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Pilotstudie über App-zugelassene Schlafcoaching bei Krebsüberlebenden und ihren Partnern (ACCESS)

17. Dezember 2025 aktualisiert von: University of Arizona

Pilotstudie über App-zugelassene Schlafcoaching bei Krebsüberlebenden und Schlafzimmerpartnern

Die vorgeschlagene Studie wird die Durchführbarkeit und Akzeptanz der Einschreibung und Beibehaltung von Krebsüberlebenden und ihren Schlafzimmerpartnern in einer Studie zur Bewertung digital verhaltensverhaltens Schlafinterventionen testen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Schlechter Schlaf ist ein häufiges Problem bei Krebsüberlebenden, die jahrelang bestehen können und mit erhöhten Symptomen (z. B. Depression, Müdigkeit), schlechterer Lebensqualität und schlechteren klinischen Ergebnissen wie Krebsprogression und Mortalität in Verbindung gebracht wurden. Partner von Krebsüberlebenden erleben auch einen schlechten Schlaf, aber aktuelle Interventionen konzentrieren sich in der Regel auf Überlebende, so dass Partner unterrepräsentiert werden. Die vorgeschlagene Studie wird die Durchführbarkeit und Akzeptanz der Einschreibung und Beibehaltung von Krebsüberlebenden und ihren Schlafzimmerpartnern in einer Studie zur Bewertung digital verhaltensverhaltens Schlafinterventionen testen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
40

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85719
        • University of Arizona Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Kriterien für Krebsüberlebende: Kriterien:

Einschlusskriterien:

  1. Mit Krebs diagnostiziert,
  2. Abgeschlossene kurative Behandlung sechs bis fünf Jahre vor der Einschreibung (mit Ausnahme der laufenden adjuvanten endokrinen Therapie),
  3. Score 8 bis 14 im Insomnia Schweregradindex (ISI)
  4. Haben Sie einen konsistenten Schlafzimmerpartner (d. H. Schlafen Sie im selben Schlafzimmer 4 oder mehr Nächte pro Woche).

Schlafzimmer -Partner -Zulassungskriterien:

1) Kein Krebs in den letzten fünf Jahren

Sowohl Überlebende als auch Schlafzimmerpartner:

Aufnahme:

  1. Alter> oder = 18 Jahre,
  2. In der Lage zu sprechen und Englisch zu lesen,

  3. In der Lage, eine Einverständniserklärung zu erteilen,

    Ausschluss:

  4. Keine Änderungen der Art oder Dosis verschreibungspflichtiger Schlafmedikamente in den letzten drei Monaten,
  5. Sechs Monate vor der Einschreibung nicht in der Schlafbehandlung mit Verhaltenszeit beteiligt,
  6. Planen Sie nicht, während der acht Interventionswochen oder in den zwei Wochen vor den Studienbewertungen über drei Zeitzonen oder mehr zu reisen.
  7. Nicht schwanger bei der Einschreibung oder Planung, während der Studie schwanger zu werden,
  8. Keine diagnostizierten oder vermuteten psychiatrischen oder medizinischen Erkrankungen, die die Teilnahme beeinträchtigen könnte,
  9. Keine Verpflichtungen, die regelmäßige Nachtschlafmuster (z. B. Schichtarbeit) beeinträchtigen würden.
  10. Keine bekannten unbehandelten Schlafstörungen ohne Insomnie (z. B. Schlafapnoe, unruhiges Beinsyndrom, Hyperomnie, zirkadianer Rhythmus-Schlaf-Wach-Störung).

Eingeschriebene Teilnehmer dürfen in der Studie bleiben, auch wenn sich das andere Mitglied ihrer Dyade zurückzieht.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Schlafcoaching
Die Teilnehmer erhalten ein 8-wöchiges Schlafcoaching-Programm, das mit der Smartphone/Tablet-App geliefert wird
Verhalten: Schlafcoaching
Die Teilnehmer erhalten ein 8-wöchiges Schlafcoaching-Programm, das mit der Smartphone/Tablet-App geliefert wird
Aktiver Komparator: Schlafbildung
Die Teilnehmer erhalten 8 Wochen lang elektronischen Zugang zu Bildungsinformationen über den Schlaf
Verhalten: Schlafbildung
Die Teilnehmer erhalten 8 Wochen lang elektronischen Zugang zu Bildungsinformationen über den Schlaf

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zufriedenheit, die durch studienspezifische Umfrage nach der Intervention bewertet wurde - Akzeptanzfähigkeit
Zeitfenster: 8 Wochen - unmittelbar nach dem Intervention
Die Intervention/Studie gilt als akzeptabel, wenn die Teilnehmer im Durchschnitt die Zufriedenheit mit dem Gesamtprogramm/-studie als ≥2 auf einer Skala von 0-4 angeben.
8 Wochen - unmittelbar nach dem Intervention
Machbarkeit durch Rekrutierungs- und Aufbewahrungsraten bewertet
Zeitfenster: Während des Rekrutierungszeitraums
Die Intervention/Studie gilt als machbar, wenn 50% der Teilnehmer der Teilnehmer anmelden und 75% der eingeschriebenen Teilnehmer bei der Nachinvention beibehalten werden
Während des Rekrutierungszeitraums

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Schlafgesundheit von der Grundlinie zu unmittelbar nach der Intervention
Zeitfenster: 8 Wochen - unmittelbar nach dem Intervention
Die Teilnehmer werden 8-Punkte-Kurzformen der von Patienten gemeldeten Ergebnisse für die Messung des Patienten (PROMIS) und die Schlafstörungen im Zusammenhang mit Schlafstörungen zu Studienbeginn und unmittelbar nach der Intervention ausführen. Rohwerte werden mit einem Mittelwert von 50 und einer Standardabweichung von 10 in T-Scores umgewandelt. Höhere Werte für Promis -Maßnahmen zeigen mehr auf das zugrunde liegende Konstrukt.
8 Wochen - unmittelbar nach dem Intervention
Veränderung der Schlaflosigkeit Symptome von Ausgangswert bis unmittelbar nach der Intervention
Zeitfenster: 8 Wochen - unmittelbar nach dem Intervention
Die Teilnehmer werden zu Studienbeginn und unmittelbar nach der Intervention 7-Punkte-Schlaflosigkeit des Schweregrads ausschließen. Die Werte reichen von 0 bis 28 mit höheren Werten, was auf akute Symptome von Schlaflosigkeit hinweist.
8 Wochen - unmittelbar nach dem Intervention
Änderung der Symptombelastung von der Grundlinie bis sofort nach der Intervention
Zeitfenster: 8 Wochen - unmittelbar nach dem Intervention
Die Teilnehmer werden Promis -Skalen vervollständigen, die Müdigkeit, Angst und Depression zu Studienbeginn und unmittelbar nach der Intervention bewerten. Rohwerte werden mit einem Mittelwert von 50 und einer Standardabweichung von 10 in T-Scores umgewandelt. Höhere Werte für Promis -Maßnahmen zeigen mehr auf das zugrunde liegende Konstrukt.
8 Wochen - unmittelbar nach dem Intervention

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Arizona

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Rina S. Fox, PhD, MPH, University of Arizona College of Nursing

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
21. Juli 2025

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
16. Dezember 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
16. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. April 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. April 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. April 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
18. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • STUDY00005996

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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