Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

PBFS guidede AITB'er over sprognetværk for ASD -barn

7. maj 2025 opdateret af: Beijing Changping Tianhe Research Institute of Brain Science

Transcranial magnetisk stimulering styret af personaliserede hjernefunktionelle sektorer (PBF'er) til sprogunderskud comorbid i autismespektrumforstyrrelse barn: et multicenter, randomiseret, skam-kontrolleret forsøg

Formålet med dette forsøg er at evaluere effektiviteten og sikkerheden ved præcisionsneuromodulation til forbedring af sprogevnen hos børn med autismespektrumforstyrrelse (ASD), der også har sprogudviklingsforsinkelse. Neuromodulation leveres ved hjælp af den accelererede intermitterende Theta Burst Stimulation (AITBS) -protokol, der er målrettet mod sprognettet i den venstre overlegne frontale gyrus (SFG), styret af Personaliseret hjernefunktionel sektor (PBFS) teknologi.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Autismespektrumforstyrrelse (ASD) er en neuroudviklingsforstyrrelse, der ofte ledsages af sprogforsinkelse. Emerging bevis tyder på, at transkranial magnetisk stimulering (TMS) har været effektiv til at gendanne sprogevnen i afasi efter slagtilfælde, men dens effektivitet i udviklingssprogforstyrrelser er stadig ukendt.

Ved at udnytte den personaliserede hjernefunktionelle sektor (PBFS) -teknik og opgavefri funktionelle MR-scanninger, kan vi nøjagtigt finde det individuelle sprogfunktionshjernetværk. I betragtning af tilgængeligheden og komforten ved neuromodulation vil vi stimulere sprognetværksnoden i den overlegne frontale gyrus (SFG) i 12 uger.

I denne undersøgelse tildeles deltagere, der opfylder inkluderings- og ekskluderingskriterierne tilfældigt til enten de aktive eller skam ITB'er (intermitterende theta burst -stimulering) i et forhold på 2: 1. Behandlingsprotokollen varer i 12 uger, med sessioner afholdt 5 dage om ugen og 3 ITBS -sessioner over SFG pr. Dag. Intervallet mellem sessionen er indstillet til 50 minutter sammen med taleterapi. Kliniske evalueringer med fokus på sprog og ASD-symptomer vil blive udført ved baseline, efter den 12-ugers behandlingsperiode og ved 24-ugers opfølgning efter behandlingsstart.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

150

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Rekruttering
        • Peking University Sixth Hospital
        • Kontakt:
          • Li Yang

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Professionelt diagnosticeret med ASD pr. DSM - 5 kriterier.
  2. I alderen 3 - 6,5 år, enten køn.
  3. ADOS -2 -resultater opfylder ASD Standard Cut - Off.
  4. SCQ -score: ≥15 (alder ≥ 4 år) eller ≥11 (alder <4 år).
  5. CO-eksisterende sprogforstyrrelse, der ikke forklarer ASD-symptomer. Ingen organiske taleorganisioner. CNBS-R2016 og CLAS-TP-sprogrelateret ækvivalent alder> 18 måneder; Enhver CLAS-TP-dimension score <6.
  6. Mandarin er det daglige kommunikationssprog.
  7. Kan have intellektuel/global udviklingsforsinkelse, der ikke forklarer ASD -symptomer.
  8. Guardians frivilligt, kan samarbejde i behandling og underskrive informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Identificerede genetiske patogene faktorer; Nuværende/tidligere komorbide alvorlige lidelser (ADHD, Tourette's osv.).
  2. Alvorlig selvskading i det forløbne år.
  3. Alvorlige sensoriske/motoriske lidelser, der udelukker samarbejde.
  4. Historie om epileptiske anfald.
  5. Alvorlige organiske sygdomme, især hjerneelateret.
  6. Kontraindikationer for MRI/TMS (metal/implantater).
  7. Respiratoriske/kredsløbssygdomme med sedationsrisiko.
  8. Analfabeter værger, der ikke er i stand til at håndtere informerede samtykke/spørgeskemaer.
  9. Modtaget neuromodulation i de sidste 3 måneder.
  10. I øjeblikket i andre kliniske forsøg.
  11. Anses for uegnet af forskeren.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Aktiv ITBS -gruppe
Aktiv ITBS over SFG
Enhed: Aktiv ITBS
Deltagerne gennemgår tre ITBS-sessioner pr. Dag med 1800 impulser pr. Session over en 12-ugers periode. Individualiserede mål genereres ved hjælp af PBFS -teknikken.
Adfærdsmæssigt: Taleterapi
Taleterapi vil blive leveret mellem ITBS/Sham -sessioner. To 30-minutters træninger hver dag.
Sham-komparator: Sham Group
sham itbs over SFG
Adfærdsmæssigt: Taleterapi
Taleterapi vil blive leveret mellem ITBS/Sham -sessioner. To 30-minutters træninger hver dag.
Enhed: Sham itbs
Deltagerne gennemgår tre Sham ITBS-sessioner pr. Dag med 1800 pulser pr. Session over en 12-ugers periode. Sham -stimulering vil blive leveret gennem en skamspole med det samme udseende som ægte spole. Individualiserede mål genereres ved hjælp af PBFS -teknikken.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
CLAS-TP-scoreændring efter behandling
Tidsramme: Forbehandling (baseline), efterbehandling (12-ugers)
Resultatændringerne af kombineret CLAS-TP (børnesprogsvurderingsskala-test for børnehaver) score på 12 uger fra baseline. Højere score betyder et bedre resultat.
Forbehandling (baseline), efterbehandling (12-ugers)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
CLAS-TP Total scoreændring fra baseline til opfølgning
Tidsramme: Forbehandling (baseline), efterbehandling (12-ugers), opfølgning (24-ugers)
Højere score betyder et bedre resultat.
Forbehandling (baseline), efterbehandling (12-ugers), opfølgning (24-ugers)
CLAS-TP-underskala-score ændring fra baseline til opfølgning
Tidsramme: Forbehandling (baseline), efterbehandling (12-ugers), opfølgning (24-ugers)

For underskalaen for historien blev kun deltagere, der havde ikke-nul-point, inkluderet.

Højere score betyder et bedre resultat.
Forbehandling (baseline), efterbehandling (12-ugers), opfølgning (24-ugers)
WPPSI Language Score ændres fra baseline til opfølgning
Tidsramme: Forbehandling (baseline), efterbehandling (12-ugers), opfølgning (24-ugers)
Højere score betyder et bedre resultat.
Forbehandling (baseline), efterbehandling (12-ugers), opfølgning (24-ugers)
ADOS-2 SA score ændring fra baseline til opfølgning
Tidsramme: Forbehandling (baseline), efterbehandling (12-ugers), opfølgning (24-ugers)
Højere score betyder et værre resultat.
Forbehandling (baseline), efterbehandling (12-ugers), opfølgning (24-ugers)

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
SCQ-score ændring fra baseline til opfølgning
Tidsramme: Forbehandling (baseline), efterbehandling (12-ugers), opfølgning (24-ugers)
Højere score betyder et værre resultat.
Forbehandling (baseline), efterbehandling (12-ugers), opfølgning (24-ugers)
ATEC-score skifter fra baseline til opfølgning
Tidsramme: Forbehandling (baseline), efterbehandling (12-ugers), opfølgning (24-ugers)
Højere score betyder et værre resultat.
Forbehandling (baseline), efterbehandling (12-ugers), opfølgning (24-ugers)
CBCL score ændring fra baseline til opfølgning
Tidsramme: Forbehandling (baseline), efterbehandling (12-ugers), opfølgning (24-ugers)
Højere score betyder et værre resultat.
Forbehandling (baseline), efterbehandling (12-ugers), opfølgning (24-ugers)
QOL-score skift fra baseline til opfølgning
Tidsramme: Forbehandling (baseline), efterbehandling (12-ugers), opfølgning (24-ugers)
Højere score betyder et bedre resultat.
Forbehandling (baseline), efterbehandling (12-ugers), opfølgning (24-ugers)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Beijing Changping Tianhe Research Institute of Brain Science

Samarbejdspartnere

Peking University Sixth Hospital
Shanghai Yangzhi Rehabilitation Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. april 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. marts 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. april 2025

Først opslået (Faktiske)

30. april 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. maj 2025

Sidst verificeret

1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NGASD002DMC_150

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Autismespektrumforstyrrelse

Kliniske forsøg med Aktiv ITBS

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Spain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner