En undersøgelse af virkningen af online positiv psykologisk indgriben på den mentale sundhed og livskvalitet hos Crohns sygdomspatienter
10. juli 2025 opdateret af: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Crohns sygdom (CD) er en kronisk, ikke -specifik inflammatorisk sygdom, der kan påvirke hele fordøjelseskanalen.
Det er vanskeligt at helbrede og ofte tilbagefald, hvilket forårsager langvarig lidelse for patienter.
Denne vedvarende tilstand påvirker deres mentale og psykologiske velvære væsentligt, hvilket fører til et mærkbart fald i deres livskvalitet.
Endvidere kan disse negative følelser bidrage til sygdomsgendannelse og forværring af symptomer.
Positiv psykologisk intervention (PPI) henviser til forbedring af positive følelser, kognition og adfærd for at øge trivsel og lindre symptomer.
Derfor sigter denne undersøgelse at bruge psykologiske metoder til at hjælpe CD -patienter med bedre at genkende og forstå deres positive oplevelser, hvilket hjælper dem med at klare stress og modgang mere effektivt.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
120
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310009
- Rekruttering
- The Second Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine, Hangzhou
-
Kontakt:
- Shuyan LI Shuyan Li
- Telefonnummer: 86+13758142153
- E-mail: lishuyan@zju.edu.cn
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Patienter, der er diagnosticeret med Crohns sygdom i henhold til de diagnostiske kriterier i 2018, der blev fastlagt af den inflammatoriske tarmsygdomsgruppe i den kinesiske medicinske forenings gastroenterologi -gren;
- Patienter i alderen 18 og 75 år;
- Patienter med en score på 5-14 på GAD-7 (indikativ for mild til moderat angst) eller en score på 5-14 på PHQ-9 (indikativ for mild til moderat depression);
- Patienter, der forstår og er enige om at overholde undersøgelseskravene og har underskrevet informeret samtykke;
- Patienter, der er i stand til at læse og få adgang til internettet, enten uafhængigt eller med hjælp fra et familiemedlem, og er i stand til at bruge WeChat og mobile applikationer;
- Patienter, der er i stand til at gennemføre alle kursusuddannelser og/eller opfølgningsprocedurer.
Ekskluderingskriterier:
- Personer med en historie eller den aktuelle diagnose af psykiatrisk sygdom eller kognitiv svækkelse eller dem, der i øjeblikket tager psykiatriske medicin; Enkeltpersoner, der arbejder inden for psykologi, eller dem, der tidligere har studeret eller i øjeblikket studerer positiv psykologi;
- Personer med samtidige andre tarmsygdomme eller maligniteter;
- Personer med alvorlige primære sygdomme i det kardiovaskulære, cerebrovaskulære, lever- eller nyresystemer.
Tilbagetrækningskriterier:
- Patienter mistede til opfølgning på grund af tilbagetrækning eller andre grunde i interventionsperioden;
- Patienter, der udvikler alvorlige komplikationer eller oplever væsentlige ændringer i deres tilstand, der forhindrer dem i at fortsætte undersøgelsen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Online positiv psykologinterventionsgruppe
Interventionsgruppepatienter deltager i et 6-ugers online psykologisk supportprogram, der afholdes en gang om ugen.
Sessionerne vil primært være organiseret af en facilitator og vil omfatte patientledede diskussioner og kommunikation.
Den specialiserede sygeplejerske tilføjer patienterne til den tilsvarende WeChat -gruppe og indsamler generelle oplysninger om forskningsemnerne.
En sygeplejestuderende (blindet) indsamler data inden interventionen, i slutningen af den tredje uge af interventionen, i slutningen af interventionens sjette uge og tre måneder efter afslutningen af interventionen.
Fem gruppeledere, alle trænet på en standardiseret måde, vil gennemføre interventioner i henhold til interventionsplanen og indholdet for patienterne i interventionsgruppen.
IBD -specialister og sygeplejersker implementerer rutinemæssig patientstyring.
|
Et 6-ugers online psykologisk supportprogram, der afholdes en gang om ugen, primært organiseret af en facilitator, med patientledede diskussioner og kommunikation.
|
|
Placebo komparator: Rutinemæssig plejegruppe
IBD-specialister og sygeplejersker vil primært give sundhedsuddannelse inden for IBD-sygdomsviden, medicin, kost, træning, livsstil, psykologisk velvære og opfølgning baseret på patientens faktiske situation og individuelle behov under patientopfølgning.
På samme tid tilføjes patienter til kontrolgruppen WeChat Group.
|
Et 6-ugers program for sundhedsuddannelse leveret af IBD-specialister og sygeplejersker under patientopfølgninger, der er skræddersyet til individuelle patientforhold og behov.
Emner inkluderer viden om IBD-sygdom, medicinstyring, diæt, træning, livsstil, psykologisk støtte og opfølgning.
Patienter i denne gruppe vil også tilslutte sig en kontrolgruppe WeChat Group til studierelateret kommunikation.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
GAD-7
Tidsramme: Målinger vil blive udført på fire tidspunkter: inden interventionen, i slutningen af ugen 3 af interventionen, i slutningen af ugen 6 af interventionen, og tre måneder efter, at interventionen afsluttes.
|
indikativ for mild til moderat angst
|
Målinger vil blive udført på fire tidspunkter: inden interventionen, i slutningen af ugen 3 af interventionen, i slutningen af ugen 6 af interventionen, og tre måneder efter, at interventionen afsluttes.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. maj 2025
Primær færdiggørelse (Anslået)
31. december 2025
Studieafslutning (Anslået)
1. april 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
15. april 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
15. april 2025
Først opslået (Faktiske)
23. april 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
15. juli 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
10. juli 2025
Sidst verificeret
1. april 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2024-0629IR2024327
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .