Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zmniejszona radioterapia dawki w porównaniu do standardowej radioterapii dawki dla wczesnego stadium raka nosogardzieli

16 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Hai-Qiang Mai,MD,PhD

Randomizowane badanie kliniczne z randomizowaną fazą III, porównując radioterapię o zmniejszonej dawce w porównaniu z standardową dawką opartą na odpowiedzi leczenia we wczesnym stadium raka nosorowinowego

W tym badaniu bada, czy podawanie zmniejszonej dawki nie jest bardziej bardziej odważne od standardowej radioterapii dawki pod względem 3-letniego lokoregionalnego przeżycia wolnego od nawrotów (LRRFS) dla pacjentów z rakiem nosogardzieli w stadium I, którzy są wrażliwi na radioterapię.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Wszyscy pacjenci otrzymują radioterapię modulowaną intensywnością. Jeśli pacjenci otrzymają CR i EBV DNA niewykrywalne po zakończeniu promieniowania 50,88, będą nadal otrzymywać radioterapię do 61,48 gy, wówczas pacjenci zostaną losowo przydzielone (1: 1) do grupy zmniejszonej dawki (obserwacji) lub standardowej grupy dawki (kontynuuj radioterapię do 69,96 gy). Pacjenci ze stadium IA otrzymają samą radioterapię, a pacjenci ze stadium IB otrzymają jednoczesną chemioradioterapię. W przypadku pacjentów z etapem IB osoby przydzielone do grupy o zmniejszonej dawce otrzymają łącznie 2 cykli jednoczesne chemioterapię cisplatyną, z 100 mg/m2 na cykl; Osoby przypisane do standardowej grupy dawek otrzymają w sumie 3 cykli równoczesną chemioterapię cisplatyną, z 100 mg/m2 na cykl. W tym badaniu bada, czy podawanie zmniejszonej dawki nie jest bardziej bardziej odważne od standardowej radioterapii dawki pod względem 3-letniego lokoregionalnego przeżycia wolnego od nawrotów (LRRFS) dla pacjentów z rakiem nosogardzieli w stadium I, którzy są wrażliwi na radioterapię. Podstawowym punktem końcowym jest 3-letnie przeżycie bez nawrotów.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
342

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510060
        • Rekrutacyjny
        • Sun Yat-Sen University Cancer Centre
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Wiek 18–70, niezależnie od seksu.
  2. Pacjenci z nowo histologicznie potwierdzającym nie-kary nosowo-gardłowe rak nosowo-gardłowy, rodzaj WHO II lub III, stadium I (według 9. Wspólnego Komitetu Raka [AJCC]).
  3. Pacjenci z CR według RECIST i EBV DNA niewykrywalne po otrzymaniu promieniowania 50,88.
  4. ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) Wynik: 0-1.
  5. Kobiety w latach reprodukcyjnych powinny zapewnić, że stosują antykoncepcję w okresie badania.
  6. Hemoglobina (HGB) ≥90 g /l, białe krwinki (WBC) ≥4 × 109 /l, płytki krwi (PLT) ≥100 × 109 /l.
  7. Funkcja wątroby: transaminaza alaniny (ALT), aminotransferaza asparaginianowa (AST) <1,5 -krotność górnej granicy wartości normalnej (ULN), całkowita bilirubina <1,5 × łokci.
  8. Funkcja nerek: kreatynina w surowicy <1,5 × ULN lub wskaźnik klirensu kreatyniny ≥60 ml/min.
  9. Pacjenci muszą podpisywać świadomą zgodę i być chętni i zdolni do przestrzegania wymagań wizyt, leczenia, testów laboratoryjnych i innych wymagań badawczych określonych w harmonogramie badań.

Kryteria wykluczenia:

  1. Histologicznie potwierdził rak płaskonabłonkowy raka raka płaskonabłonkowego (kto i).
  2. Pacjenci z PR/SD/PD zgodnie z recist i/lub ebvDNA wykrywalni po otrzymaniu promieniowania 50,88 GGY.
  3. Otrzymanie wcześniej radioterapii lub chemioterapii lub terapii ukierunkowanej.
  4. Kobiety o potencjale zawierające dzieci, które są w ciąży lub karmią piersią z powodu potencjalnie niebezpiecznego wpływu chemioterapii preparatywnej na płód lub niemowlę.
  5. Wcześniej cierpiał z powodu innych nowotworów złośliwych (z wyjątkiem lekarstwa raka komórkowego podstawowego lub raka szyjki macicy in situ) wcześniej.
  6. Pacjenci ze znacznie niższym sercem, wątrobą, płuc, nerki i szpik kostny.
  7. Ciężkie, niekontrolowane schorzenia i infekcje.
  8. Jednocześnie stosując inne leki testowe lub w innych badaniach klinicznych.
  9. Odmowa lub niemożność podpisania świadomej zgody na udział w procesie.
  10. Inne przeciwwskazania do leczenia.
  11. Zaburzenia emocjonalne lub choroby psychiczne, brak zdolności cywilnych lub ograniczona zdolność do postępowania cywilnego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Zmniejszona grupa dawki
Pacjenci otrzymują zmniejszoną radioterapię dawki.
Promieniowanie: Zmniejszone promieniowanie dawki
Zmniejszona grupa dawki otrzymałaby promieniowanie 61,48.
Aktywny komparator: Standardowa grupa dawki
Pacjenci otrzymują standardową radioterapię dawki.
Promieniowanie: Standardowe promieniowanie dawki
Standardowa grupa dawek otrzymałaby promieniowanie 69,96.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez nawrotów locoregionalnych
Ramy czasowe: 3 lata
Czas od randomizacji do udokumentowanego nawrotu lokalnego i/lub regionalnego lub śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co miało miejsce.
3 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: 3 lata
Czas od randomizacji do dowolnego udokumentowanego nawrotu lokalnego lub regionalnego, odległych przerzutów lub śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, w zależności od tego, w zależności od tego.
3 lata
Ogólne przeżycie
Ramy czasowe: 3 lata
Czas od randomizacji do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny lub ocenzurowany w dniu ostatniego okresu obserwacji.
3 lata
Odległe przeżycie bez przerzutów
Ramy czasowe: 3 lata
Czas od losowego do odległych przerzutów lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny.
3 lata
Wskaźnik występowania zdarzeń niepożądanych (AES)
Ramy czasowe: 3 lata
Analiza ostrych i późnych zdarzeń niepożądanych (AES) jest oceniana. Liczba pacjentów związanych z zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem (ostra toksyczność) oceniana przez CTCAE v5.0. Numbery pacjentów z późnym toksycznością promieniowania oceniono za pomocą grupy onkologicznej radioterapii i europejskiej organizacji ds. Badań i leczenia raka Późnego Schematu Oceniania zachorowalności na promieniowanie.
3 lata
Zmiana jakości życia (QOL)
Ramy czasowe: 1 rok
Wyniki QOL oceniono dla każdej skali za pomocą Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Raka (EORTC) Kwestionariusz jakości życia C30 (QLQ-C30) i moduł EORTC QLQ-HEAD i szyi (QLQ-H i N35) przy radioterapii 61.48 GGY Radioterapia, 1 miesiąc po radioterapii, 6 miesiąca po radioterapii i 12 miesiącach po radioterapii. All Alls i pozycja Ranged od 0 do 100. Wysoki wynik dla funkcjonalnej lub globalnej skali QOL stanowi stosunkowo wysoki/zdrowy poziom funkcjonalnej lub globalnej QOL, podczas gdy wysoki wynik dla skali objawowej lub pozycji stanowi dużą liczbę objawów lub problemów.
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Hai-Qiang Mai,MD,PhD

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Krzesło do nauki: Hai-Qiang MD, Dr., Sun Yat-sen University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
22 maja 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
19 kwietnia 2031

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
19 marca 2033

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
3 kwietnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 kwietnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
6 kwietnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
22 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 kwietnia 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2024-FXY-129

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami