Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Interwencja muzyczna modulowana przez częstotliwość w celu zwiększenia terapii przetwarzania poznawczego (CPT) dla PTSD

2 lutego 2026 zaktualizowane przez: Jacek Kolacz, Ohio State University

Celem tego badania klinicznego jest dowiedzieć się, czy dodanie muzyki filtrowanej częstotliwości (bezpieczny i dźwiękowy protokół) do codziennej terapii przetwarzania poznawczego poprawia skuteczność zmniejszania objawów PTSD. Główne pytania, na które ma na celu odpowiedzieć::

  • Czy dodanie muzyki filtrowanej częstotliwości zmniejsza objawy PTSD u pacjentów otrzymujących terapię przetwarzania poznawczego dla PTSD?
  • Czy dodanie muzyki filtrowanej częstotliwości do terapii przetwarzania poznawczego poprawia fizjologię stresu (pobudzenie)?
  • Czy poprawa regulacji stresu fizjologicznego pomaga wyjaśnić poprawę objawów hiperarycznych i PTSD? Naukowcy porównają efekty filtrowanej klasycznej listy odtwarzania muzyki klasycznej z identyczną listą odtwarzania bez dodatkowego filtrowania. Uczestnicy będą losowo przydzielani do listy odtwarzania muzyki.

Uczestnicy:

  • Otrzymuj 10 dziennych sesji terapii przetwarzania poznawczego
  • Posłuchaj 15 minut muzyki przed sesjami terapeutycznymi (2,5 -godzinna całkowita muzyka).
  • Kompletne wywiady kliniczne i kwestionariusze przed, w trakcie i do 6 miesięcy po terapii.
  • Monitorować ich fizjologiczne pobudzenie podczas sesji słuchania i terapii
  • Noś urządzenie Fitbit i kompletne ankiety na smartfony przez 4 tygodnie

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
100

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • Rekrutacyjny
        • The Ohio State University
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Jacek Kolacz
      • Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45433
        • Rekrutacyjny
        • Wright Patterson Air Force Base Mental Health Center
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Co najmniej 18 lat
  • Spełnia kryteria diagnostyczne A) PTSD lub B) podprogowy PTSD z hiperaryzacją (tj. Spełnia próg diagnostyczny dla 3 z 4 objawów, z których jeden jest hiperarowy)
  • Umiejętność poruszania się między siedzeniem do stania bez pomocy
  • Zdolność do uczestnictwa w dwóch tygodniach codziennych sesji terapii osobistych na Ohio State University lub w Centrum Medycznym Wright-Patterson Base (WPAFB)

Kryteria wykluczenia:

  • Stan serca (taki jak arytmia sercowa) lub rozrusznik serca
  • Alergia, która zapobiegałaby noszeniu kleju na czas trwania 2 godzin lub mniej
  • Niewystarczająca płynność w języku angielskim, aby w pełni zaangażować się w psychoterapię
  • Korzystanie z aparatów słuchowych
  • Bieżący lub wcześniejszy szum w uszach (trwałe dzwonienie lub inne dźwięki w uszach, które nie są spowodowane zewnętrznym dźwiękiem)
  • Ciężkie urazowe uszkodzenie mózgu
  • Ciągły stresor lub stan uznany przez śledczych w celu narażania uczestnika na ryzyko obrażeń lub złego wyniku (np. Podchodząc do oceny niepełnosprawności, poddawane oceny komisji medycznej, która ma zostać zwolniona z wojska, w oczekiwaniu na negatywne działania administracyjne lub prawne).
  • Niemożność ukończenia procesu świadomej zgody ze względu na ostre skutki stanu medycznego lub psychiatrycznego (np. Zatruwanie, mania, psychoza)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Filtrowana muzyka częstotliwości
Uczestnicy otrzymają 10 dziennych sesji terapii przetwarzania poznawczego (ogółem 2 tygodnie) i wysłuchają 15 minut filtrowanej muzyki klasycznej przed każdą sesją terapii (2,5 -godzinna suma słuchania muzyki).
Inny: Filtrowana muzyka częstotliwości
Interwencja muzyczna filtrowana w częstotliwości wynosi 2,5 godziny muzyki klasycznej, która została przefiltrowana poprzez zastosowanie algorytmu do alternatywnego zwężenia i rozszerzania zakresu częstotliwości akustycznych w czasie, przy czym naprzemienne zwiększają zakres częstotliwości w trakcie podawania. Filtrowanie jest zoptymalizowane pod kątem częstotliwości dorosłego ludzkiego słuchu i przeznaczone do naśladowania ekspresji ludzkiego głosu wokół centralnego zestawu częstotliwości 800-1200 Hz, przybliżonej częstotliwości rezonansowej ludzkiego ucha. Metoda filtrowania jest podobna do dostosowania ustawień tonów i basów w systemie stereo podczas odtwarzania muzyki; Melodia i instrumenty mogą być nadal słyszane, ale najwyższe i najniższe boiska są modulowane w czasie.
Inne nazwy:
  • Bezpieczny i dźwiękowy protokół
Behawioralne: Terapia przetwarzania poznawczego dla PTSD
Terapia przetwarzania poznawczego (CPT) to terapia poznawcza, która koncentruje się na tym, dlaczego pacjenci uważają, że zdarzenie traumatyczne nastąpiło, jak to wydarzenie wpłynęło na ich przekonania na temat siebie i innych oraz jak ocenić ich przekonania. Następnie pacjenci uczą się oznaczać zdarzenia, myśli i późniejsze emocje, podczas gdy terapeuta pomaga im zbadać fakty i kontekst traumy poprzez przesłuchanie sokratyczne. Korzystając z progresywnych arkuszy roboczych, pacjenci uczą się badać własne myśli i emocje oraz rozwijać nowe, bardziej zrównoważone myślenie o traumatycznych wydarzeniach.
Aktywny komparator: Niefiltrowana muzyka
Uczestnicy otrzymają 10 dziennych sesji terapii przetwarzania poznawczego (łącznie 2 tygodnie) i słuchają 15 minut muzyki klasycznej bez filtrowania częstotliwości przed każdą sesją terapeutyczną (2,5 -godzinna suma słuchania muzyki).
Behawioralne: Terapia przetwarzania poznawczego dla PTSD
Terapia przetwarzania poznawczego (CPT) to terapia poznawcza, która koncentruje się na tym, dlaczego pacjenci uważają, że zdarzenie traumatyczne nastąpiło, jak to wydarzenie wpłynęło na ich przekonania na temat siebie i innych oraz jak ocenić ich przekonania. Następnie pacjenci uczą się oznaczać zdarzenia, myśli i późniejsze emocje, podczas gdy terapeuta pomaga im zbadać fakty i kontekst traumy poprzez przesłuchanie sokratyczne. Korzystając z progresywnych arkuszy roboczych, pacjenci uczą się badać własne myśli i emocje oraz rozwijać nowe, bardziej zrównoważone myślenie o traumatycznych wydarzeniach.
Inny: Niefiltrowana muzyka
Niefiltrowana interwencja muzyczna to 2,5 godziny muzyki klasycznej. Lista odtwarzania utworów jest identyczna z warunkami filtrowanej muzyki.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nasilenie objawów PTSD (oceniane przez siebie)
Ramy czasowe: 1 miesiąc po zakończeniu leczenia
Ciężkość objawów PTSD zostanie oceniona za pomocą listy kontrolnej PTSD dla DSM 5 (PCL-5). Skala obejmuje 20 pozycji, które oceniają nasilenie każdego objawu przy użyciu 5-punktowej skali, a elementy zsumowane w celu zapewnienia ogólnej metryki ciężkości objawów PTSD.
1 miesiąc po zakończeniu leczenia
Nasilenie objawów PTSD (oceniane przez siebie)
Ramy czasowe: 3 miesiące po zakończeniu leczenia
Ciężkość objawów PTSD zostanie oceniona za pomocą listy kontrolnej PTSD dla DSM 5 (PCL-5). Skala obejmuje 20 pozycji, które oceniają nasilenie każdego objawu przy użyciu 5-punktowej skali, a elementy zsumowane w celu zapewnienia ogólnej metryki ciężkości objawów PTSD.
3 miesiące po zakończeniu leczenia
Nasilenie objawów PTSD (oceniane przez siebie)
Ramy czasowe: 6 miesięcy po zakończeniu leczenia
Ciężkość objawów PTSD zostanie oceniona za pomocą listy kontrolnej PTSD dla DSM 5 (PCL-5). Skala obejmuje 20 pozycji, które oceniają nasilenie każdego objawu przy użyciu 5-punktowej skali, a elementy zsumowane w celu zapewnienia ogólnej metryki ciężkości objawów PTSD.
6 miesięcy po zakończeniu leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nasilenie objawów PTSD (ocena klinicysty)
Ramy czasowe: 1 miesiąc po zakończeniu leczenia
Nasilenie objawów PTSD mierzone przez klinicystę podawaną Skala PTSD dla DSM-5 zmieniona (CAPS-5-R)
1 miesiąc po zakończeniu leczenia
Nasilenie objawów PTSD (ocena klinicysty)
Ramy czasowe: 3 miesiące po zakończeniu leczenia
Nasilenie objawów PTSD mierzone przez klinicystę podawaną Skala PTSD dla DSM-5 zmieniona (CAPS-5-R)
3 miesiące po zakończeniu leczenia
Nasilenie objawów PTSD (ocena klinicysty)
Ramy czasowe: 6 miesięcy po zakończeniu leczenia
Nasilenie objawów PTSD mierzone przez klinicystę podawaną Skala PTSD dla DSM-5 zmieniona (CAPS-5-R)
6 miesięcy po zakończeniu leczenia
Nasilenie objawów hiperarusowych (oceniane przez siebie)
Ramy czasowe: 1 miesiąc po zakończeniu leczenia
Objawy hiperarrousalne będą również mierzone przy użyciu elementów z PCL-5. Nasilenie objawów hiperarusowych jest obliczane przez zsumowanie 6 elementów kryterium E każdej skali (tj. Pozycji 15-20), tak że wyższe wyniki wskazują na cięższe hiperarrousalne.
1 miesiąc po zakończeniu leczenia
Nasilenie objawów hiperarusowych (oceniane przez siebie)
Ramy czasowe: 3 miesiące po zakończeniu leczenia
Objawy hiperarrousalne będą również mierzone przy użyciu elementów z PCL-5. Nasilenie objawów hiperarusowych jest obliczane przez zsumowanie 6 elementów kryterium E każdej skali (tj. Pozycji 15-20), tak że wyższe wyniki wskazują na cięższe hiperarrousalne.
3 miesiące po zakończeniu leczenia
Nasilenie objawów hiperarusowych (oceniane przez siebie)
Ramy czasowe: 6 miesięcy po zakończeniu leczenia
Objawy hiperarrousalne będą również mierzone przy użyciu elementów z PCL-5. Nasilenie objawów hiperarusowych jest obliczane przez zsumowanie 6 elementów kryterium E każdej skali (tj. Pozycji 15-20), tak że wyższe wyniki wskazują na cięższe hiperarrousalne.
6 miesięcy po zakończeniu leczenia
Nasilenie objawów hiperarrousalnych (ocena klinicysty)
Ramy czasowe: 1 miesiąc po zakończeniu leczenia
Nasilenie objawów PTSD mierzone przez klinicystę podawaną Skala PTSD dla kryterium E DSM-5 (CAPS-5-R)
1 miesiąc po zakończeniu leczenia
Nasilenie objawów hiperarrousalnych (ocena klinicysty)
Ramy czasowe: 3 miesiące po zakończeniu leczenia
Nasilenie objawów PTSD mierzone przez klinicystę podawaną Skala PTSD dla kryterium E DSM-5 (CAPS-5-R)
3 miesiące po zakończeniu leczenia
Nasilenie objawów hiperarrousalnych (ocena klinicysty)
Ramy czasowe: 6 miesięcy po zakończeniu leczenia
Nasilenie objawów PTSD mierzone przez klinicystę podawaną Skala PTSD dla kryterium E DSM-5 (CAPS-5-R)
6 miesięcy po zakończeniu leczenia
Diagnoza PTSD (ocena klinicysty)
Ramy czasowe: 1 miesiąc po zakończeniu leczenia
Diagnoza PTSD oceniana przez klinicystę podaną skalę PTSD dla DSM-5 zmieniona (CAPS-5-R)
1 miesiąc po zakończeniu leczenia
Diagnoza PTSD (ocena klinicysty)
Ramy czasowe: 3 miesiące po zakończeniu leczenia
Diagnoza PTSD oceniana przez klinicystę podaną skalę PTSD dla DSM-5 zmieniona (CAPS-5-R)
3 miesiące po zakończeniu leczenia
Diagnoza PTSD (ocena klinicysty)
Ramy czasowe: 6 miesięcy po zakończeniu leczenia
Diagnoza PTSD oceniana przez klinicystę podaną skalę PTSD dla DSM-5 zmieniona (CAPS-5-R)
6 miesięcy po zakończeniu leczenia
Zmiana spoczynkowej aktywności przywspółczulnej
Ramy czasowe: Zmiana z 1 tygodnia przed rozpoczęciem leczenia do 1 tygodnia po zakończeniu leczenia
Zmienność tętna o wysokiej częstotliwości podczas odpoczynku zostanie obliczona na podstawie danych elektrokardigramu przy użyciu oprogramowania CardiObatch Plus. Zakres: 0 - 15 LN (MSEC). Większa zmienność wskazuje na większą przywspółczulną aktywność błędną
Zmiana z 1 tygodnia przed rozpoczęciem leczenia do 1 tygodnia po zakończeniu leczenia
Zmiana spoczynku fizjologicznego pobudzenia
Ramy czasowe: Zmiana z 1 tygodnia przed rozpoczęciem leczenia do 1 tygodnia po zakończeniu leczenia
Średni okres serca podczas odpoczynku siedzącej zostanie obliczony na podstawie danych elektrokardigramu. Zakres: 200-1500 MS. Dłuższy okres serca wskazuje na niższe pobudzenie fizjologiczne.
Zmiana z 1 tygodnia przed rozpoczęciem leczenia do 1 tygodnia po zakończeniu leczenia
Zmiana aktywności przywspółczulnej podczas poznawczego testu skrajnego
Ramy czasowe: Zmiana z 1 tygodnia przed rozpoczęciem leczenia do 1 tygodnia po zakończeniu leczenia
Odpowiedź na zmienność tętna o wysokiej częstotliwości na test warunków poznawczych z spoczynkowej linii podstawowej zostanie obliczona na podstawie danych elektrokardigram za pomocą oprogramowania CardiObatch Plus.
Zmiana z 1 tygodnia przed rozpoczęciem leczenia do 1 tygodnia po zakończeniu leczenia
Zmiana aktywności współczulnej podczas poznawczego testu warunków skrajnych
Ramy czasowe: Zmiana z 1 tygodnia przed rozpoczęciem leczenia do 1 tygodnia po zakończeniu leczenia
Zostanie obliczona zmiana szybkości reakcji przewodności skóry na test poznawczy z spoczynkowej linii bazowej. Szybsza szybkość wskazuje na bardziej współczulną aktywację.
Zmiana z 1 tygodnia przed rozpoczęciem leczenia do 1 tygodnia po zakończeniu leczenia
Zmiana pobudzenia fizjologicznego serca podczas testu poznawczego
Ramy czasowe: Zmiana z 1 tygodnia przed rozpoczęciem leczenia do 1 tygodnia po zakończeniu leczenia
Zostanie obliczona zmiana średniego okresu serca na test warunków poznawczych z spoczynku. Krótszy średni okres serca wskazuje na większe pobudzenie.
Zmiana z 1 tygodnia przed rozpoczęciem leczenia do 1 tygodnia po zakończeniu leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Ohio State University

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Wright-Patterson Air Force Base

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
10 stycznia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
14 lutego 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
14 lutego 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
7 kwietnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 kwietnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
13 kwietnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
3 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2024H0212
  • HT94252410126 (Inny numer grantu/finansowania: Department of Defense)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Naukowcy zainteresowani korzystaniem z IPD i/lub kodu komputerowego zebrani lub wygenerowani w ramach tego badania mogą to zrobić, kontaktując się z badaniem PI. Naukowcy zostaną poproszeni o wypełnienie formularza żądania użycia danych, który zawiera dane kontaktowe, opis projektu badawczego, dla którego zostaną użyte dane i/lub kod, co specyfikacja, które dane i/lub kod byłyby potrzebne do ich proponowanego projektu, przybliżonej linii czasowej proponowanego projektu oraz autorstwa w proponowanym projekcie.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Rozpoczynając 6 miesięcy po opublikowaniu wyników pierwotnych

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Wszystkie żądania dotyczące używania danych i/lub kodu zostaną sprawdzone przez PIS i CO-IS, a głosowanie większości zostaną wykorzystane do ustalenia, czy żądanie jest zatwierdzone, czy nie. Jeśli żądanie zostanie zatwierdzone, dr Kolacz poinformuje żądnika, zwróci podpisaną kopię wypełnionego formularza żądania zażywania danych do żądania i poinformuj żądającego, że pisemna zatwierdzenie IRB proponowanego badania wniosku o domową instytucję żądania będzie wymagane, zanim dane i/lub kodeks zostaną udostępnione z żądaniem. Jeśli żądanie zostanie zatwierdzone w oczekiwaniu na formularz żądania użycia danych, dr Kolacz będzie współpracować z żądającymi rewizją sekcji ich formularzy żądania danych w celu uzyskania zatwierdzenia. Jeśli żądanie nie zostanie zatwierdzone, dr Kolacz poinformuje żądnika i zwróci podpisaną kopię wypełnionego formularza żądania użycia danych do żądania zawierającego wyjaśnienie odmowy.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami