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Radioterapia a dose ridotta vs radioterapia a dose standard per il carcinoma rinofaringeo in fase iniziale

16 aprile 2025 aggiornato da: Hai-Qiang Mai,MD,PhD

Uno studio clinico di non-inferiorità controllato randomizzato di fase III che confronta la radioterapia a dosi standard a dosaggio ridotto in base alla risposta al trattamento nel carcinoma rinofaringeo in fase precoce

Questo studio studia se la somministrazione di una dose ridotta non è inferiore alla radio dose standard in termini di tasso di sopravvivenza libera da recidiva locoregionale a 3 anni (LRRFS) per i pazienti con carcinoma rinofaringeo in stadio I che sono sensibili alla radioterapia.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Tutti i pazienti ricevono radioterapia modulata dall'intensità. Se i pazienti ricevono il DNA CR e EBV non rilevabili quando si completano le radiazioni 50,88GHE, continueranno a ricevere la radioterapia fino a 61.48GHE, i pazienti verrebbero randomizzati assegnati (1: 1) al gruppo di dose ridotto (osservazione) o al gruppo di dose standard (continuerà a ricevere la radioterapia fino a 69,96GHE). I pazienti con stadio IA riceveranno da soli radioterapia e i pazienti con stadio IB riceveranno la chemioradioterapia simultanea. Per i pazienti con stadio IB, quelli assegnati a un gruppo di dose ridotto riceveranno un totale di 2 cicli chemioterapia concomitante cisplatino, con 100 mg/m2 per ciclo; Quelli assegnati al gruppo di dose standard riceveranno un totale di 3 cicli chemioterapia concorrente cisplatino, con 100 mg/m2 per ciclo. Questo studio studia se la somministrazione di una dose ridotta non è inferiore alla radio dose standard in termini di tasso di sopravvivenza libera da recidiva locoregionale a 3 anni (LRRFS) per i pazienti con carcinoma rinofaringeo in stadio I che sono sensibili alla radioterapia. L'endpoint primario è la sopravvivenza libera da ricaduta locoregionale di 3 anni.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
342

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510060
        • Reclutamento
        • Sun Yat-Sen University Cancer Centre
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Età 18-70, indipendentemente dal sesso.
  2. Pazienti con carcinoma rinofaringeo non keratinizzante di recente conferma istologicamente confermata, tipo II o III, stadio clinico I (secondo il 9 ° Comitato congiunto americano per il cancro [AJCC]).
  3. Pazienti con CR secondo RECIST e DNA EBV non rilevabili dopo radiazioni ricevute 50,88 G per.
  4. ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) punteggio: 0-1.
  5. Le donne nei loro anni riproduttivi dovrebbero garantire che utilizzino la contraccezione durante il periodo di studio.
  6. Emoglobina (HGB) ≥90 g /L, globuli bianchi (WBC) ≥4 × 109 /L, piastrine (PLT) ≥100 × 109 /L.
  7. Funzione epatica: alanina transaminasi (ALT), aspartato aminotransferasi (AST) <1,5 volte il limite superiore del valore normale (ULN), bilirubina totale <1,5 × ULN.
  8. Funzione renale: creatinina sierica <1,5 × ULN o creatinina Ratenza di clearance≥60 ml/min.
  9. I pazienti devono firmare il consenso informato ed essere disposti e in grado di soddisfare i requisiti di visite, trattamento, test di laboratorio e altri requisiti di ricerca stabiliti nel programma di ricerca.

Criteri di esclusione:

  1. Il carcinoma a cellule squamose di cheratinizzazione istologicamente confermata (che i).
  2. Pazienti con PR/SD/PD in base a RECIST e/o EBVDNA rilevabili dopo radiazioni da 50,88 G per ricevute.
  3. Ricevere radioterapia o chemioterapia o terapia mirata in precedenza.
  4. Donne di potenziale che sono in gravidanza o allattamento a causa degli effetti potenzialmente pericolosi della chemioterapia preparativa sul feto o sul bambino.
  5. Soffriva di altri tumori maligni (tranne la cura del carcinoma a cellule basali o del carcinoma cervicale uterino in situ) precedentemente.
  6. Pazienti con funzione di cuore, fegato, polmone, reni e osseo significativamente più basso.
  7. Condizioni mediche e infezioni gravi e incontrollate.
  8. Allo stesso tempo utilizzando altri farmaci di prova o in altri studi clinici.
  9. Il rifiuto o l'incapacità di firmare il consenso informato per partecipare al processo.
  10. Altre controindicazioni del trattamento.
  11. Disturbi emotivi o malattie mentali, nessuna capacità civile o capacità limitata di condotta civile.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo di dose ridotto
I pazienti ricevono radioterapia a dose ridotta.
Radiazione: Radiazione a dose ridotta
Il gruppo di dose ridotto riceverebbe radiazioni a 61,48 ghici.
Comparatore attivo: Gruppo di dose standard
I pazienti ricevono radioterapia a dose standard.
Radiazione: Radiazioni dose standard
Il gruppo di dose standard riceverebbe radiazioni a 69,96 G per.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da ricaduta locoregionale
Lasso di tempo: 3 anni
Il tempo dalla randomizzazione alla ricaduta locale e/o regionale documentata per qualsiasi causa, a seconda di quale si sia verificata prima.
3 anni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: 3 anni
Tempo dalla randomizzazione a qualsiasi recidiva locale o regionale documentata, metastasi distanti o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi prima.
3 anni
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 3 anni
Tempo dalla randomizzazione alla morte per qualsiasi causa o censura alla data dell'ultimo follow-up.
3 anni
Sopravvivenza libera da metastasi distanti
Lasso di tempo: 3 anni
Tempo dalla casualità a metastasi distanti o morte per qualsiasi causa.
3 anni
Tasso di incidenza di eventi avversi (AES)
Lasso di tempo: 3 anni
Vengono valutate l'analisi di eventi avversi acuti e tardivi (eventi avversi. Numero di pazienti di eventi avversi correlati al trattamento (tossicità acuta) valutati da CTCAE V5.0. I number di pazienti con tossicità tardive di radiazioni sono stati valutati utilizzando il gruppo di oncologia della radioterapia e l'organizzazione europea per la ricerca e il trattamento del sistema di punteggio della morbilità delle radiazioni tardivi.
3 anni
CAMBIAMENTO DI CAMBIAMENTO DELLA QUALITÀ DELLA VITA (QOL) Punteggio
Lasso di tempo: 1 anno
I punteggi QoL sono stati valutati per ciascuna scala utilizzando l'organizzazione europea per la ricerca e il trattamento del cancro (EORTC) Promorognario di qualità della vita C30 (QLQ-C30) e il modulo EORTC QLQ-HEAD e NUCLE (QLQ-H & N35) a 61.48 ghy radiocrai, da 0 mesi da una radificazione e da una radificazione. 100. Un punteggio elevato per una scala QoL funzionale o globale rappresenta un livello relativamente alto/sano di QOL funzionale o globale, mentre un punteggio elevato per una scala o un elemento dei sintomi rappresenta un elevato numero di sintomi o problemi.
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Hai-Qiang Mai,MD,PhD

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: Hai-Qiang MD, Dr., Sun Yat-sen University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
22 maggio 2025

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
19 aprile 2031

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
19 marzo 2033

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
3 aprile 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 aprile 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
6 aprile 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
22 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 aprile 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2024-FXY-129

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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