det 9. amerikanske fælles udvalg for kræft [AJCC] udgave).
  3. Patienter med CR ifølge RECIST og EBV DNA ikke detekterbar efter modtaget 50,88 gy stråling.
  4. ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) Score: 0-1.
  5. Kvinder i deres reproduktive år skal sikre, at de bruger prævention i undersøgelsesperioden.
  6. Hemoglobin (HGB) ≥90 g /L, hvide blodlegemer (WBC) ≥4 × 109 /L, blodplade (PLT) ≥100 × 109 /L.
  7. Leverfunktion: Alanintransaminase (ALT), aspartataminotransferase (AST) <1,5 gange den øvre grænse for normal værdi (ULN), total bilirubin <1,5 × Uln.
  8. Nyrefunktion: Serumkreatinin <1,5 × ULN eller kreatinin -clearance ≥60 ml/min.
  9. Patienter skal underskrive informeret samtykke og være villige og i stand til at overholde kravene til besøg, behandling, laboratorieundersøgelser og andre forskningskrav, der er fastsat i forskningsplanen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Histologisk bekræftet keratinisering af pladecellecarcinom (hvem jeg).
  2. Patienter med PR/SD/PD ifølge RECIST og/eller ebvDNA påvises efter modtaget 50,88 gy stråling.
  3. Modtagelse af strålebehandling eller kemoterapi eller målrettet terapi tidligere.
  4. Kvinder af børnebærende potentiale, der er gravide eller ammer på grund af de potentielt farlige virkninger af den præparative kemoterapi på fosteret eller spædbarnet.
  5. Led af andre ondartede tumorer (undtagen helbredelse af basalcellekarcinom eller livmoderhalscarcinom i stedet) tidligere.
  6. Patienter med signifikant lavere hjerte, lever, lunge, nyre og knoglemarvsfunktion.
  7. Alvorlige, ukontrollerede medicinske tilstande og infektioner.
  8. På samme tid ved hjælp af andre testmedicin eller i andre kliniske forsøg.
  9. Afvisning eller manglende evne til at underskrive informeret samtykke til at deltage i retssagen.
  10. Andre behandlingskontraindikationer.
  11. Følelsesmæssig forstyrrelse eller mental sygdom, ingen civil kapacitet eller begrænset kapacitet til civil adfærd.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Nedsat dosisgruppe
Patienter får reduceret dosis strålebehandling.
Stråling: Nedsat dosisstråling
Reduceret dosisgruppe ville modtage 61,48Gy stråling.
Aktiv komparator: Standarddosisgruppe
Patienter får standard dosis strålebehandling.
Stråling: Standard dosisstråling
Standarddosisgruppe ville modtage 69,96Gy stråling.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Locoregional tilbagefaldsfri overlevelse
Tidsramme: 3 år
Tiden fra randomisering til enten dokumenterede lokal og/eller regional tilbagefald eller død af enhver årsag, alt efter hvad der skete først.
3 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progression-fri overlevelse
Tidsramme: 3 år
Tid fra randomisering til ethvert dokumenteret lokalt eller regionalt tilbagefald, fjern metastase eller død af enhver årsag, alt efter hvad der først forekommer.
3 år
Samlet overlevelse
Tidsramme: 3 år
Tid fra randomisering til død af enhver årsag eller censureret på datoen for den sidste opfølgning.
3 år
Fjern metastasefri overlevelse
Tidsramme: 3 år
Tid fra randomistion til fjern metastase eller død af enhver årsag.
3 år
Forekomst af bivirkninger (AES)
Tidsramme: 3 år
Analyse af akutte og sene bivirkninger (AES) evalueres. Antallet af patienter med behandlingsrelaterede bivirkninger (akut toksicitet) som vurderet af CTCAE V5.0. Anumbers af patienter med sene strålingstoksiciteter blev vurderet ved hjælp af strålebehandlingen Oncology Group og European Organization for Research and Treatment of Cancer Late Radiation Morbidity Scoring Scheme.
3 år
Ændring af livskvalitet (QOL) score
Tidsramme: 1 år
QOL-scoringer blev vurderet for hver skala ved anvendelse af den europæiske organisation for forskning og behandling af kræft (EORTC) livskvalitetsspørgeskema C30 (QLQ-C30) og EORTC QLQ-hoved og halsmodul (QLQ-H & N35) ved 61,48Gy Radoterapy, ved 1 måned efter radioterapi, 6 måned efter radioterapi og 12 måned efter radioterapi. varierede i score fra 0 til 100. En høj score for en funktionel eller global QOL -skala repræsenterer et relativt højt/sundt niveau af funktionel eller global QOL, hvorimod en høj score for en symptomskala eller vare repræsenterer et stort antal symptomer eller problemer.
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Hai-Qiang Mai,MD,PhD

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Hai-Qiang MD, Dr., Sun Yat-sen University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
22. maj 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
19. april 2031

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
19. marts 2033

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
3. april 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. april 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
6. april 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
22. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. april 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2024-FXY-129

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger