Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie pilotażowe dotyczące coachingu snu dostarczanego przez aplikacje wśród osób, które przeżyły raka i ich partnerów (ACCESS)

17 grudnia 2025 zaktualizowane przez: University of Arizona

Badanie pilotażowe dotyczące coachingu snu dostarczanego przez aplikacje wśród osób, które przeżyły raka i partnerów sypialni

Proponowane badanie przetestuje wykonalność i akceptowalność rejestracji i zatrzymywania osób, które przeżyły raka oraz ich partnerów w sypialni w badaniu oceniającym cyfrowo dostarczane interwencje snu behawioralne.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Słaby sen jest powszechnym problemem wśród osób, które przeżyły raka, które mogą utrzymywać się przez lata i był powiązany ze zwiększonymi objawami (np. Depresja, zmęczenie), gorszą jakością życia i gorsze wyniki kliniczne, takie jak progresja i śmiertelność raka. Partnerzy, którzy przeżyli raka, również doświadczają słabego snu, ale obecne interwencje zwykle koncentrują się na przeżywających, pozostawiając partnerów niedostatecznie reprezentowanych. Proponowane badanie przetestuje wykonalność i akceptowalność rejestracji i zatrzymywania osób, które przeżyły raka oraz ich partnerów w sypialni w badaniu oceniającym cyfrowo dostarczane interwencje snu behawioralne.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
40

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Rina S. Fox, PhD, MPH
  • Numer telefonu: 520-626-3071
  • E-mail: rsfox@arizona.edu

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85719
        • University of Arizona Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria kwalifikowalności o przeżyciu raka:

Kryteria włączenia:

  1. Zdiagnozowano raka,
  2. Zakończone leczenie lecznicze od sześciu miesięcy do pięciu lat przed zapisaniem się (z wyjątkiem trwającej adiuwantowej terapii hormonalnej),
  3. Wynik 8 do 14 w indeksie nasilenia bezsenności (ISI)
  4. Miej spójnego partnera do sypialni (tj. Śpij w tej samej sypialni 4 lub więcej nocy w tygodniu).

Kryteria kwalifikowalności partnera do sypialni:

1) Brak raka w ciągu ostatnich pięciu lat

Zarówno ocaleni, jak i partnerzy sypialni:

Włączenie:

  1. Wiek> lub = 18 lat,
  2. W stanie mówić i czytać po angielsku,

  3. W stanie wyrazić świadomą zgodę,

    Wykluczenie:

  4. Brak zmian w lekach snu na receptę w ciągu ostatnich trzech miesięcy,
  5. Nie zaangażowany w leczenie snu behawioralne przez sześć miesięcy przed zapisaniem się,
  6. Nie planując podróżować w 3 strefach czasowych lub więcej w ośmiu tygodniach interwencyjnych lub przez dwa tygodnie poprzedzające oceny badań,
  7. Nie w ciąży w rekrutacji lub planowaniu zajścia w ciążę podczas badania,
  8. Brak zdiagnozowanego lub podejrzanego stanu psychiatrycznego lub chorobowego, które mogłyby zakłócać uczestnictwo,
  9. Żadnych zobowiązań, które zakłóciłyby się z regularnymi nocnymi wzorami snu (np. Praca zmiany biegów),
  10. Żadne znane nietraktowane zaburzenia snu nie-insomnia (np. Bezdech senny, zespół niespokojnych nóg, hipersomnia, okołodobowe zaburzenie rytmu rytmu).

Zarejestrowani uczestnicy będą mogli pozostać w badaniu, nawet jeśli drugi członek ich diad wycofa się.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Coaching snu
Uczestnicy otrzymają 8-tygodniowy program coachingu snu dostarczany przez aplikację smartfon/tablet
Behawioralne: Coaching snu
Uczestnicy otrzymają 8-tygodniowy program coachingu snu dostarczany przez aplikację smartfon/tablet
Aktywny komparator: Edukacja snu
Uczestnicy otrzymają elektroniczny dostęp do informacji edukacyjnych na temat snu przez 8 tygodni
Behawioralne: Edukacja snu
Uczestnicy otrzymają elektroniczny dostęp do informacji edukacyjnych na temat snu przez 8 tygodni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zadowolenie oceniane na podstawie ankiety specyficznej dla badania po interwencji - akceptowalność
Ramy czasowe: 8 tygodni - natychmiast po interwencji
Interwencja/badanie zostanie uznane za dopuszczalne, jeśli uczestnicy zgłoszą zadowolenie z ogólnego programu/badania jako ≥2 w skali 0-4.
8 tygodni - natychmiast po interwencji
Wykonalność oceniana na podstawie wskaźników rekrutacji i retencji
Ramy czasowe: Przez cały okres rekrutacji
Interwencja/badanie zostanie uznane za wykonalne, jeśli 50% kwalifikujących się potencjalnych uczestników, a 75% zapisanych uczestników zatrzymuje się po interwencji
Przez cały okres rekrutacji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana zdrowia snu od wartości wyjściowej na bezpośrednio po interwencji
Ramy czasowe: 8 tygodni - natychmiast po interwencji
Uczestnicy wykonają 8-elementowe krótkie formy zgłoszonych przez pacjenta wyników systemu pomiaru pomiaru (PROMIS) Zakłócenia snu i środków upośledzenia snu na początku i natychmiast po interwencji. Surowe wyniki zostaną przekonwertowane na wyniki T o średniej 50 i odchyleniu standardowym 10. Wyższe wyniki w miarach PROMIS wskazują więcej podstawowego konstruktu.
8 tygodni - natychmiast po interwencji
Zmiana objawów bezsenności od wartości wyjściowej na bezpośrednio po interwencji
Ramy czasowe: 8 tygodni - natychmiast po interwencji
Uczestnicy ukończą 7-elementową wskaźnik nasilenia bezsenności na początku i natychmiast po interwencji. Wyniki wynoszą od 0-28, przy czym wyższe wyniki wskazują na bardziej ostre objawy bezsenności.
8 tygodni - natychmiast po interwencji
Zmiana obciążenia objawowego od wartości wyjściowej na bezpośrednich po interwencji
Ramy czasowe: 8 tygodni - natychmiast po interwencji
Uczestnicy zakończą skale PROMIS oceniające zmęczenie, lęk i depresję na początku i natychmiast po interwencji. Surowe wyniki zostaną przekonwertowane na wyniki T o średniej 50 i odchyleniu standardowym 10. Wyższe wyniki w miarach PROMIS wskazują więcej podstawowego konstruktu.
8 tygodni - natychmiast po interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Arizona

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Rina S. Fox, PhD, MPH, University of Arizona College of Nursing

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
21 lipca 2025

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
16 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
16 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
14 kwietnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 kwietnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
22 kwietnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
18 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • STUDY00005996

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami