Blocco del canale adduttore e blocco ipack vs. blocco canale adduttore isolato per analgesia post-operatoria dopo HTO/DFO/TTO
Uno studio randomizzato, in senso singolo, singolo a center a misura che misura gli effetti del blocco di canali adduttori combinati con infiltrazione di iPack rispetto al solo blocco del canale adduttore sul dolore post-operatorio e al consumo di oppioidi nei pazienti sottoposti a HTO/DFO/TTO
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Iscrizione
Fase
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: Laith Jazrawi, MD
- Numero di telefono: 646-501-7223
- Email: Laith.jazrawi@nyulangone.org
Luoghi di studio
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10016
- Reclutamento
- NYU Langone Health
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Pazienti di età compresa tra 18 e 75 anni
- Pazienti sottoposti a HTO/DFO/TTO.
- American Society of Anesthesiologists (ASA) I o II
Criteri di esclusione:
- Pazienti di età inferiore ai 18 anni e più di 75 anni.
- Pazienti con lesioni multi-legamento
- Pazienti sottoposti a procedura di cartilagine concomitante o ACLR.
- Pazienti con una storia di dolore cronico che hanno usato oppioidi per la gestione del dolore per 3 mesi o più.
- Pazienti che sono allergici all'ossicodone;
- Pazienti con disfunzione cognitiva diagnosticata o auto-segnalata;
- Pazienti con una storia di disturbo neurologico che può interferire con la sensazione del dolore;
- Pazienti con una storia di droga o abuso di alcol registrato;
- Pazienti che non sono in grado di comprendere o seguire le istruzioni;
- Pazienti con grave malattia epatica, insufficienza renale, insufficienza cardiaca congestizia e/o cardiopatia significativa;
- Pazienti con allergia o controindicazione a nessuno dei farmaci utilizzati nello studio o ai pazienti con controindicazione a qualsiasi procedura di studio;
- Pazienti con un BMI superiore a 45;
- Qualsiasi paziente che gli investigatori che ritengono non possono rispettare tutte le procedure relative allo studio;
- Qualsiasi paziente incinta; valutato tramite test di gravidanza nelle urine nell'area preoperatoria come parte del protocollo chirurgico preoperatorio standard;
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Sperimentale: Blocco canale adduttore (ACB) + blocco ipack
I partecipanti ricevono ACB con blocco ipack.
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Blocco IPACK con 20 ml di bupivacaina allo 0,25% iniettati nell'intercapedine tra l'arteria poplitea e la capsula del ginocchio
15 ml di blocco bupivacaina allo 0,25% del nervo safeno iniettato sotto la guida ecografica tramite canale adduttore.
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Comparatore attivo: Blocco del canale adduttore isolato
I partecipanti ricevono solo ACB.
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15 ml di blocco bupivacaina allo 0,25% del nervo safeno iniettato sotto la guida ecografica tramite canale adduttore.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Utilizzo degli oppiacei per le prime 24 ore dopo l'intervento
Lasso di tempo: Fino all'ora 24 post-procedura (post-operatorio 1 [POD 1])
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Utilizzo degli oppioidi per le prime 24 ore dopo l'intervento chirurgico, incluso durante l'intervento chirurgico, calcolato come equivalente di morfina orale.
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Fino all'ora 24 post-procedura (post-operatorio 1 [POD 1])
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Durata del soggiorno in pacu
Lasso di tempo: Post -operazione (POD 0 - in genere fino a 3 ore)
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Lunghezza del paziente è nel PACU prima della dimissione.
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Post -operazione (POD 0 - in genere fino a 3 ore)
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Punteggio VASS Visual Analogue Scale (VAS) - Baseline
Lasso di tempo: Basale
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I pazienti valutano il loro punteggio di dolore su una scala da 0 a 10 (0 non è dolore e 10 essendo il peggior dolore immaginabile); Il punteggio totale è la risposta.
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Basale
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Punteggio VAS riportato dal paziente nell'unità di cura post-anestesia (PACU)
Lasso di tempo: Post -operazione (POD 0 - in genere fino a 3 ore)
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I pazienti valutano il loro punteggio di dolore su una scala da 0 a 10 (0 non è dolore e 10 essendo il peggior dolore immaginabile); Il punteggio totale è la risposta.
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Post -operazione (POD 0 - in genere fino a 3 ore)
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Punteggio VAS riportato dal paziente-Giorno post-operatorio 1 (POD 1)
Lasso di tempo: Pod 1
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I pazienti valutano il loro punteggio di dolore su una scala da 0 a 10 (0 non è dolore e 10 essendo il peggior dolore immaginabile); Il punteggio totale è la risposta.
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Pod 1
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Punteggio VAS riportato dal paziente-Giorno post-operatorio 2 (POD 2)
Lasso di tempo: Pod 2
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I pazienti valutano il loro punteggio di dolore su una scala da 0 a 10 (0 non è dolore e 10 essendo il peggior dolore immaginabile); Il punteggio totale è la risposta.
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Pod 2
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Punteggio VAS riportato dal paziente-Giorno 3 post-operatorio (POD 3)
Lasso di tempo: Pod 3
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I pazienti valutano il loro punteggio di dolore su una scala da 0 a 10 (0 non è dolore e 10 essendo il peggior dolore immaginabile); Il punteggio totale è la risposta.
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Pod 3
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Punteggio VAS riportato dal paziente-Giorno post-operatorio 7 (POD 7)
Lasso di tempo: Pod 7
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I pazienti valutano il loro punteggio di dolore su una scala da 0 a 10 (0 non è dolore e 10 essendo il peggior dolore immaginabile); Il punteggio totale è la risposta.
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Pod 7
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Punteggio VAS riportato dal paziente-Follow-up del mese 6
Lasso di tempo: Mese 6 post-operazione
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I pazienti valutano il loro punteggio di dolore su una scala da 0 a 10 (0 non è dolore e 10 essendo il peggior dolore immaginabile); Il punteggio totale è la risposta.
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Mese 6 post-operazione
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Punteggio per lesioni al ginocchio e punteggio di esito per l'osteoartrosi (KOOS) - Punteggio shortform (KOOS -PS) - Baseline
Lasso di tempo: Basale
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Valutazione a 7 elementi di come i partecipanti sono in grado di svolgere attività diverse.
Ogni elemento è valutato su una scala Likert a 5 punti (da 0 a 4), con 0 che rappresenta "nessuno" e 4 che rappresentano "estremo".
Il punteggio grezzo è la somma delle risposte e viene convertito in un punteggio totale che va da 0 a 100, in cui punteggi più alti indicano una maggiore funzione.
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Basale
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Punteggio KOOS-PS-Follow-up del mese 6
Lasso di tempo: Mese 6 post-operazione
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Valutazione a 7 elementi di come i partecipanti sono in grado di svolgere attività diverse.
Ogni elemento è valutato su una scala Likert a 5 punti (da 0 a 4), con 0 che rappresenta "nessuno" e 4 che rappresentano "estremo".
Il punteggio grezzo è la somma delle risposte e viene convertito in un punteggio totale che va da 0 a 100, in cui punteggi più alti indicano una maggiore funzione.
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Mese 6 post-operazione
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Scala del dolore al ginocchio anteriore Kujala / Scala del ginocchio (AKPS) - Baseline
Lasso di tempo: Basale
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Questionario di auto-report a 13 elementi che valuta le reazioni soggettive a particolari attività e sintomi che sono noti per essere correlati con la sindrome del dolore al ginocchio anteriore.
Il punteggio totale è la somma delle risposte e varia da 0 a 100, con 100 il punteggio più alto possibile.
I punteggi più bassi riflettono un maggiore dolore e disabilità.
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Basale
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Kujala Score / AKPS - Follow -up del mese 6
Lasso di tempo: Mese 6 post-operazione
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Questionario di auto-report a 13 elementi che valuta le reazioni soggettive a particolari attività e sintomi che sono noti per essere correlati con la sindrome del dolore al ginocchio anteriore.
Il punteggio totale è la somma delle risposte e varia da 0 a 100, con 100 il punteggio più alto possibile.
I punteggi più bassi riflettono un maggiore dolore e disabilità.
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Mese 6 post-operazione
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Punteggio TEGner Activity Scale (TAS) - Baseline
Lasso di tempo: Basale
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La Scala delle attività di Tegner (TAS) è un questionario a 1 elemento e auto-amministrato utilizzato per valutare la capacità di un paziente di impegnarsi in attività di lavoro e sport.
L'articolo è valutato su una scala da 0 a 10, con 0 che rappresenta la massima disabilità e 10 che rappresentano la partecipazione sportiva d'élite.
Il punteggio totale è la risposta dell'articolo.
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Basale
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Punteggio TEGNER ATTIVITY SCALLE (TAS) - Follow -up del mese 6
Lasso di tempo: Mese 6 post-operazione
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La Scala delle attività di Tegner (TAS) è un questionario a 1 elemento e auto-amministrato utilizzato per valutare la capacità di un paziente di impegnarsi in attività di lavoro e sport.
L'articolo è valutato su una scala da 0 a 10, con 0 che rappresenta la massima disabilità e 10 che rappresentano la partecipazione sportiva d'élite.
Il punteggio totale è la risposta dell'articolo.
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Mese 6 post-operazione
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Laith Jazrawi, MD, NYU Langone Health
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Stimato)
Completamento primario
Completamento dello studio (Stimato)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 24-01855
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