Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En frekvensmoduleret musikintervention til at forbedre kognitiv behandlingsterapi (CPT) til PTSD

2. februar 2026 opdateret af: Jacek Kolacz, Ohio State University

Målet med dette kliniske forsøg er at lære, om tilføjelsen af ​​frekvensfiltreret musik (sikker og lydprotokol) til daglig kognitiv behandlingsterapi forbedrer effektiviteten til reduktion af PTSD -symptomer. De vigtigste spørgsmål, det sigter mod at besvare, er:

  • Reducerer tilføjelsen af ​​frekvensfiltreret musik PTSD -symptomer for patienter, der får kognitiv behandlingsterapi til PTSD?
  • Forbedrer tilføjelsen af ​​frekvensfiltreret musik til kognitiv behandlingsterapi stressfysiologi (ophidselse)?
  • Hjælper forbedring af fysiologisk stressregulering med at forklare forbedringer i hyperarousale og PTSD -symptomer? Forskere vil sammenligne virkningerne af en frekvensfiltreret klassisk musikliste med en identisk playliste uden tilføjet filtrering. Deltagerne vil blive randomiseret til en musikliste.

Deltagerne vil:

  • Modtag 10 daglige sessioner med kognitiv behandlingsterapi
  • Lyt til 15 minutters musik inden deres terapisessioner (2,5 timers musik, der lytter i alt).
  • Komplette kliniske interviews og spørgeskemaer før, under og op til 6 måneder efter terapi.
  • Få deres fysiologiske ophidselse overvåget under lytning og terapisessioner
  • Bær en Fitbit -enhed og komplette smartphone -undersøgelser i 4 uger

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
100

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • Rekruttering
        • The Ohio State University
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Jacek Kolacz
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45433
        • Rekruttering
        • Wright Patterson Air Force Base Mental Health Center
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Mindst 18 år gammel
  • Opfylder diagnostiske kriterier for A) PTSD eller B) undergrænse PTSD med hyperarousal (dvs. opfylder diagnostisk tærskel for 3 af 4 symptomer, hvoraf den ene er hyperarousal)
  • Evne til at bevæge sig mellem at sidde til at stå uden hjælp
  • Evne til at deltage i to ugers daglige personlige terapisessioner på enten Ohio State University eller på Wright-Patterson Air Force Base (WPAFB) Medical Center

Ekskluderingskriterier:

  • Hjertesilstand (såsom hjertearytmi) eller pacemaker
  • En allergi, der ville forhindre at bære klæbemiddel i varigheden på 2 timer eller mindre
  • Utilstrækkelig engelsk flydende til fuldt ud at engagere sig i psykoterapi
  • Brug af høreapparater
  • Nuværende eller tidligere tinnitus (vedvarende ringning eller andre lyde i ører, der ikke er forårsaget af en ekstern lyd)
  • Alvorlig traumatisk hjerneskade
  • En løbende stressor eller tilstand, som efterforskerne anses for at placere deltageren i fare for skade eller et dårligt resultat (f.eks. Gennemgå evaluering af handicap, der gennemgår en evaluering af medicinsk bestyrelse, der skal udledes medicinsk fra militæret, i afventning af negative administrative eller juridiske handlinger).
  • Manglende evne til at afslutte den informerede samtykkeproces på grund af de akutte virkninger af en medicinsk eller psykiatrisk tilstand (f.eks. Forgiftning, mani, psykose)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Frekvensfiltreret musik
Deltagerne vil modtage 10 daglige sessioner med kognitiv behandlingsterapi (2 uger i alt) og lytte til 15 minutters frekvensfiltreret klassisk musik inden hver terapisession (2,5 timers musiklyttende i alt).
Andet: Frekvensfiltreret musik
Den frekvensfiltrerede musikintervention er 2,5 timers klassisk musik, der er blevet filtreret ved at anvende en algoritme til alternativ indsnævring og udvide rækkevidde af akustiske frekvenser over tid, med skiftene intensiveres i frekvensområdet i løbet af administration. Filtreringen er optimeret til frekvensresponsen ved voksen menneskelig hørelse og har til formål at efterligne ekspressionen af ​​den menneskelige stemme omkring et centralt sæt frekvenser på 800-1200 Hz, den omtrentlige resonansfrekvens af det menneskelige øre. Filtreringsmetoden ligner justering af diskant- og basindstillinger på et stereoanlæg, mens musik spiller; Melodien og instrumenterne kan stadig høres, men de højeste og laveste pladser moduleres over tid.
Andre navne:
  • Safe and Sound Protocol
Adfærdsmæssigt: Kognitiv behandlingsterapi til PTSD
Kognitiv behandlingsterapi (CPT) er en kognitiv terapi, der fokuserer på, hvorfor patienter mener, at den traumatiske begivenhed fandt sted, hvordan denne begivenhed påvirkede deres tro på mig selv og andre, og hvordan man kan evaluere deres tro. Patienter lærer derefter at mærke begivenheder, tanker og efterfølgende følelser, mens terapeuten hjælper dem med at undersøge fakta og kontekst af traumet gennem Socratic spørgsmålstegn. Ved hjælp af progressive regneark læres patienter at undersøge deres egne tanker og følelser og udvikle nye, mere afbalancerede tanker om traumatiske begivenheder.
Aktiv komparator: Ufiltreret musik
Deltagerne vil modtage 10 daglige sessioner med kognitiv behandlingsterapi (2 uger i alt) og lytte til 15 minutters klassisk musik uden frekvensfiltrering før hver terapisession (2,5 timers musiklyttende i alt).
Adfærdsmæssigt: Kognitiv behandlingsterapi til PTSD
Kognitiv behandlingsterapi (CPT) er en kognitiv terapi, der fokuserer på, hvorfor patienter mener, at den traumatiske begivenhed fandt sted, hvordan denne begivenhed påvirkede deres tro på mig selv og andre, og hvordan man kan evaluere deres tro. Patienter lærer derefter at mærke begivenheder, tanker og efterfølgende følelser, mens terapeuten hjælper dem med at undersøge fakta og kontekst af traumet gennem Socratic spørgsmålstegn. Ved hjælp af progressive regneark læres patienter at undersøge deres egne tanker og følelser og udvikle nye, mere afbalancerede tanker om traumatiske begivenheder.
Andet: Ufiltreret musik
Den ufiltrerede musikintervention er 2,5 timers klassisk musik med. Afspilningslisten af ​​stykker er identisk med den filtrerede musiktilstand.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PTSD -symptomens sværhedsgrad (selvklassificeret)
Tidsramme: 1 måned efter afslutningen af ​​behandlingen
PTSD-symptomens sværhedsgrad vurderes ved hjælp af PTSD-tjeklisten for DSM 5 (PCL-5). Skalaen inkluderer 20 poster, der vurderer sværhedsgraden af ​​hvert symptom ved hjælp af en 5-punkts skala, med genstande summeret for at tilvejebringe en samlet metrisk af PTSD-symptomens sværhedsgrad.
1 måned efter afslutningen af ​​behandlingen
PTSD -symptomens sværhedsgrad (selvklassificeret)
Tidsramme: 3 måneder efter afslutningen af ​​behandlingen
PTSD-symptomens sværhedsgrad vurderes ved hjælp af PTSD-tjeklisten for DSM 5 (PCL-5). Skalaen inkluderer 20 poster, der vurderer sværhedsgraden af ​​hvert symptom ved hjælp af en 5-punkts skala, med genstande summeret for at tilvejebringe en samlet metrisk af PTSD-symptomens sværhedsgrad.
3 måneder efter afslutningen af ​​behandlingen
PTSD -symptomens sværhedsgrad (selvklassificeret)
Tidsramme: 6 måneder efter afslutningen af ​​behandlingen
PTSD-symptomens sværhedsgrad vurderes ved hjælp af PTSD-tjeklisten for DSM 5 (PCL-5). Skalaen inkluderer 20 poster, der vurderer sværhedsgraden af ​​hvert symptom ved hjælp af en 5-punkts skala, med genstande summeret for at tilvejebringe en samlet metrisk af PTSD-symptomens sværhedsgrad.
6 måneder efter afslutningen af ​​behandlingen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PTSD -symptomens sværhedsgrad (kliniker vurderet)
Tidsramme: 1 måned efter afslutningen af ​​behandlingen
PTSD-symptomens sværhedsgrad som målt af klinikeren administreret PTSD-skala for DSM-5 revideret (CAPS-5-R)
1 måned efter afslutningen af ​​behandlingen
PTSD -symptomens sværhedsgrad (kliniker vurderet)
Tidsramme: 3 måneder efter afslutningen af ​​behandlingen
PTSD-symptomens sværhedsgrad som målt af klinikeren administreret PTSD-skala for DSM-5 revideret (CAPS-5-R)
3 måneder efter afslutningen af ​​behandlingen
PTSD -symptomens sværhedsgrad (kliniker vurderet)
Tidsramme: 6 måneder efter afslutningen af ​​behandlingen
PTSD-symptomens sværhedsgrad som målt af klinikeren administreret PTSD-skala for DSM-5 revideret (CAPS-5-R)
6 måneder efter afslutningen af ​​behandlingen
Hyperarousal Symptom Alvorlighed (selvklassificeret)
Tidsramme: 1 måned efter afslutningen af ​​behandlingen
Hyperarousale symptomer måles også ved hjælp af genstande fra PCL-5. Hyperarousal-symptomens sværhedsgrad beregnes ved at opsummere de 6 kriterium E-poster i hver skala (dvs. poster 15-20), således at højere score indikerer mere alvorlig hyperarousal.
1 måned efter afslutningen af ​​behandlingen
Hyperarousal Symptom Alvorlighed (selvklassificeret)
Tidsramme: 3 måneder efter afslutningen af ​​behandlingen
Hyperarousale symptomer måles også ved hjælp af genstande fra PCL-5. Hyperarousal-symptomens sværhedsgrad beregnes ved at opsummere de 6 kriterium E-poster i hver skala (dvs. poster 15-20), således at højere score indikerer mere alvorlig hyperarousal.
3 måneder efter afslutningen af ​​behandlingen
Hyperarousal Symptom Alvorlighed (selvklassificeret)
Tidsramme: 6 måneder efter afslutningen af ​​behandlingen
Hyperarousale symptomer måles også ved hjælp af genstande fra PCL-5. Hyperarousal-symptomens sværhedsgrad beregnes ved at opsummere de 6 kriterium E-poster i hver skala (dvs. poster 15-20), således at højere score indikerer mere alvorlig hyperarousal.
6 måneder efter afslutningen af ​​behandlingen
Hyperarousal Symptom Alarity (klinikeren vurderet)
Tidsramme: 1 måned efter afslutningen af ​​behandlingen
PTSD-symptomens sværhedsgrad som målt ved klinikeren administreret PTSD-skala for DSM-5 revideret (CAPS-5-R) kriterium E
1 måned efter afslutningen af ​​behandlingen
Hyperarousal Symptom Alarity (klinikeren vurderet)
Tidsramme: 3 måneder efter afslutningen af ​​behandlingen
PTSD-symptomens sværhedsgrad som målt ved klinikeren administreret PTSD-skala for DSM-5 revideret (CAPS-5-R) kriterium E
3 måneder efter afslutningen af ​​behandlingen
Hyperarousal Symptom Alarity (klinikeren vurderet)
Tidsramme: 6 måneder efter afslutningen af ​​behandlingen
PTSD-symptomens sværhedsgrad som målt ved klinikeren administreret PTSD-skala for DSM-5 revideret (CAPS-5-R) kriterium E
6 måneder efter afslutningen af ​​behandlingen
PTSD -diagnose (klinikeren bedømt)
Tidsramme: 1 måned efter afslutningen af ​​behandlingen
PTSD-diagnose som vurderet af klinikeren administreret PTSD-skala for DSM-5 revideret (CAPS-5-R)
1 måned efter afslutningen af ​​behandlingen
PTSD -diagnose (klinikeren bedømt)
Tidsramme: 3 måneder efter afslutningen af ​​behandlingen
PTSD-diagnose som vurderet af klinikeren administreret PTSD-skala for DSM-5 revideret (CAPS-5-R)
3 måneder efter afslutningen af ​​behandlingen
PTSD -diagnose (klinikeren bedømt)
Tidsramme: 6 måneder efter afslutningen af ​​behandlingen
PTSD-diagnose som vurderet af klinikeren administreret PTSD-skala for DSM-5 revideret (CAPS-5-R)
6 måneder efter afslutningen af ​​behandlingen
Ændring i hvilende parasympatisk aktivitet
Tidsramme: Ændring fra 1 uge før behandlingen begynder til 1 uge efter afslutningen af ​​behandlingen
Højfrekvent hjertefrekvensvariabilitet under siddende hvile beregnes ud fra elektrocartigram-data ved hjælp af CardioBatch Plus-software. Område: 0 - 15 ln (MSEC). Større variabilitet indikerer større parasympatisk vagal aktivitet
Ændring fra 1 uge før behandlingen begynder til 1 uge efter afslutningen af ​​behandlingen
Ændring i hvilende fysiologisk ophidselse
Tidsramme: Ændring fra 1 uge før behandlingen begynder til 1 uge efter afslutningen af ​​behandlingen
Gennemsnitlig hjerteperiode under siddende hvile beregnes ud fra elektrocartigram -data. Område: 200-1500 msek. Længere hjerteperiode indikerer lavere fysiologisk ophidselse.
Ændring fra 1 uge før behandlingen begynder til 1 uge efter afslutningen af ​​behandlingen
Ændring i parasympatisk aktivitet under kognitiv stresstest
Tidsramme: Ændring fra 1 uge før behandlingen begynder til 1 uge efter afslutningen af ​​behandlingen
Højfrekvent hjertefrekvensvariabilitetsrespons på en kognitiv stresstest fra hvile baseline beregnes ud fra elektrokartigramdata ved hjælp af Cardiobatch Plus-software.
Ændring fra 1 uge før behandlingen begynder til 1 uge efter afslutningen af ​​behandlingen
Ændring i sympatisk aktivitet under kognitiv stresstest
Tidsramme: Ændring fra 1 uge før behandlingen begynder til 1 uge efter afslutningen af ​​behandlingen
Ændring i hastigheden for hudledningsrespons, der skyder pr. Minut til en kognitiv stresstest fra hvile baseline beregnes. Hurtigere hastighed indikerer mere sympatisk aktivering.
Ændring fra 1 uge før behandlingen begynder til 1 uge efter afslutningen af ​​behandlingen
Ændring i hjertefysiologisk ophidselse under kognitiv stresstest
Tidsramme: Ændring fra 1 uge før behandlingen begynder til 1 uge efter afslutningen af ​​behandlingen
Ændring i gennemsnitlig hjerteperiode til en kognitiv stresstest fra hvile baseline beregnes. Kortere gennemsnitlige hjerteperiode indikerer større ophidselse.
Ændring fra 1 uge før behandlingen begynder til 1 uge efter afslutningen af ​​behandlingen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Ohio State University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Wright-Patterson Air Force Base

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
10. januar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
14. februar 2028

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
14. februar 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
7. april 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. april 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
13. april 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
3. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. februar 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2024H0212
  • HT94252410126 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Department of Defense)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Forskere, der er interesseret i at bruge IPD og/eller computerkode indsamlet eller genereret som en del af denne undersøgelse, kan gøre det ved at kontakte undersøgelsen PI. Forskere vil blive bedt om at udfylde en formular til anmodning om databrug, der inkluderer kontaktoplysninger, beskrivelse af det forskningsprojekt, som dataene og/eller koden ville blive brugt, specifikation af hvilke data og/eller kode ville være nødvendigt til deres foreslåede projekt, en omtrentlig tidslinje til deres foreslåede projekt og forfatterskab på deres foreslåede projekt.

IPD-delingstidsramme

Start 6 måneder efter offentliggørelse af primære resultater

IPD-delingsadgangskriterier

Alle anmodninger om data og/eller kodebrug vil blive gennemgået af PIS og CO-IS, og en flertalsafstemning vil blive brugt til at afgøre, om anmodningen er godkendt eller ej. Hvis anmodningen er godkendt, vil Dr. Kolacz informere anmoderen, returnere en underskrevet kopi af formularen Udfyldte dataforbrug til anmodningen, og lader anmoderen vide, at den skriftlige IRB -godkendelse af Requestor's foreslåede undersøgelse fra Requestor's Home Institution kræves før data og/eller kode vil blive delt med anmodningen. Hvis en anmodning er godkendt i afventning af revision af formularen for anmodning om databrug, vil Dr. Kolacz arbejde med anmodere om at revidere sektioner af deres formular til anmodning om dataforbrug for at få godkendelse. Hvis anmodningen ikke er godkendt, vil Dr. Kolacz informere anmoderen og returneret en underskrevet kopi af formularen Færdiggjorte dataforbrug til anmodningen, der indeholder en forklaring på afslag.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger