Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pilotundersøgelse af app-leveret søvncoaching blandt kræftoverlevende og deres partnere (ACCESS)

17. december 2025 opdateret af: University of Arizona

Pilotundersøgelse af app-leveret søvncoaching blandt kræftoverlevende og soveværelsespartnere

Den foreslåede undersøgelse vil teste gennemførligheden og acceptabiliteten af ​​at tilmelde sig og bevare kræftoverlevende og deres soveværelsespartnere i en undersøgelse, der evaluerer digitalt leverede adfærdsmæssige søvninterventioner.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dårlig søvn er et almindeligt problem blandt kræftoverlevende, der kan vedvare i årevis og er blevet knyttet til øgede symptomer (f.eks. Depression, træthed), værre livskvalitet og værre kliniske resultater som kræftprogression og dødelighed. Partnere af kræftoverlevende oplever også dårlig søvn, men aktuelle interventioner fokuserer typisk på overlevende, hvilket efterlader partnere underrepræsenteret. Den foreslåede undersøgelse vil teste gennemførligheden og acceptabiliteten af ​​at tilmelde sig og bevare kræftoverlevende og deres soveværelsespartnere i en undersøgelse, der evaluerer digitalt leverede adfærdsmæssige søvninterventioner.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
40

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85719
        • University of Arizona Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

KRAFT SURVIVOR BEGRUNDELSE KRITERIER:

Inkluderingskriterier:

  1. Diagnosticeret med enhver kræft,
  2. Afsluttet helbredende behandling seks måneder til fem år før tilmelding (undtagen løbende adjuvans endokrin terapi),
  3. Resultat 8 til 14 på Insomnia Severity Index (ISI)
  4. Har en konsekvent soveværelsespartner (dvs. sov i det samme soveværelse 4 eller flere nætter om ugen).

Soveværelsespartnerberettigelseskriterier:

1) Ingen kræft inden for de sidste fem år

Både overlevende og soveværelsespartnere:

Inkludering:

  1. Alder> OR = 18 år,
  2. I stand til at tale og læse engelsk,

  3. I stand til at give informeret samtykke,

    Undtagelse:

  4. Ingen ændringer i type eller dosis af receptpligtig søvnmedicin i de sidste tre måneder,
  5. Ikke engageret i adfærdsmæssig søvnbehandling i seks måneder før tilmeldingen,
  6. Planlægger ikke at rejse over 3 tidszoner eller mere i løbet af de otte interventions uger eller i de to uger, der fører op til undersøgelsesvurderinger,
  7. Ikke gravid til tilmelding eller planlægger at blive gravid under undersøgelsen,
  8. Ingen diagnosticeret eller mistænkt psykiatrisk eller medicinsk tilstand, der kan forstyrre deltagelse,
  9. Ingen forpligtelser, der ville forstyrre regelmæssige søvnmønstre for nattetid (f.eks. Skiftarbejde),
  10. Ingen kendt ubehandlet ikke-inspirationssøvnforstyrrelser (f.eks. Søvnapnø, rastløse ben-syndrom, hypersomnia, døgnrytme søvn-vågne lidelse).

Tilmeldte deltagere får lov til at forblive i undersøgelsen, selvom det andet medlem af deres dyad trækker sig tilbage.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Søvncoaching
Deltagerne modtager et 8-ugers søvncoachingprogram leveret af smartphone/tablet-appen
Adfærdsmæssigt: Søvncoaching
Deltagerne modtager et 8-ugers søvncoachingprogram leveret af smartphone/tablet-appen
Aktiv komparator: Søvnuddannelse
Deltagerne modtager elektronisk adgang til uddannelsesoplysninger om søvn i 8 uger
Adfærdsmæssigt: Søvnuddannelse
Deltagerne modtager elektronisk adgang til uddannelsesoplysninger om søvn i 8 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tilfredshed vurderet ved undersøgelsesspecifik undersøgelse efter interventionen - acceptabilitet
Tidsramme: 8 uger - umiddelbart efter interventionen
Interventionen/undersøgelsen betragtes som acceptabel, hvis deltagerne i gennemsnit rapporterer tilfredshed med det samlede program/studie som ≥2 i en skala 0-4.
8 uger - umiddelbart efter interventionen
Feasibility vurderet ved rekrutterings- og fastholdelsesgrader
Tidsramme: I hele rekrutteringsperioden
Interventionen/undersøgelsen betragtes som mulig, hvis 50% af de berettigede potentielle deltagere tilmelder sig, og 75% af de tilmeldte deltagere bevares på post-intervention
I hele rekrutteringsperioden

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i søvnsundhed fra baseline til umiddelbart efter interventionen
Tidsramme: 8 uger - umiddelbart efter interventionen
Deltagerne vil gennemføre korte former for de patientrapporterede resultater Målesystem (Promis) søvnforstyrrelse og søvnrelaterede svækkelse af de patientrapporterede resultater RAW-scoringer konverteres til T-scoringer med et gennemsnit på 50 og en standardafvigelse på 10. Højere score på Promis -mål indikerer mere af den underliggende konstruktion.
8 uger - umiddelbart efter interventionen
Ændring i søvnløshedssymptomer fra baseline til umiddelbart efter interventionen
Tidsramme: 8 uger - umiddelbart efter interventionen
Deltagerne vil gennemføre 7-punkts søvnløshedsgradindeks ved baseline og umiddelbart efter interventionen. Resultater spænder fra 0-28 med højere score, hvilket indikerer mere akutte symptomer på søvnløshed.
8 uger - umiddelbart efter interventionen
Ændring i symptombelastning fra baseline til umiddelbart efter interventionen
Tidsramme: 8 uger - umiddelbart efter interventionen
Deltagerne afslutter promis -skalaer, der vurderer træthed, angst og depression ved baseline og umiddelbart efter interventionen. RAW-scoringer konverteres til T-scoringer med et gennemsnit på 50 og en standardafvigelse på 10. Højere score på Promis -mål indikerer mere af den underliggende konstruktion.
8 uger - umiddelbart efter interventionen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Arizona

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Rina S. Fox, PhD, MPH, University of Arizona College of Nursing

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
21. juli 2025

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
16. december 2025

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
16. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
14. april 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. april 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
22. april 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
18. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. december 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • STUDY00005996

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger