En undersøgelse til evaluering af effekten af verapamil og mad fra SevasEmten hos raske frivillige (EDG-5506-102)
1. april 2025 opdateret af: Edgewise Therapeutics, Inc.
En fase 1, open-label-undersøgelse for at evaluere effekten af verapamil og mad på farmakokinetikken af SevasEmten hos raske voksne personer
Formålet med denne fase 1 -undersøgelse af SevasEmten er at:
- Evaluer effekten af multiple-dosis administration af verapamil på single-dosis af SevasEmten hos raske voksne
- Evaluer sikkerheden og tolerabiliteten af en enkelt dosis af sevasemten indgivet med og uden verapamil hos raske voksne personer.
- Evaluer sikkerheden og tolerabiliteten af en enkelt dosis af SevasEmten indgivet med og uden mad hos sunde voksne emner.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
42
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Tempe, Arizona, Forenede Stater, 85283
- Celerion
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Forenede Stater, 68502
- Celerion
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Sund, voksen, mandlig eller kvindelig (af ikke-barnebærende potentiale) 18-60 år gammel, inklusive på screeningsbesøget.
- Kontinuerlig ikke-ryger, der ikke har brugt nikotin og tobak, der indeholder produkter i mindst 3 måneder før den første dosering baseret på emnets selvrapportering.
- Kropsmasseindeks (BMI) ≥ 18,0 og <30,0 kg/m2 ved screeningsbesøget.
- Medicinsk sundt uden klinisk signifikant medicinsk historie, fysisk undersøgelse, kliniske laboratorieprofiler, vitale tegn eller EKG'er.
- Villig og i stand til at overholde protokollen.
Ekskluderingskriterier:
- Historie eller tilstedeværelse af klinisk signifikant medicinsk eller psykiatrisk tilstand eller sygdom i mening fra PI eller den udpegede.
- Historie eller tilstedeværelse af alkohol- eller stofmisbrug (undtagen brug af cannabisprodukter) inden for de sidste 2 år før den første dosering.
- Kvindelige forsøgspersoner med fødedygtige potentiale.
- Alkoholforbrug> 14 drinks om ugen for mænd eller ˃ 7 drinks til kvinder inden for 45 dage før screeningsbesøget.
- Positive resultater for human immundefektvirus (HIV), hepatitis B overfladeantigen (HBsAg) eller hepatitis C -virus (HCV) ved screeningsbesøget.
- Eventuelle lægemidler, der er kendt for at være moderate eller stærke inducerere af CYP3A4 -enzymer/eller p glycoprotein, inklusive St. John's Wort, der begynder 28 dage før den første dosering.
- Er laktoseintolerant.
- Deltagelse i en anden klinisk undersøgelse inden for 30 dage eller inden for 5 halveringstider (hvis kendt), inden den første dosering, alt efter hvad der er længere.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Behandling A: Enkelt dosis Sevasemten
Enkelt dosis SevasEmten administreret på dag 1 under fastende forhold
|
enkelt dosis 10 mg sevasemten administreret oralt
|
|
Eksperimentel: Behandling B: Flere doser af verapamil og enkelt dosis af SevasEmten
Flere doser af verapamil med en enkelt dosis af sevasemten under fastende forhold
|
enkelt dosis 10 mg sevasemten administreret oralt
Flere doser 240 mg verapamil
|
|
Eksperimentel: Behandling C: Enkelt dosis SevasEmten og højt fedtindhold
Enkelt dosis sevasemten under højfedt fodret forhold
|
enkelt dosis 10 mg sevasemten administreret oralt
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Farmakokinetisk
Tidsramme: Op til 46 dages overvågning
|
Området under koncentrationstidskurven, fra tid 0 til den sidst observerede ikke-nulkoncentration (AUC0-T) for SevasEmten og Metabolites administreret med og uden verapamil
|
Op til 46 dages overvågning
|
|
Farmakokinetisk
Tidsramme: Op til 46 dages overvågning
|
Den maksimale observerede koncentration (Cmax) for SevasEmten og metabolitter administreret med og uden verapamil
|
Op til 46 dages overvågning
|
|
Farmakokinetisk
Tidsramme: op til 42 dages overvågning
|
Området under koncentrationstidskurven, fra tid 0 til den sidst observerede ikke-nulkoncentration (AUC0-T) for SevasEmten og metabolitter under faste og Fed-forhold
|
op til 42 dages overvågning
|
|
Farmakokinetisk
Tidsramme: op til 42 dages overvågning
|
Den maksimale observerede koncentration (CMAX) for SevasEmten og Metabolitter under faste og Fed -forhold
|
op til 42 dages overvågning
|
|
Farmakokinetisk
Tidsramme: op til 42 dages overvågning
|
Tiden til at nå den maksimale observerede koncentration (TMAX) for SevasEMten og metabolitter under faste og fodrede forhold
|
op til 42 dages overvågning
|
|
Farmakokinetisk
Tidsramme: op til 42 dages overvågning
|
LAG -tiden, tiden forsinket mellem lægemiddeladministration og indtræden af absorption (Tlag), for SevasEmten og metabolitter under faste og fodrede forhold
|
op til 42 dages overvågning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhed og tolerabilitet
Tidsramme: Op til 46 dages overvågning
|
Forekomst af behandling fremkommer bivirkninger hos dem med en enkelt dosis af SevasEmten administreret med og uden verapamil og med eller uden mad
|
Op til 46 dages overvågning
|
|
Sikkerhed og tolerabilitet
Tidsramme: Op til 46 dages overvågning
|
Forekomst af unormal kemi -test resulterer i dem med en enkelt dosis af SevasEmten indgivet med og uden verapamil og med eller uden mad
|
Op til 46 dages overvågning
|
|
Sikkerhed og tolerabilitet
Tidsramme: Op til 46 dages overvågning
|
Forekomst af unormal hæmatologi -test resulterer i dem med en enkelt dosis af SevasEmten indgivet med og uden verapamil og med eller uden mad
|
Op til 46 dages overvågning
|
|
Sikkerhed og tolerabilitet
Tidsramme: Op til 46 dages overvågning
|
Forekomst af unormal urinalysetest resulterer i dem med en enkelt dosis af SevasEmten indgivet med og uden verapamil og med eller uden mad
|
Op til 46 dages overvågning
|
|
Sikkerhed og tolerabilitet
Tidsramme: Op til 46 dages overvågning
|
Forekomst af unormal hjerterytme resulterer i dem med en enkelt dosis af SevasEmten indgivet med og uden verapamil og med eller uden mad
|
Op til 46 dages overvågning
|
|
Sikkerhed og tolerabilitet
Tidsramme: Op til 46 dages overvågning
|
Forekomst af unormalt blodtryk resulterer i dem med en enkelt dosis af sevasemten indgivet med og uden verapamil og med eller uden mad
|
Op til 46 dages overvågning
|
|
Sikkerhed og tolerabilitet
Tidsramme: Op til 46 dages overvågning
|
Forekomst af unormal kropstemperatur resulterer i dem med en enkelt dosis af SevasEmten indgivet med og uden verapamil og med eller uden mad
|
Op til 46 dages overvågning
|
|
Sikkerhed og tolerabilitet
Tidsramme: Op til 46 dages overvågning
|
Forekomst af unormal åndedrætsfrekvens resulterer i dem med en enkelt dosis af SevasEmten indgivet med og uden verapamil og med eller uden mad
|
Op til 46 dages overvågning
|
|
Sikkerhed og tolerabilitet
Tidsramme: Op til 46 dages overvågning
|
Forekomst af unormal 12-bly EKG resulterer i dem med en enkelt dosis af SevasEmten indgivet med og uden verapamil og med eller uden mad
|
Op til 46 dages overvågning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Roxana D Dreghici, MD, Edgewise Therapeutics, Inc.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
8. januar 2025
Primær færdiggørelse (Faktiske)
22. februar 2025
Studieafslutning (Faktiske)
22. februar 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
13. februar 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
1. april 2025
Først opslået (Anslået)
8. april 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
8. april 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
1. april 2025
Sidst verificeret
1. april 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- EdgewiseTX
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .