Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Blok kanału adduktora i blok iPack vs. izolowany blok kanałowy dla analgezji pooperacyjnej po HTO/DFO/TTO

23 lutego 2026 zaktualizowane przez: NYU Langone Health

Randomizowane, jednoośrodkowne badanie z jednym ośrodkiem mierząc działanie bloku kanału adduktora w połączeniu z infiltracją IPACK w porównaniu z blokiem kanału adduktora samego po bólu pooperacyjnym i spożywaniu opioidów u pacjentów poddawanych HTO/DFO/TTO

Randomizowane, jednoosobowe badanie jednoskutowe mierzące działanie bloku kanału adduktora w połączeniu z infiltracją IPACK w porównaniu z blokiem kanału adduktora samego po bólu pooperacyjnym i osteotomii bórki piszczałowej (TTO).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
100

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • Rekrutacyjny
        • NYU Langone Health

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjenci w wieku od 18 do 75 lat
  • Pacjenci poddawani HTO/DFO/TTO.
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) I lub II

Kryteria wykluczenia:

  • Pacjenci w wieku poniżej 18 lat i starszych niż 75.
  • Pacjenci z urazem wielokrotności
  • Pacjenci poddawani jednoczesnej procedurze chrząstki lub ACLR.
  • Pacjenci z historią przewlekłego bólu, który stosował opioidy do leczenia bólu przez 3 miesiące lub dłużej.
  • Pacjenci, którzy są alergiczni na oksykodon;
  • Pacjenci z zdiagnozowaną lub zgłoszone przez siebie zaburzenia poznawcze;
  • Pacjenci z wywiadem zaburzenia neurologicznego, które mogą zakłócać odczuwanie bólu;
  • Pacjenci z historią narkotyków lub zarejestrowanego nadużywania alkoholu;
  • Pacjenci, którzy nie są w stanie zrozumieć lub przestrzegać instrukcji;
  • Pacjenci z ciężką chorobą wątroby, niewydolnością nerek, zastoinową niewydolnością serca i/lub znaczącej choroby serca;
  • Pacjenci z alergią lub przeciwwskazaniem do dowolnego leku zastosowanych w badaniu lub pacjentów z przeciwwskazaniem do wszelkich procedur badania;
  • Pacjenci z BMI powyżej 45;
  • Każdy pacjent, którego odczuwają badacze, nie może przestrzegać wszystkich procedur związanych z badaniem;
  • Każdy pacjent w ciąży; oceniany za pomocą testu ciąży moczu w obszarze przedoperacyjnym w ramach standardowego przedoperacyjnego protokołu chirurgicznego;

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Adduktor Canal Block (ACB) + blok ipack
Uczestnicy otrzymują ACB z blokiem IPack.
Lek: Blok IPACK
Blok IPACK z 20 ml 0,25% bupiwakainy wstrzyknięty do przestrzeni między tętnicą podkolanową a torebką stawu kolanowego
Lek: ACB
15 ml 0,25% bloku bupiwakainy nerwu saphenous wstrzykniętego pod przewodnictwem ultradźwiękowym za pośrednictwem kanału adduktora.
Aktywny komparator: Izolowany blok kanału adduktora
Uczestnicy otrzymują tylko ACB.
Lek: ACB
15 ml 0,25% bloku bupiwakainy nerwu saphenous wstrzykniętego pod przewodnictwem ultradźwiękowym za pośrednictwem kanału adduktora.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykorzystanie opioidów przez pierwsze 24 godziny po operacji
Ramy czasowe: Do godziny 24 po producie (dzień pooperacyjny 1 [POD 1])
Wykorzystanie opioidów przez pierwsze 24 godziny po operacji, w tym podczas operacji, obliczone jako odpowiednik morfiny doustnej.
Do godziny 24 po producie (dzień pooperacyjny 1 [POD 1])

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Długość pobytu w Pacu
Ramy czasowe: Pooperacja (POD 0 - zazwyczaj do 3 godzin)
Czas przed wypisaniem pacjenta jest w PACU.
Pooperacja (POD 0 - zazwyczaj do 3 godzin)
Zgłoszony przez pacjenta wynik wizualnej skali analogowej (VAS) - linia podstawowa
Ramy czasowe: Linia bazowa
Pacjenci oceniają swój wynik bólu w skali od 0 do 10 (0 nie ma bólu, a 10 jest najgorszym możliwym do wyobrażenia bólem); Całkowity wynik to odpowiedź.
Linia bazowa
Zgłoszony przez pacjenta wynik VAS w oddziale opieki po przejściu (PACU)
Ramy czasowe: Pooperacja (POD 0 - zazwyczaj do 3 godzin)
Pacjenci oceniają swój wynik bólu w skali od 0 do 10 (0 nie ma bólu, a 10 jest najgorszym możliwym do wyobrażenia bólem); Całkowity wynik to odpowiedź.
Pooperacja (POD 0 - zazwyczaj do 3 godzin)
Zgłoszony przez pacjenta wynik VAS-dzień pooperacyjny 1 (Pod 1)
Ramy czasowe: Pod 1
Pacjenci oceniają swój wynik bólu w skali od 0 do 10 (0 nie ma bólu, a 10 jest najgorszym możliwym do wyobrażenia bólem); Całkowity wynik to odpowiedź.
Pod 1
Zgłoszony przez pacjenta wynik VAS-dzień 2 po operacji (pod 2)
Ramy czasowe: Pod 2
Pacjenci oceniają swój wynik bólu w skali od 0 do 10 (0 nie ma bólu, a 10 jest najgorszym możliwym do wyobrażenia bólem); Całkowity wynik to odpowiedź.
Pod 2
Zgłoszony przez pacjenta wynik VAS-Pooperacyjny dzień 3 (Pod 3)
Ramy czasowe: Pod 3
Pacjenci oceniają swój wynik bólu w skali od 0 do 10 (0 nie ma bólu, a 10 jest najgorszym możliwym do wyobrażenia bólem); Całkowity wynik to odpowiedź.
Pod 3
Zgłoszony przez pacjenta wynik VAS-dzień 7 po operacji (Pod 7)
Ramy czasowe: Pod 7
Pacjenci oceniają swój wynik bólu w skali od 0 do 10 (0 nie ma bólu, a 10 jest najgorszym możliwym do wyobrażenia bólem); Całkowity wynik to odpowiedź.
Pod 7
Zgłoszony przez pacjenta wynik VAS-miesiąc 6
Ramy czasowe: Miesiąc 6 pooperacji
Pacjenci oceniają swój wynik bólu w skali od 0 do 10 (0 nie ma bólu, a 10 jest najgorszym możliwym do wyobrażenia bólem); Całkowity wynik to odpowiedź.
Miesiąc 6 pooperacji
Uszkodzenie kolana i wynik wyniku zapalenia zwyrodnień stawów (KOOS) - Funkcja fizyczna krótka forma (KOOS -PS) - linia podstawowa
Ramy czasowe: Linia bazowa
7-elementowa ocena tego, jak dobrze uczestnicy mogą wykonywać różne działania. Każdy element jest oceniany w 5-punktowej skali Likerta (0 do 4), przy czym 0 reprezentuje „Brak” i 4 reprezentuje „Extreme”. Surowy wynik jest sumą odpowiedzi i jest przekonwertowany na całkowity wynik w zakresie od 0-100, gdzie wyższe wyniki wskazują na większą funkcję.
Linia bazowa
Wynik Koos-PS-miesiąc 6
Ramy czasowe: Miesiąc 6 pooperacji
7-elementowa ocena tego, jak dobrze uczestnicy mogą wykonywać różne działania. Każdy element jest oceniany w 5-punktowej skali Likerta (0 do 4), przy czym 0 reprezentuje „Brak” i 4 reprezentuje „Extreme”. Surowy wynik jest sumą odpowiedzi i jest przekonwertowany na całkowity wynik w zakresie od 0-100, gdzie wyższe wyniki wskazują na większą funkcję.
Miesiąc 6 pooperacji
Kujala Score / przednie skala bólu kolanowego (AKPS) - linia podstawowa
Ramy czasowe: Linia bazowa
13-elementowy kwestionariusz samooceny, który ocenia subiektywne reakcje na określone czynności i objawy, o których wiadomo, że korelują z zespołem bólu przedniego kolana. Całkowity wynik to suma odpowiedzi i zakresy od 0 do 100, przy czym 100 jest najwyższym możliwym wynikiem. Niższe wyniki odzwierciedlają większy ból i niepełnosprawność.
Linia bazowa
Kujala Score / AKPS - Miesiąc 6 Kontynuacja
Ramy czasowe: Miesiąc 6 pooperacji
13-elementowy kwestionariusz samooceny, który ocenia subiektywne reakcje na określone czynności i objawy, o których wiadomo, że korelują z zespołem bólu przedniego kolana. Całkowity wynik to suma odpowiedzi i zakresy od 0 do 100, przy czym 100 jest najwyższym możliwym wynikiem. Niższe wyniki odzwierciedlają większy ból i niepełnosprawność.
Miesiąc 6 pooperacji
Wynik Skali Aktywności Tegnera (TAS) - linia podstawowa
Ramy czasowe: Linia bazowa
Skala aktywności Tegnera (TAS) to 1-elementowy, samodzielny kwestionariusz zastosowany do oceny zdolności pacjenta do angażowania się w działania i sportowe. Pozycja jest oceniana w skali od 0 do 10, z 0 reprezentującymi maksymalną niepełnosprawność i 10 reprezentuje elitarne uczestnictwo w sporcie. Całkowity wynik to odpowiedź przedmiotu.
Linia bazowa
Wynik Skali aktywności Tegnera (TAS) - miesiąc 6
Ramy czasowe: Miesiąc 6 pooperacji
Skala aktywności Tegnera (TAS) to 1-elementowy, samodzielny kwestionariusz zastosowany do oceny zdolności pacjenta do angażowania się w działania i sportowe. Pozycja jest oceniana w skali od 0 do 10, z 0 reprezentującymi maksymalną niepełnosprawność i 10 reprezentuje elitarne uczestnictwo w sporcie. Całkowity wynik to odpowiedź przedmiotu.
Miesiąc 6 pooperacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
NYU Langone Health

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Laith Jazrawi, MD, NYU Langone Health

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
28 kwietnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
28 kwietnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
28 czerwca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
21 kwietnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 kwietnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
1 maja 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 24-01855

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Śledczy nie będą udostępniać tych informacji innym badaczom poza publikowaniem naszych ustaleń w czasopiśmie naukowym.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami