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Eine frequenzmodulierte Musikintervention zur Verbesserung der kognitiven Verarbeitungstherapie (CPT) für PTBS

2. Februar 2026 aktualisiert von: Jacek Kolacz, Ohio State University

Ziel dieser klinischen Studie ist es zu lernen, ob die Zugabe von Frequenz -filtriertem Musik (sicheres und solides Protokoll) zur täglichen kognitiven Verarbeitungstherapie die Wirksamkeit für die Reduzierung der PTBS -Symptome verbessert. Die Hauptfragen, die es beantworten soll, sind:

  • Reduziert die Zugabe von frequenz gefilterter Musik die PTBS -Symptome für Patienten, die eine kognitive Verarbeitungstherapie für PTBS erhalten?
  • Verbessert die Zugabe von Frequenzmusik zur kognitiven Verarbeitungstherapie die Stressphysiologie (Erregung)?
  • Hilft eine Verbesserung der Regulation der physiologischen Stress bei der Erklärung der Verbesserungen der Hyperarousal- und PTBS -Symptome? Die Forscher werden die Auswirkungen einer frequenz gefilterten klassischen Musik -Playlist mit einer identischen Wiedergabeliste ohne hinzugefügte Filterung vergleichen. Die Teilnehmer werden randomisiert auf eine Musik -Wiedergabeliste.

Die Teilnehmer werden:

  • Erhalten Sie 10 tägliche Sitzungen der kognitiven Verarbeitungstherapie
  • Hören Sie 15 Minuten Musik vor ihren Therapiesitzungen (2,5 Stunden Musikhören insgesamt).
  • Vollständige klinische Interviews und Fragebögen vor, während und bis zu 6 Monaten nach der Therapie.
  • Lassen Sie ihre physiologische Erregung während des Hör- und Therapiesitzungen überwacht
  • Tragen Sie ein Fitbit -Gerät und führen Sie Smartphone -Umfragen für 4 Wochen ab

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
100

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • Rekrutierung
        • The Ohio State University
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jacek Kolacz
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45433
        • Rekrutierung
        • Wright Patterson Air Force Base Mental Health Center
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mindestens 18 Jahre alt
  • Erfüllt diagnostische Kriterien für a) PTBS oder b) Unterschwellenwert PTBSD mit hyperarousal (d. H. Erfüllt die diagnostische Schwelle für 3 von 4 Symptomen, von denen eine hyperarousal ist)
  • Fähigkeit, sich zwischen dem Sitzen bis zum Stehen ohne Hilfe zu bewegen
  • Fähigkeit, zwei Wochen täglich persönlicher Therapiesitzungen an der Ohio State University oder im Wright-Patterson Air Force Base (WPAFB) Medical Center teilzunehmen

Ausschlusskriterien:

  • Herzerkrankung (wie Herzrhythmie) oder Herzschrittmacher
  • Eine Allergie, die verhindern würde, dass es 2 Stunden lang Kleber trägt
  • Unzureichende englische Sprachgebrauch, um sich vollständig auf Psychotherapie einzulassen
  • Verwendung von Hörgeräten
  • Aktueller oder früherer Tinnitus (anhaltendes Klingeln oder andere Geräusche in Ohren, die nicht durch einen externen Klang verursacht werden)
  • Schwere traumatische Hirnverletzung
  • Ein anhaltender Stressor oder Zustand, der von den Ermittlern angesehen wird, den Teilnehmer einem Verletzungsrisiko oder einem schlechten Ergebnis auszusetzen (z. B. einer Bewertung einer Behinderung, einer medizinischen Bewertung des medizinischen Verwaltungsrats, die medizinisch aus dem Militär entlassen werden, bis negative administrative oder rechtliche Klagen).
  • Unfähigkeit, den Prozess der Einverständniserklärung aufgrund der akuten Auswirkungen einer medizinischen oder psychiatrischen Erkrankung (z. B. Vergiftung, Manie, Psychose) abzuschließen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Frequenz gefilterte Musik
Die Teilnehmer erhalten 10 tägliche Sitzungen der kognitiven Verarbeitungstherapie (insgesamt 2 Wochen) und hören vor jeder Therapie -Sitzung (2,5 Stunden Musikhörer insgesamt).
Sonstiges: Frequenz gefilterte Musik
Die frequenz gefilterte Musikintervention beträgt 2,5 Stunden klassischer Musik, die durch die Anwendung eines Algorithmus gefiltert wurde, um den Bereich der akustischen Frequenzen im Laufe der Zeit zu verengen und zu erweitern, wobei sich die Wechsel im Frequenzbereich im Verlauf der Verabreichung im Frequenzbereich verschärfen. Die Filterung ist für den Frequenzgang des menschlichen Hörvermögens erwachsenen optimiert und soll den Ausdruck der menschlichen Stimme um einen zentralen Satz von Frequenzen von 800-1200 Hz nachahmen, die ungefähre Resonanzfrequenz des menschlichen Ohrs. Die Filtermethode ähnelt der Anpassung der Höhen- und Basseinstellungen auf einem Stereo -System, während Musik abgespielt wird. Die Melodie und die Instrumente sind immer noch zu hören, aber die höchsten und niedrigsten Stellplätze werden im Laufe der Zeit moduliert.
Andere Namen:
  • Sicheres und gesundes Protokoll
Verhalten: Kognitive Verarbeitungstherapie für PTBS
Die kognitive Verarbeitungstherapie (CPT) ist eine kognitive Therapie, die sich darauf konzentriert, warum Patienten glauben, dass das traumatische Ereignis aufgetreten ist, wie sich dieses Ereignis auf ihre Überzeugungen über sich selbst und andere auswirkt und wie sie ihre Überzeugungen bewerten können. Patienten lernen dann, Ereignisse, Gedanken und nachfolgende Emotionen zu kennzeichnen, während der Therapeut ihnen hilft, die Tatsachen und den Kontext des Traumas durch sokratische Befragung zu untersuchen. Mit progressiven Arbeitsblättern wird Patienten beigebracht, ihre eigenen Gedanken und Emotionen zu untersuchen und neue, ausgewogenere Denken über traumatische Ereignisse zu entwickeln.
Aktiver Komparator: Gelassene Musik
Die Teilnehmer erhalten 10 tägliche Sitzungen der kognitiven Verarbeitungstherapie (insgesamt 2 Wochen) und hören 15 Minuten klassischer Musik ohne Frequenzfilterung vor jeder Therapiesitzung (2,5 Stunden Musikhören insgesamt).
Verhalten: Kognitive Verarbeitungstherapie für PTBS
Die kognitive Verarbeitungstherapie (CPT) ist eine kognitive Therapie, die sich darauf konzentriert, warum Patienten glauben, dass das traumatische Ereignis aufgetreten ist, wie sich dieses Ereignis auf ihre Überzeugungen über sich selbst und andere auswirkt und wie sie ihre Überzeugungen bewerten können. Patienten lernen dann, Ereignisse, Gedanken und nachfolgende Emotionen zu kennzeichnen, während der Therapeut ihnen hilft, die Tatsachen und den Kontext des Traumas durch sokratische Befragung zu untersuchen. Mit progressiven Arbeitsblättern wird Patienten beigebracht, ihre eigenen Gedanken und Emotionen zu untersuchen und neue, ausgewogenere Denken über traumatische Ereignisse zu entwickeln.
Sonstiges: Gelassene Musik
Die ungefilterte Musikintervention beträgt 2,5 Stunden klassischer Musik mit. Die Wiedergabeliste der Stücke ist identisch mit dem gefilterten Musikzustand.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PTBS -Symptome Schweregrad (selbst bewertet)
Zeitfenster: 1 Monat nach Abschluss der Behandlung
Der Schweregrad der PTBS-Symptome wird anhand der PTBS-Checkliste für DSM 5 (PCL-5) bewertet. Die Skala umfasst 20 Elemente, die den Schweregrad jedes Symptoms unter Verwendung einer 5-Punkte-Skala bewerten, wobei die Elemente summiert werden, um eine Gesamtmetrik der PTBS-Symptomschweregrad zu liefern.
1 Monat nach Abschluss der Behandlung
PTBS -Symptome Schweregrad (selbst bewertet)
Zeitfenster: 3 Monate nach Abschluss der Behandlung
Der Schweregrad der PTBS-Symptome wird anhand der PTBS-Checkliste für DSM 5 (PCL-5) bewertet. Die Skala umfasst 20 Elemente, die den Schweregrad jedes Symptoms unter Verwendung einer 5-Punkte-Skala bewerten, wobei die Elemente summiert werden, um eine Gesamtmetrik der PTBS-Symptomschweregrad zu liefern.
3 Monate nach Abschluss der Behandlung
PTBS -Symptome Schweregrad (selbst bewertet)
Zeitfenster: 6 Monate nach Abschluss der Behandlung
Der Schweregrad der PTBS-Symptome wird anhand der PTBS-Checkliste für DSM 5 (PCL-5) bewertet. Die Skala umfasst 20 Elemente, die den Schweregrad jedes Symptoms unter Verwendung einer 5-Punkte-Skala bewerten, wobei die Elemente summiert werden, um eine Gesamtmetrik der PTBS-Symptomschweregrad zu liefern.
6 Monate nach Abschluss der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PTBS -Symptome Schweregrad (Kliniker bewertet)
Zeitfenster: 1 Monat nach Abschluss der Behandlung
PTBS-Symptome Schweregrad gemessen vom Kliniker verabreichten PTBS-Skala für DSM-5 überarbeitet (CAPS-5-R)
1 Monat nach Abschluss der Behandlung
PTBS -Symptome Schweregrad (Kliniker bewertet)
Zeitfenster: 3 Monate nach Abschluss der Behandlung
PTBS-Symptome Schweregrad gemessen vom Kliniker verabreichten PTBS-Skala für DSM-5 überarbeitet (CAPS-5-R)
3 Monate nach Abschluss der Behandlung
PTBS -Symptome Schweregrad (Kliniker bewertet)
Zeitfenster: 6 Monate nach Abschluss der Behandlung
PTBS-Symptome Schweregrad gemessen vom Kliniker verabreichten PTBS-Skala für DSM-5 überarbeitet (CAPS-5-R)
6 Monate nach Abschluss der Behandlung
Hyperarousalsymptom Schweregrad (selbst bewertet)
Zeitfenster: 1 Monat nach Abschluss der Behandlung
Hyperarousalsymptome werden auch unter Verwendung von Gegenständen aus der PCL-5 gemessen. Der Schweregrad der Hyperarousalsymptome wird berechnet, indem die 6 Kriterien der einzelnen Skala (d. H. Punkte 15-20) summiert werden, so dass höhere Werte auf schwerwiegendere Hyperarousal auftreten.
1 Monat nach Abschluss der Behandlung
Hyperarousalsymptom Schweregrad (selbst bewertet)
Zeitfenster: 3 Monate nach Abschluss der Behandlung
Hyperarousalsymptome werden auch unter Verwendung von Gegenständen aus der PCL-5 gemessen. Der Schweregrad der Hyperarousalsymptome wird berechnet, indem die 6 Kriterien der einzelnen Skala (d. H. Punkte 15-20) summiert werden, so dass höhere Werte auf schwerwiegendere Hyperarousal auftreten.
3 Monate nach Abschluss der Behandlung
Hyperarousalsymptom Schweregrad (selbst bewertet)
Zeitfenster: 6 Monate nach Abschluss der Behandlung
Hyperarousalsymptome werden auch unter Verwendung von Gegenständen aus der PCL-5 gemessen. Der Schweregrad der Hyperarousalsymptome wird berechnet, indem die 6 Kriterien der einzelnen Skala (d. H. Punkte 15-20) summiert werden, so dass höhere Werte auf schwerwiegendere Hyperarousal auftreten.
6 Monate nach Abschluss der Behandlung
Schwere der Hyperarousalsymptome (Kliniker bewertet)
Zeitfenster: 1 Monat nach Abschluss der Behandlung
PTBS-Symptomschweregrad, gemessen vom Kliniker, die PTBS-Skala für DSM-5 überarbeitet
1 Monat nach Abschluss der Behandlung
Schwere der Hyperarousalsymptome (Kliniker bewertet)
Zeitfenster: 3 Monate nach Abschluss der Behandlung
PTBS-Symptomschweregrad, gemessen vom Kliniker, die PTBS-Skala für DSM-5 überarbeitet
3 Monate nach Abschluss der Behandlung
Schwere der Hyperarousalsymptome (Kliniker bewertet)
Zeitfenster: 6 Monate nach Abschluss der Behandlung
PTBS-Symptomschweregrad, gemessen vom Kliniker, die PTBS-Skala für DSM-5 überarbeitet
6 Monate nach Abschluss der Behandlung
PTBS -Diagnose (Kliniker bewertet)
Zeitfenster: 1 Monat nach Abschluss der Behandlung
PTBS-Diagnose, wie vom Kliniker verabreichten PTBS-Skala für DSM-5 überarbeitet (CAPS-5-R)
1 Monat nach Abschluss der Behandlung
PTBS -Diagnose (Kliniker bewertet)
Zeitfenster: 3 Monate nach Abschluss der Behandlung
PTBS-Diagnose, wie vom Kliniker verabreichten PTBS-Skala für DSM-5 überarbeitet (CAPS-5-R)
3 Monate nach Abschluss der Behandlung
PTBS -Diagnose (Kliniker bewertet)
Zeitfenster: 6 Monate nach Abschluss der Behandlung
PTBS-Diagnose, wie vom Kliniker verabreichten PTBS-Skala für DSM-5 überarbeitet (CAPS-5-R)
6 Monate nach Abschluss der Behandlung
Änderung der ruhenden parasympathischen Aktivität
Zeitfenster: Wechseln Sie von 1 Woche vor der Behandlung bis 1 Woche nach Abschluss der Behandlung
Die Variabilität der Hochfrequenzherzfrequenz während der sitzenden Pause wird aus Elektrokardigigendaten unter Verwendung von Cardiobatch Plus-Software berechnet. Bereich: 0 - 15 ln (MSEC). Eine größere Variabilität zeigt eine höhere parasympathische vagale Aktivität an
Wechseln Sie von 1 Woche vor der Behandlung bis 1 Woche nach Abschluss der Behandlung
Änderung der ruhenden physiologischen Erregung
Zeitfenster: Wechseln Sie von 1 Woche vor der Behandlung bis 1 Woche nach Abschluss der Behandlung
Die mittlere Herzzeit während der sitzenden Pause wird aus Elektrokardigigendaten berechnet. Bereich: 200-1500 ms. Eine längere Herzzeit zeigt eine geringere physiologische Erregung an.
Wechseln Sie von 1 Woche vor der Behandlung bis 1 Woche nach Abschluss der Behandlung
Veränderung der parasympathischen Aktivität während des kognitiven Stresstests
Zeitfenster: Wechseln Sie von 1 Woche vor der Behandlung bis 1 Woche nach Abschluss der Behandlung
Die Variabilität der Hochfrequenz-Herzfrequenzvariabilität auf einen kognitiven Spannungstest aus der ruhigen Baseline wird aus Elektrokardigrammdaten unter Verwendung von Cardiobatch Plus-Software berechnet.
Wechseln Sie von 1 Woche vor der Behandlung bis 1 Woche nach Abschluss der Behandlung
Veränderung der sympathischen Aktivität während des kognitiven Stresstests
Zeitfenster: Wechseln Sie von 1 Woche vor der Behandlung bis 1 Woche nach Abschluss der Behandlung
Die Änderung der Rate der Hautleitfähigkeitsreaktion pro Minute zu einem kognitiven Spannungstest aus der Ruhegräbe wird berechnet. Eine schnellere Rate zeigt eine sympathischere Aktivierung an.
Wechseln Sie von 1 Woche vor der Behandlung bis 1 Woche nach Abschluss der Behandlung
Änderung der kardialen physiologischen Erregung während des kognitiven Stresstests
Zeitfenster: Wechseln Sie von 1 Woche vor der Behandlung bis 1 Woche nach Abschluss der Behandlung
Die Änderung der mittleren Herzzeit zu einem kognitiven Stresstest durch die Ruhegräbe wird berechnet. Die kürzere mittlere Herzperiode zeigt eine größere Erregung.
Wechseln Sie von 1 Woche vor der Behandlung bis 1 Woche nach Abschluss der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Ohio State University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Wright-Patterson Air Force Base

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
10. Januar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
14. Februar 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
14. Februar 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. April 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. April 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. April 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
3. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2024H0212
  • HT94252410126 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Department of Defense)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Forscher, die an der Verwendung von IPD- und/oder Computercode interessiert sind, die als Teil dieser Studie gesammelt oder generiert werden, können dies tun, indem Sie sich an die Studie PI wenden. Die Forscher werden gebeten, ein Anforderungsformular für die Datenverwendung auszufüllen, das Kontaktinformationen, Beschreibung des Forschungsprojekts enthält, für das die Daten und/oder der Code verwendet würden, welche Daten und/oder Code für ihr vorgeschlagenes Projekt, eine ungefähre Zeitlinie für ihr vorgeschlagenes Projekt und die Autorenschaft für ihr vorgeschlagenes Projekt erforderlich wären.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Beginnend 6 Monate nach der Veröffentlichung der primären Ergebnisse

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Alle Anfragen nach Daten und/oder Code werden von der PIS und Co-IS überprüft, und eine Mehrheitsabstimmung wird verwendet, um festzustellen, ob die Anfrage genehmigt wird oder nicht. Wenn die Anfrage genehmigt wird, informiert Dr. Kolacz den Anforderer, gibt eine unterschriebene Kopie des fertigen Datenverwendungsanforderungsformulars an den Anforderer zurück und informiert sich über den Anforderer, dass eine schriftliche IRB -Genehmigung des vorgeschlagenen Studiums des Anforderers vom Home -Institution des Anforderers erforderlich ist, bevor Daten und/oder Code an den Anforderer weitergegeben werden. Wenn eine Anfrage genehmigt wird, bis zur Überarbeitung des Datenantragsformulars zur Datenverwendung, arbeitet Dr. Kolacz mit Anfragen zusammen, um die Abschnitte ihrer Datennutzungsanforderungsformulare zu überarbeiten, um die Genehmigung zu erhalten. Wenn die Anfrage nicht genehmigt wird, informiert Dr. Kolacz den Anforderer und gab eine unterschriebene Kopie des fertigen Datenverwendungsanforderungsformulars an den Anforderer, der eine Erläuterung für die Ablehnung enthält.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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