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Un intervento musicale modulato in frequenza per migliorare la terapia di elaborazione cognitiva (CPT) per PTSD

2 febbraio 2026 aggiornato da: Jacek Kolacz, Ohio State University

L'obiettivo di questo studio clinico è imparare se l'aggiunta di musica filtrata in frequenza (protocollo sicuro e sonoro) alla terapia di elaborazione cognitiva quotidiana migliora l'efficacia per la riduzione dei sintomi del PTSD. Le domande principali a cui mira a rispondere sono:

  • L'aggiunta di musica filtrata in frequenza riduce i sintomi PTSD per i pazienti che ricevono terapia di elaborazione cognitiva per PTSD?
  • L'aggiunta di musica filtrata in frequenza alla terapia di elaborazione cognitiva migliora la fisiologia dello stress (eccitazione)?
  • Il miglioramento della regolazione dello stress fisiologico aiuta a spiegare i miglioramenti dei sintomi di iperarousal e PTSD? I ricercatori confronteranno gli effetti di una playlist di musica classica filtrata in frequenza con una playlist identica senza filtraggio aggiunto. I partecipanti saranno randomizzati a una playlist musicale.

I partecipanti lo faranno:

  • Ricevi 10 sessioni giornaliere della terapia di elaborazione cognitiva
  • Ascolta 15 minuti di musica prima delle loro sessioni di terapia (2,5 ore di ascolto di musica totale).
  • Completare interviste cliniche e questionari prima, durante e fino a 6 mesi dopo la terapia.
  • Avere la loro eccitazione fisiologica monitorata durante le sessioni di ascolto e terapia
  • Indossa un dispositivo Fitbit e completa sondaggi per smartphone per 4 settimane

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
100

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • Reclutamento
        • The Ohio State University
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jacek Kolacz
      • Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45433
        • Reclutamento
        • Wright Patterson Air Force Base Mental Health Center
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Almeno 18 anni
  • Soddisfa i criteri diagnostici per a) PTSD o b) PTSD sotto soglia con iperarousal (cioè, soddisfa la soglia diagnostica per 3 di 4 sintomi, uno dei quali è iperarousal)
  • Capacità di muoversi tra seduto a stare in piedi senza assistenza
  • Capacità di partecipare a due settimane di sessioni quotidiane di terapia di persona presso la Ohio State University o presso il Wright-Patterson Air Force Base (WPAFB) Medical Center

Criteri di esclusione:

  • Condizione cardiaca (come aritmia cardiaca) o pacemaker
  • Un'allergia che impedirebbe di indossare adesivi per durate di 2 ore o meno
  • Insufficiente fluidità inglese per impegnarsi pienamente nella psicoterapia
  • Uso degli apparecchi acustici
  • Acufene corrente o precedente (squillo persistente o altri rumori nelle orecchie non causati da un suono esterno)
  • Grave lesione cerebrale traumatica
  • Un fattore di stress o condizione in corso ritenuto dagli investigatori di mettere il partecipante a rischio di lesioni o un risultato scadente (ad esempio, in fase di valutazione della disabilità, in fase di valutazione del consiglio medico da dimesso dal punto di vista medico, in attesa di azioni amministrative o legali negative).
  • Incapacità di completare il processo di consenso informato a causa degli effetti acuti di una condizione medica o psichiatrica (ad es. INTERSICAZIONE, Mania, Psicosi)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Musica filtrata in frequenza
I partecipanti riceveranno 10 sessioni giornaliere di terapia di elaborazione cognitiva (2 settimane in totale) e ascolteranno 15 minuti di musica classica filtrata in frequenza prima di ogni sessione di terapia (2,5 ore di ascolto di musica totale).
Altro: Musica filtrata in frequenza
L'intervento musicale filtrato in frequenza è di 2,5 ore di musica classica che è stata filtrata applicando un algoritmo per alternare il restringimento e l'espansione della gamma di frequenze acustiche nel tempo, con le alternazioni che si intensificano nella gamma di frequenza nel corso della somministrazione. Il filtraggio è ottimizzato per la risposta in frequenza dell'udito umano adulto e destinato a imitare l'espressione della voce umana attorno a un insieme centrale di frequenze di 800-1200 Hz, la frequenza di risonanza approssimativa dell'orecchio umano. Il metodo di filtraggio è simile alla regolazione delle impostazioni degli acuti e dei bassi su un sistema stereo mentre la musica suona; La melodia e gli strumenti possono ancora essere ascoltati, ma i tiri più alti e più bassi sono modulati nel tempo.
Altri nomi:
  • Protocollo sano e salvo
Comportamentale: Terapia di elaborazione cognitiva per PTSD
La terapia di elaborazione cognitiva (CPT) è una terapia cognitiva che si concentra sul perché i pazienti credono che si sia verificato l'evento traumatico, in che modo quell'evento ha influenzato le loro convinzioni su sé e gli altri e su come valutare le loro convinzioni. I pazienti imparano quindi a etichettare eventi, pensieri e emozioni successive mentre il terapeuta li aiuta a esaminare i fatti e il contesto del trauma attraverso interrogativi socratici. Usando fogli di lavoro progressivi, ai pazienti viene insegnato a esaminare i propri pensieri ed emozioni e sviluppare nuovi pensieri più equilibrati su eventi traumatici.
Comparatore attivo: Musica non filtrata
I partecipanti riceveranno 10 sessioni giornaliere di terapia di elaborazione cognitiva (2 settimane in totale) e ascolteranno 15 minuti di musica classica senza filtro di frequenza prima di ogni sessione di terapia (2,5 ore di ascolto di musica totale).
Comportamentale: Terapia di elaborazione cognitiva per PTSD
La terapia di elaborazione cognitiva (CPT) è una terapia cognitiva che si concentra sul perché i pazienti credono che si sia verificato l'evento traumatico, in che modo quell'evento ha influenzato le loro convinzioni su sé e gli altri e su come valutare le loro convinzioni. I pazienti imparano quindi a etichettare eventi, pensieri e emozioni successive mentre il terapeuta li aiuta a esaminare i fatti e il contesto del trauma attraverso interrogativi socratici. Usando fogli di lavoro progressivi, ai pazienti viene insegnato a esaminare i propri pensieri ed emozioni e sviluppare nuovi pensieri più equilibrati su eventi traumatici.
Altro: Musica non filtrata
L'intervento musicale non filtrato è 2,5 ore di musica classica con. La playlist dei pezzi è identica alla condizione musicale filtrata.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gravità dei sintomi PTSD (auto -ratevole)
Lasso di tempo: 1 mese dopo il completamento del trattamento
La gravità dei sintomi PTSD verrà valutata utilizzando l'elenco di controllo PTSD per DSM 5 (PCL-5). La scala include 20 articoli che valutano la gravità di ciascun sintomo usando una scala a 5 punti, con elementi sommati per fornire una metrica complessiva di gravità dei sintomi PTSD.
1 mese dopo il completamento del trattamento
Gravità dei sintomi PTSD (auto -ratevole)
Lasso di tempo: 3 mesi dopo il completamento del trattamento
La gravità dei sintomi PTSD verrà valutata utilizzando l'elenco di controllo PTSD per DSM 5 (PCL-5). La scala include 20 articoli che valutano la gravità di ciascun sintomo usando una scala a 5 punti, con elementi sommati per fornire una metrica complessiva di gravità dei sintomi PTSD.
3 mesi dopo il completamento del trattamento
Gravità dei sintomi PTSD (auto -ratevole)
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il completamento del trattamento
La gravità dei sintomi PTSD verrà valutata utilizzando l'elenco di controllo PTSD per DSM 5 (PCL-5). La scala include 20 articoli che valutano la gravità di ciascun sintomo usando una scala a 5 punti, con elementi sommati per fornire una metrica complessiva di gravità dei sintomi PTSD.
6 mesi dopo il completamento del trattamento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gravità dei sintomi PTSD (valutato da clinico)
Lasso di tempo: 1 mese dopo il completamento del trattamento
Gravità dei sintomi PTSD misurata dal medico Scala PTSD somministrata per DSM-5 Revised (CAPS-5-R)
1 mese dopo il completamento del trattamento
Gravità dei sintomi PTSD (valutato da clinico)
Lasso di tempo: 3 mesi dopo il completamento del trattamento
Gravità dei sintomi PTSD misurata dal medico Scala PTSD somministrata per DSM-5 Revised (CAPS-5-R)
3 mesi dopo il completamento del trattamento
Gravità dei sintomi PTSD (valutato da clinico)
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il completamento del trattamento
Gravità dei sintomi PTSD misurata dal medico Scala PTSD somministrata per DSM-5 Revised (CAPS-5-R)
6 mesi dopo il completamento del trattamento
Gravità dei sintomi iperarousal (auto -ratevole)
Lasso di tempo: 1 mese dopo il completamento del trattamento
I sintomi di iperarousal verranno anche misurati usando elementi dal PCL-5. La gravità dei sintomi iperarousali viene calcolata sommando i 6 criteri E elementi di ciascuna scala (cioè gli elementi 15-20), in modo tale che i punteggi più alti indicano iperarousali più gravi.
1 mese dopo il completamento del trattamento
Gravità dei sintomi iperarousal (auto -ratevole)
Lasso di tempo: 3 mesi dopo il completamento del trattamento
I sintomi di iperarousal verranno anche misurati usando elementi dal PCL-5. La gravità dei sintomi iperarousali viene calcolata sommando i 6 criteri E elementi di ciascuna scala (cioè gli elementi 15-20), in modo tale che i punteggi più alti indicano iperarousali più gravi.
3 mesi dopo il completamento del trattamento
Gravità dei sintomi iperarousal (auto -ratevole)
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il completamento del trattamento
I sintomi di iperarousal verranno anche misurati usando elementi dal PCL-5. La gravità dei sintomi iperarousali viene calcolata sommando i 6 criteri E elementi di ciascuna scala (cioè gli elementi 15-20), in modo tale che i punteggi più alti indicano iperarousali più gravi.
6 mesi dopo il completamento del trattamento
Gravità dei sintomi iperarousali (valutato da clinico)
Lasso di tempo: 1 mese dopo il completamento del trattamento
Gravità dei sintomi PTSD misurata dal medico somministrato in scala PTSD per DSM-5 Revised (CAPS-5-R) Criterio E
1 mese dopo il completamento del trattamento
Gravità dei sintomi iperarousali (valutato da clinico)
Lasso di tempo: 3 mesi dopo il completamento del trattamento
Gravità dei sintomi PTSD misurata dal medico somministrato in scala PTSD per DSM-5 Revised (CAPS-5-R) Criterio E
3 mesi dopo il completamento del trattamento
Gravità dei sintomi iperarousali (valutato da clinico)
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il completamento del trattamento
Gravità dei sintomi PTSD misurata dal medico somministrato in scala PTSD per DSM-5 Revised (CAPS-5-R) Criterio E
6 mesi dopo il completamento del trattamento
Diagnosi PTSD (valutato da clinico)
Lasso di tempo: 1 mese dopo il completamento del trattamento
Diagnosi PTSD valutata dal medico Scala PTSD somministrata per DSM-5 Revised (CAPS-5-R)
1 mese dopo il completamento del trattamento
Diagnosi PTSD (valutato da clinico)
Lasso di tempo: 3 mesi dopo il completamento del trattamento
Diagnosi PTSD valutata dal medico Scala PTSD somministrata per DSM-5 Revised (CAPS-5-R)
3 mesi dopo il completamento del trattamento
Diagnosi PTSD (valutato da clinico)
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il completamento del trattamento
Diagnosi PTSD valutata dal medico Scala PTSD somministrata per DSM-5 Revised (CAPS-5-R)
6 mesi dopo il completamento del trattamento
Cambiamento nell'attività parasimpatica a riposo
Lasso di tempo: Modifica da 1 settimana prima dell'inizio del trattamento a 1 settimana dopo il completamento del trattamento
La variabilità della frequenza cardiaca ad alta frequenza durante il riposo seduto verrà calcolata dai dati di elettrocardigramma utilizzando il software CardioBatch Plus. Intervallo: 0 - 15 Ln (MSEC). Una maggiore variabilità indica una maggiore attività vagale parasimpatica
Modifica da 1 settimana prima dell'inizio del trattamento a 1 settimana dopo il completamento del trattamento
Cambiamento nell'eccitazione fisiologica a riposo
Lasso di tempo: Modifica da 1 settimana prima dell'inizio del trattamento a 1 settimana dopo il completamento del trattamento
Il periodo cardiaco medio durante il riposo seduto verrà calcolato dai dati di elettrocardigramma. Range: 200-1500 msec. Periodo cardiaco più lungo indica l'eccitazione fisiologica inferiore.
Modifica da 1 settimana prima dell'inizio del trattamento a 1 settimana dopo il completamento del trattamento
Cambiamento nell'attività parasimpatica durante lo stress cognitivo test
Lasso di tempo: Modifica da 1 settimana prima dell'inizio del trattamento a 1 settimana dopo il completamento del trattamento
La risposta di variabilità della frequenza cardiaca ad alta frequenza a uno stress test cognitivo dal basale a riposo verrà calcolata dai dati elettrocardigram utilizzando il software CardioBatch Plus.
Modifica da 1 settimana prima dell'inizio del trattamento a 1 settimana dopo il completamento del trattamento
Cambiamento nell'attività simpatica durante lo stress cognitivo test
Lasso di tempo: Modifica da 1 settimana prima dell'inizio del trattamento a 1 settimana dopo il completamento del trattamento
Verrà calcolato la variazione della variazione del tasso di risposta alla conduttanza della conduttanza per la risposta a uno stress cognitivo dal basale a riposo. La velocità più rapida indica una maggiore attivazione simpatica.
Modifica da 1 settimana prima dell'inizio del trattamento a 1 settimana dopo il completamento del trattamento
Cambiamento nell'eccitazione fisiologica cardiaca durante lo stress cognitivo
Lasso di tempo: Modifica da 1 settimana prima dell'inizio del trattamento a 1 settimana dopo il completamento del trattamento
Verrà calcolato il cambiamento nel periodo cardiaco medio in uno stress cognitivo dal basale a riposo. Il periodo cardiaco medio più breve indica una maggiore eccitazione.
Modifica da 1 settimana prima dell'inizio del trattamento a 1 settimana dopo il completamento del trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Ohio State University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Wright-Patterson Air Force Base

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
10 gennaio 2025

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
14 febbraio 2028

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
14 febbraio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
7 aprile 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 aprile 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
13 aprile 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
3 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 febbraio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2024H0212
  • HT94252410126 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Department of Defense)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I ricercatori interessati a utilizzare il codice IPD e/o il computer raccolti o generati come parte di questo studio possono farlo contattando lo studio PI. Ai ricercatori verrà chiesto di compilare un modulo di richiesta di utilizzo dei dati, che include le informazioni di contatto, la descrizione del progetto di ricerca per il quale verrebbero utilizzati dati e/o codice, specifiche di quali dati e/o codice sarebbero necessari per il loro progetto proposto, una linea temporale approssimativa per il loro progetto proposto e l'autore del loro progetto proposto.

Periodo di condivisione IPD

A partire da 6 mesi dopo la pubblicazione dei risultati primari

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Tutte le richieste di utilizzo dei dati e/o del codice saranno esaminate dai PI e co-IS e un voto di maggioranza verrà utilizzato per determinare se la richiesta è approvata o meno. Se la richiesta viene approvata, il Dr. Kolacz informerà il richiedente, restituirà una copia firmata del modulo di richiesta di utilizzo dei dati completato al richiedente e farà sapere al richiedente che l'approvazione IRB scritta dello studio proposto dal richiedente dall'istituzione di casa del richiedente sarà richiesta prima che i dati e/o il codice saranno condivisi con il richiedente. Se una richiesta viene approvata in attesa di revisione del modulo di richiesta di utilizzo dei dati, il Dr. Kolacz lavorerà con i richiedenti per rivedere le sezioni dei loro moduli di richiesta di utilizzo dei dati per ottenere l'approvazione. Se la richiesta non è approvata, il Dr. Kolacz informerà il richiedente e restituirà una copia firmata del modulo di richiesta di utilizzo dei dati completato al richiedente che include una spiegazione per la negazione.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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