Adduktorkanalblock und Ipack-Block im Vergleich zu isoliertem Addduktorkanalblock für postoperative Analgesie nach HTO/DFO/TTO
Eine randomisierte, einzelnblinde und zentrale Studie zur Messung der Auswirkungen des Adduktorkanalsblocks in Kombination mit IPack-Infiltration im Vergleich zum Adduktorkanalblock allein bei postoperativ
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Einschreibung
Phase
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
Studienkontakt
- Name: Laith Jazrawi, MD
- Telefonnummer: 646-501-7223
- E-Mail: Laith.jazrawi@nyulangone.org
Studienorte
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New York
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
- Rekrutierung
- NYU Langone Health
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten zwischen 18 und 75 Jahren
- Patienten, die sich HTO/DFO/TTO unterziehen.
- American Society of Anaesthesiologen (ASA) I oder II
Ausschlusskriterien:
- Patienten unter 18 Jahren und älter als 75.
- Patienten mit Multi-Ligament-Verletzung
- Patienten, die sich einem gleichzeitigen Knorpelverfahren oder ACLR unterziehen.
- Patienten mit chronischen Schmerzen, die 3 Monate oder länger Opioide zur Schmerzbehandlung eingesetzt haben.
- Patienten, die gegen Oxycodon allergisch sind;
- Patienten mit diagnostizierten oder selbst gemeldeten kognitiven Dysfunktionen;
- Patienten mit einer Vorgeschichte einer neurologischen Störung, die das Schmerzempfinden beeinträchtigen kann;
- Patienten mit Drogengeschichte oder aufgezeichnetem Alkoholmissbrauch;
- Patienten, die Anweisungen nicht verstehen oder befolgen können;
- Patienten mit schwerer Lebererkrankung, Niereninsuffizienz, Herzinsuffizienz und/oder einer signifikanten Herzerkrankung;
- Patienten mit Allergie oder Kontraindikation gegen die in der Studie verwendeten Medikamente oder Patienten mit einer Kontraindikation gegen Studienverfahren;
- Patienten mit einem BMI über 45;
- Jeder Patient, den die Ermittler glauben, können alle Studienverfahren nicht einhalten.
- Jeder schwangere Patient; bewertet über Urinschwangerschaftstest im präoperativen Bereich als Teil des voroperativen chirurgischen Protokolls;
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
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Experimental: Adduktorkanalblock (ACB) + IPACK -Block
Die Teilnehmer erhalten ACB mit Ipack -Block.
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IPACK-Block mit 20 ml 0,25 % Bupivacain, injiziert in den Zwischenraum zwischen der Kniekehlenarterie und der Kniekapsel
15 ml von 0,25% Bupivacain -Block des Saphenusnervs, der über den Adduktorkanal unter Ultraschallanleitung injiziert wurde.
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Aktiver Komparator: Isolierter Adduktorkanalblock
Die Teilnehmer erhalten nur ACB.
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15 ml von 0,25% Bupivacain -Block des Saphenusnervs, der über den Adduktorkanal unter Ultraschallanleitung injiziert wurde.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Opioidauslastung für die ersten 24 Stunden nach der Operation
Zeitfenster: Bis zur Stunde 24 nach dem Einsatz (postoperativer Tag 1 [Pod 1])
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Opioidverbrauch in den ersten 24 Stunden nach der Operation, einschließlich der Operation, berechnet als orales Morphinäquivalent.
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Bis zur Stunde 24 nach dem Einsatz (postoperativer Tag 1 [Pod 1])
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Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Aufenthaltsdauer in Pacu
Zeitfenster: Nach der Operation (POD 0 - normalerweise bis zu 3 Stunden)
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Zeitdauer Der Patient befindet sich vor der Entlassung in der PACU.
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Nach der Operation (POD 0 - normalerweise bis zu 3 Stunden)
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VAS -Punktzahl (Patienten berichtete visuelle Analogskala) - Basislinie
Zeitfenster: Grundlinie
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Die Patienten bewerten ihren Schmerzwert auf einer Skala von 0 bis 10 (0 sind keine Schmerzen und 10 die schlimmsten vorstellbaren Schmerzen); Die Gesamtpunktzahl ist die Antwort.
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Grundlinie
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Der von Patienten gemeldete VAS-Score in der Postanästhesie-Pflegeeinheit (PACU)
Zeitfenster: Nach der Operation (POD 0 - normalerweise bis zu 3 Stunden)
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Die Patienten bewerten ihren Schmerzwert auf einer Skala von 0 bis 10 (0 sind keine Schmerzen und 10 die schlimmsten vorstellbaren Schmerzen); Die Gesamtpunktzahl ist die Antwort.
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Nach der Operation (POD 0 - normalerweise bis zu 3 Stunden)
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VAS-Punktzahl nach Patienten-postoperativer Tag 1 (Pod 1)
Zeitfenster: Pod 1
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Die Patienten bewerten ihren Schmerzwert auf einer Skala von 0 bis 10 (0 sind keine Schmerzen und 10 die schlimmsten vorstellbaren Schmerzen); Die Gesamtpunktzahl ist die Antwort.
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Pod 1
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VAS-Score nach Patienten-postoperativer Tag 2 (Pod 2)
Zeitfenster: Pod 2
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Die Patienten bewerten ihren Schmerzwert auf einer Skala von 0 bis 10 (0 sind keine Schmerzen und 10 die schlimmsten vorstellbaren Schmerzen); Die Gesamtpunktzahl ist die Antwort.
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Pod 2
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Vas Score nach Patienten-postoperativer Tag 3 (Pod 3)
Zeitfenster: Pod 3
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Die Patienten bewerten ihren Schmerzwert auf einer Skala von 0 bis 10 (0 sind keine Schmerzen und 10 die schlimmsten vorstellbaren Schmerzen); Die Gesamtpunktzahl ist die Antwort.
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Pod 3
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VAS-Punktzahl nach Patienten-postoperativer Tag 7 (POD 7)
Zeitfenster: Pod 7
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Die Patienten bewerten ihren Schmerzwert auf einer Skala von 0 bis 10 (0 sind keine Schmerzen und 10 die schlimmsten vorstellbaren Schmerzen); Die Gesamtpunktzahl ist die Antwort.
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Pod 7
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VAS-Punktzahl von Patients gemeldet-Monat 6 Follow-up
Zeitfenster: Monat 6 nach der Operation
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Die Patienten bewerten ihren Schmerzwert auf einer Skala von 0 bis 10 (0 sind keine Schmerzen und 10 die schlimmsten vorstellbaren Schmerzen); Die Gesamtpunktzahl ist die Antwort.
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Monat 6 nach der Operation
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Knieverletzung und Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) - KOOS -PS -Score (Physical Function Shortformform) - Basislinie
Zeitfenster: Grundlinie
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7-Punkte-Bewertung, wie gut die Teilnehmer unterschiedliche Aktivitäten ausführen können.
Jeder Artikel wird auf einer 5-Punkte-Likert-Skala (0 bis 4) bewertet, wobei 0 "keine" und 4 "extrem" darstellen.
Die Rohbewertung ist die Summe der Antworten und wird in eine Gesamtpunktzahl von 0 bis 100 umgewandelt, wobei höhere Werte eine größere Funktion anzeigen.
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Grundlinie
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KOOS-PS-Punktzahl-Monat 6 Follow-up
Zeitfenster: Monat 6 nach der Operation
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7-Punkte-Bewertung, wie gut die Teilnehmer unterschiedliche Aktivitäten ausführen können.
Jeder Artikel wird auf einer 5-Punkte-Likert-Skala (0 bis 4) bewertet, wobei 0 "keine" und 4 "extrem" darstellen.
Die Rohbewertung ist die Summe der Antworten und wird in eine Gesamtpunktzahl von 0 bis 100 umgewandelt, wobei höhere Werte eine größere Funktion anzeigen.
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Monat 6 nach der Operation
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Kujala -Score / anterior Knieschmerzskala (AKPS) - Grundlinie
Zeitfenster: Grundlinie
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13-Punkt-Selbstberichtsfragebogen, der subjektive Reaktionen auf bestimmte Aktivitäten und Symptome bewertet, von denen bekannt ist, dass sie mit dem vorderen Knieschmerzsyndrom korrelieren.
Die Gesamtpunktzahl ist die Summe der Antworten und reicht von 0 bis 100, wobei 100 die höchstmögliche Punktzahl sind.
Niedrigere Werte spiegeln größere Schmerzen und Behinderungen wider.
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Grundlinie
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Kujala Score / Akps - Monat 6 Follow -up
Zeitfenster: Monat 6 nach der Operation
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13-Punkt-Selbstberichtsfragebogen, der subjektive Reaktionen auf bestimmte Aktivitäten und Symptome bewertet, von denen bekannt ist, dass sie mit dem vorderen Knieschmerzsyndrom korrelieren.
Die Gesamtpunktzahl ist die Summe der Antworten und reicht von 0 bis 100, wobei 100 die höchstmögliche Punktzahl sind.
Niedrigere Werte spiegeln größere Schmerzen und Behinderungen wider.
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Monat 6 nach der Operation
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TEGNER Activity Scale Score (TAS) - Grundlinie
Zeitfenster: Grundlinie
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Die Tegner Activity Scale (TAS) ist ein 1-Punkte-Fragebogen, der die Fähigkeit eines Patienten zur Bewertung von Arbeiten und sportlichen Aktivitäten verwendet hat.
Der Artikel wird auf einer Skala von 0 bis 10 bewertet, wobei 0 maximale Behinderung darstellt und 10 die Teilnahme von Elite -Sportarten darstellt.
Die Gesamtpunktzahl ist die Elementantwort.
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Grundlinie
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TEGNER Activity Scale Score (TAS) - Monat 6 Follow -up
Zeitfenster: Monat 6 nach der Operation
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Die Tegner Activity Scale (TAS) ist ein 1-Punkte-Fragebogen, der die Fähigkeit eines Patienten zur Bewertung von Arbeiten und sportlichen Aktivitäten verwendet hat.
Der Artikel wird auf einer Skala von 0 bis 10 bewertet, wobei 0 maximale Behinderung darstellt und 10 die Teilnahme von Elite -Sportarten darstellt.
Die Gesamtpunktzahl ist die Elementantwort.
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Monat 6 nach der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Laith Jazrawi, MD, NYU Langone Health
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
Andere Studien-ID-Nummern
- 24-01855
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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