Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Adduktor kanalblok og ipack-blok vs. isoleret adduktor kanalblok til postoperativ analgesi efter HTO/DFO/TTO

23. februar 2026 opdateret af: NYU Langone Health

En randomiseret, enkeltblind, enkeltcenterundersøgelse, der måler virkningerne af adduktorkanalblok kombineret med iPack-infiltration sammenlignet med adduktorkanalblokken alene på postoperativ smerte og opioidforbrug hos patienter, der gennemgår HTO/DFO/TTO

En randomiseret, enkeltblind, enkeltcenterundersøgelse, der måler virkningerne af adduktor-kanalblok kombineret med iPack-infiltration sammenlignet med adduktorkanalblok alene på postoperativ smerte og opioidforbrug hos patienter, der gennemgår høj tibial osteotomi (HTO)/distal femoral osteotomi (DFO)/tibial tubercle ostomy (TTO).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
100

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • Rekruttering
        • NYU Langone Health

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Patienter mellem 18 og 75 år
  • Patienter, der gennemgår HTO/DFO/TTO.
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) I eller II

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter yngre end 18 år og ældre end 75.
  • Patienter med multi-ligamentskade
  • Patienter, der gennemgår samtidig bruskprocedure eller ACLR.
  • Patienter med en historie med kronisk smerte, der har brugt opioider til smertehåndtering i 3 måneder eller længere.
  • Patienter, der er allergiske over for oxycodon;
  • Patienter med diagnosticeret eller selvrapporteret kognitiv dysfunktion;
  • Patienter med en historie med neurologisk lidelse, der kan forstyrre smertefølelsen;
  • Patienter med en historie med stof eller registreret alkoholmisbrug;
  • Patienter, der ikke er i stand til at forstå eller følge instruktionerne;
  • Patienter med svær leversygdom, nyreinsufficiens, kongestiv hjertesvigt og/eller signifikant hjertesygdom;
  • Patienter med en allergi eller kontraindikation til nogen af ​​de medicin, der blev anvendt i undersøgelsen, eller patienter med en kontraindikation til eventuelle undersøgelsesprocedurer;
  • Patienter med en BMI over 45;
  • Enhver patient, som efterforskerne føler, kan ikke overholde alle undersøgelsesrelaterede procedurer;
  • Enhver gravid patient; vurderet via urin graviditetstest i det præoperative område som en del af standard præoperativ kirurgisk protokol;

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Adductor Canal Block (ACB) + ipack -blok
Deltagerne modtager ACB med IPACK -blok.
Medicin: IPACK blok
IPACK-blok med 20 ml 0,25 % bupivacain injiceret i mellemrummet mellem arterien popliteal og knækapslen
Medicin: ACB
15 ml 0,25% bupivacaine -blok af den sapheniske nerve injiceret under ultralydsvejledning via adduktorkanal.
Aktiv komparator: Isoleret adduktor kanalblok
Deltagerne modtager kun ACB.
Medicin: ACB
15 ml 0,25% bupivacaine -blok af den sapheniske nerve injiceret under ultralydsvejledning via adduktorkanal.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Opioidudnyttelse til de første 24 timer efter operationen
Tidsramme: Op til time 24 efter proceduren (postoperativ dag 1 [pod 1])
Opioidudnyttelse i de første 24 timer efter operationen, inklusive under operationen, beregnet som oral morfinækvivalent.
Op til time 24 efter proceduren (postoperativ dag 1 [pod 1])

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Opholdets længde i PACU
Tidsramme: Post -operation (pod 0 - typisk op til 3 timer)
Længden af ​​tiden patienten er i PACU inden udskrivning.
Post -operation (pod 0 - typisk op til 3 timer)
Patientrapporteret visuel analog skala (VAS) score - baseline
Tidsramme: Baseline
Patienter vurderer deres smerter score på en skala fra 0 til 10 (0 er ingen smerter og 10 er den værste tænkelige smerte); Den samlede score er svaret.
Baseline
Patientrapporteret VAS-score i Post-Anesthesia Care Unit (PACU)
Tidsramme: Post -operation (pod 0 - typisk op til 3 timer)
Patienter vurderer deres smerter score på en skala fra 0 til 10 (0 er ingen smerter og 10 er den værste tænkelige smerte); Den samlede score er svaret.
Post -operation (pod 0 - typisk op til 3 timer)
Patientrapporteret VAS-score-Postoperativ dag 1 (Pod 1)
Tidsramme: Pod 1
Patienter vurderer deres smerter score på en skala fra 0 til 10 (0 er ingen smerter og 10 er den værste tænkelige smerte); Den samlede score er svaret.
Pod 1
Patientrapporteret VAS-score-Post-operativ dag 2 (Pod 2)
Tidsramme: Pod 2
Patienter vurderer deres smerter score på en skala fra 0 til 10 (0 er ingen smerter og 10 er den værste tænkelige smerte); Den samlede score er svaret.
Pod 2
Patientrapporteret VAS-score-Postoperativ dag 3 (POD 3)
Tidsramme: Pod 3
Patienter vurderer deres smerter score på en skala fra 0 til 10 (0 er ingen smerter og 10 er den værste tænkelige smerte); Den samlede score er svaret.
Pod 3
Patientrapporteret VAS-score-Postoperativ dag 7 (Pod 7)
Tidsramme: Pod 7
Patienter vurderer deres smerter score på en skala fra 0 til 10 (0 er ingen smerter og 10 er den værste tænkelige smerte); Den samlede score er svaret.
Pod 7
Patientrapporteret VAS-score-Måned 6 Opfølgning
Tidsramme: Måned 6 efter operation
Patienter vurderer deres smerter score på en skala fra 0 til 10 (0 er ingen smerter og 10 er den værste tænkelige smerte); Den samlede score er svaret.
Måned 6 efter operation
Knæskade og slidgigt resultat score (KOOS) - Fysisk funktion Shortform (KOOS -PS) score - Baseline
Tidsramme: Baseline
7-punkts vurdering af, hvor godt deltagerne er i stand til at udføre forskellige aktiviteter. Hvert element er vurderet på en 5-punkts Likert-skala (0 til 4), hvor 0 repræsenterer "ingen" og 4, der repræsenterer "ekstrem". Den rå score er summen af ​​svarene og konverteres til en samlet score, der spænder fra 0-100, hvor højere score indikerer større funktion.
Baseline
KOOS-PS-score-Måned 6 Opfølgning
Tidsramme: Måned 6 efter operation
7-punkts vurdering af, hvor godt deltagerne er i stand til at udføre forskellige aktiviteter. Hvert element er vurderet på en 5-punkts Likert-skala (0 til 4), hvor 0 repræsenterer "ingen" og 4, der repræsenterer "ekstrem". Den rå score er summen af ​​svarene og konverteres til en samlet score, der spænder fra 0-100, hvor højere score indikerer større funktion.
Måned 6 efter operation
Kujala score / anterior knæ smerteskala (AKPS) - baseline
Tidsramme: Baseline
13-punkts selvrapporteringsspørgeskema, der vurderer subjektive reaktioner på bestemte aktiviteter og symptomer, der er kendt for at korrelere med anterior knæets smertsyndrom. Den samlede score er summen af ​​svar og intervaller fra 0 til 100, hvor 100 er den højest mulige score. Lavere score afspejler større smerte og handicap.
Baseline
Kujala Score / AKPS - Måned 6 Opfølgning
Tidsramme: Måned 6 efter operation
13-punkts selvrapporteringsspørgeskema, der vurderer subjektive reaktioner på bestemte aktiviteter og symptomer, der er kendt for at korrelere med anterior knæets smertsyndrom. Den samlede score er summen af ​​svar og intervaller fra 0 til 100, hvor 100 er den højest mulige score. Lavere score afspejler større smerte og handicap.
Måned 6 efter operation
Tegner Activity Scale (TAS) score - Baseline
Tidsramme: Baseline
Tegner Activity Scale (TAS) er et 1-punkts, selvadministreret spørgeskema, der bruges til at vurdere en patients evne til at deltage i arbejde og sportsaktiviteter. Elementet er vurderet på en skala fra 0 til 10, hvor 0 repræsenterer maksimal handicap og 10 repræsenterer elite sportsdeltagelse. Den samlede score er varresponsen.
Baseline
Tegner Activity Scale (TAS) score - Måned 6 opfølgning
Tidsramme: Måned 6 efter operation
Tegner Activity Scale (TAS) er et 1-punkts, selvadministreret spørgeskema, der bruges til at vurdere en patients evne til at deltage i arbejde og sportsaktiviteter. Elementet er vurderet på en skala fra 0 til 10, hvor 0 repræsenterer maksimal handicap og 10 repræsenterer elite sportsdeltagelse. Den samlede score er varresponsen.
Måned 6 efter operation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
NYU Langone Health

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Laith Jazrawi, MD, NYU Langone Health

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
28. april 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
28. april 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
28. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
21. april 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. april 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
1. maj 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. februar 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 24-01855

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Efterforskerne deler ikke disse oplysninger med andre forskere ud over at offentliggøre vores fund i et videnskabeligt tidsskrift.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger