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Reduzierte Dosisstrahlentherapie im Vergleich zur Standarddosis -Strahlentherapie für das Nasopharyngealkarzinom im Frühstadium

16. April 2025 aktualisiert von: Hai-Qiang Mai,MD,PhD

Eine randomisierte kontrollierte klinische Studie mit Phase-III, in der die Strahlentherapie mit reduzierter Dosis im Vergleich zu einer Standarddosis-Strahlentherapie im Frühstadium im Nasopharyngealkarzinom im Frühstadium verglichen wird

In dieser Studie wird untersucht, ob die Verabreichung einer verringerten Dosis in Bezug auf die 3-Jahres-RRRFs-Rate (Lokoregionales Rückfall-freie Rückfall-freie Rückfall-freie Überlebensrate) für die Nasopharyngealkarzinom-Patienten im Stadium I-Patienten, die gegenüber einer Strahlentherapie empfindlich sind, nicht imfertig ist.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Alle Patienten erhalten eine intensität modulierte Strahlentherapie. Wenn Patienten bei der Abschluss von 50,88Gy -Strahlung CR- und EBV -DNA nicht nachweisbar erhalten, erhalten sie weiterhin eine Strahlentherapie bis 61,48Gy, dann werden den Patienten randomisiert (1: 1) bis zu einer reduzierten Dosisgruppe (Beobachtung) oder einer Standarddosisgruppe (weiterhin eine Strahlentherapie erhalten). Patienten mit IA im Stadium erhalten allein eine Strahlentherapie, und Patienten mit IB im Stadium IB erhalten eine gleichzeitige Chemoradiotherapie. Bei Patienten mit IB im Stadium IB erhalten diejenigen, die einer reduzierten Dosisgruppe zugeordnet sind, insgesamt 2 Zyklen -Cisplatin -Chemotherapie mit 100 mg/m2 pro Zyklus. Diejenigen, die der Standarddosisgruppe zugeordnet sind, erhalten insgesamt 3 Zyklen -Cisplatin -gleichzeitige Chemotherapie mit 100 mg/m2 pro Zyklus. In dieser Studie wird untersucht, ob die Verabreichung einer verringerten Dosis in Bezug auf die 3-Jahres-RRRFs-Rate (Lokoregionales Rückfall-freie Rückfall-freie Rückfall-freie Überlebensrate) für die Nasopharyngealkarzinom-Patienten im Stadium I-Patienten, die gegenüber einer Strahlentherapie empfindlich sind, nicht imfertig ist. Der primäre Endpunkt ist das 3-Jahres-lokoregionale Rückfall-freie Überleben.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
342

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510060
        • Rekrutierung
        • Sun Yat-Sen University Cancer Centre
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter 18-70, unabhängig vom Sex.
  2. Patienten mit neu histologisch bestätigter nicht keratinisierender nasopharyngeales Karzinom, Art von WHO II oder III, klinisches Stadium I (nach Angaben des 9. amerikanischen gemeinsamen Ausschusses für Krebs [AJCC]).
  3. Patienten mit CR nach Recist und EBV -DNA, die nach einer 50,88gy -Strahlung nicht nachweisbar ist.
  4. ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) Score: 0-1.
  5. Frauen in ihren Fortpflanzungsjahren sollten sicherstellen, dass sie während des Untersuchungszeitraums Empfängnisverhütung anwenden.
  6. Hämoglobin (HGB) ≥ 90 g /l, weißer Blutkörperchen (WBC) ≥4 × 109 /l, Thrombozyten (PLT) ≥ 100 × 109 /l.
  7. Leberfunktion: Alanin -Transaminase (ALT), Aspartataminotransferase (AST) <1,5 -mal die Obergrenze des Normalwerts (ULN), Gesamtbilirubin <1,5 × ULN.
  8. Nierenfunktion: Serumkreatinin <1,5 × ULN oder Kreatinin -Clearance -Rate ≥ 60 ml/min.
  9. Die Patienten müssen eine Einverständniserklärung unterzeichnen und bereit und in der Lage sein, die Anforderungen von Besuchen, Behandlungen, Labortests und anderen Forschungsanforderungen zu erfüllen, die im Forschungsplan festgelegt sind.

Ausschlusskriterien:

  1. Histologisch bestätigte keratinisierende Plattenepithelkarzinom (WHO I).
  2. Patienten mit PR/SD/PD nach Recist und/oder EBVDNA nach Erhalt von 50,88gy Strahlung.
  3. Empfang Strahlentherapie oder Chemotherapie oder gezielte Therapie zuvor.
  4. Frauen mit kindhaltigem Potenzial, die aufgrund der potenziell gefährlichen Auswirkungen der präparativen Chemotherapie auf den Fötus oder das Kind schwanger oder still sind.
  5. Litt vor anderen malignen Tumoren (mit Ausnahme der Heilung des Basalzellkarzinoms oder des Uterus -Hervikalkarzinoms in situ).
  6. Patienten mit signifikant niedrigerem Herzen, Leber, Lunge, Nieren und Knochenmarkfunktion.
  7. Schwere, unkontrollierte Erkrankungen und Infektionen.
  8. Gleichzeitig mit anderen Testmedikamenten oder in anderen klinischen Studien.
  9. Ablehnung oder Unfähigkeit, die Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Verhandlung zu unterzeichnen.
  10. Andere Behandlungskontraindikationen.
  11. Emotionale Störung oder psychische Erkrankung, keine zivile Kapazität oder eingeschränkte Kapazität für ziviles Verhalten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Reduzierte Dosisgruppe
Patienten erhalten eine reduzierte Dosisstrahlentherapie.
Strahlung: Reduzierte Dosisstrahlung
Die reduzierte Dosisgruppe würde 61,48gy Strahlung erhalten.
Aktiver Komparator: Standard -Dosisgruppe
Patienten erhalten eine Standard -Dosisstrahlentherapie.
Strahlung: Standarddosisstrahlung
Die Standarddosisgruppe würde 69,96gy Strahlung erhalten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Locoregionales Rückfallfreies Überleben
Zeitfenster: 3 Jahre
Die Zeit von der Randomisierung bis hin zu dokumentierten lokalen und/oder regionalen Rückfällen oder Todesfällen aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst stattfand.
3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: 3 Jahre
Zeit von der Randomisierung bis zu einem dokumentierten lokalen oder regionalen Rückfall, entfernten Metastasierung oder Tod aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst auftritt.
3 Jahre
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 3 Jahre
Zeit von der Randomisierung bis zum Tod von jeglicher Sache oder zensiert zum Zeitpunkt der letzten Follow-up.
3 Jahre
Distanzes Metastasierungsfreies Überleben
Zeitfenster: 3 Jahre
Zeit von zufällig bis entfernte Metastasierung oder Tod aus irgendeinem Grund.
3 Jahre
Inzidenzrate von unerwünschten Ereignissen (AES)
Zeitfenster: 3 Jahre
Die Analyse von akuten und verspäteten unerwünschten Ereignissen (AEs) wird bewertet. Anzahl der Patienten mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (akute Toxizität), die von CTCAE v5.0 bewertet wurden. In Zahlen von Patienten mit Spätstrahlentoxizitäten wurden unter Verwendung der Strahlentherapie-Onkologiegruppe und der europäischen Organisation für die Forschung und Behandlung von Krebsmorbiditätsbewertungsschema bewertet.
3 Jahre
Änderung der Lebensqualität (QOL) Score
Zeitfenster: 1 Jahr
Die QOL-Werte wurden für jede Skala unter Verwendung der europäischen Organisation für Forschung und Behandlung von Krebsqualität (EORTC) -Fragebogen C30 (QLQ-C30) und EORTC QLQ-Head- und Nackenmodul (QLQ-H & N35) mit 61,48gy-Strahlentherapie, der 2-monatigen SCOTH-ARTITION-ARTITION-ARTIDE-ARTITION-ARTIDE-ARTIDE-ARTIDE-ARTIDE-ARTIDE-ARTIDE-ARTIDE-ARTIDE-ARTIDE-ARTIDERAPY, und einer 2-monatigen Strahlentherapie und einer Strahlentherapie von 2 Monaten, und einer Strahlentherapie und einer Strahlentherapie von 2 Monaten, und einer Strahlentherapie von 2 Monaten und einer Röntgenzusammenführung bewertet. 0 bis 100. Eine hohe Punktzahl für eine funktionale oder globale QOL -Skala stellt ein relativ hohes/gesundes Maß an funktionaler oder globaler Lebensqualität dar, während eine hohe Punktzahl für eine Symptomskala oder ein hohes Element eine hohe Anzahl von Symptomen oder Problemen darstellt.
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Hai-Qiang Mai,MD,PhD

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: Hai-Qiang MD, Dr., Sun Yat-sen University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
22. Mai 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
19. April 2031

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
19. März 2033

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. April 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. April 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. April 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
22. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. April 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2024-FXY-129

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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