Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Processekortlægning for at optimere børnepsykosociale screeninger i primærpleje og øge familiens serviceforbindelser (CARELOOP)

16. maj 2025 opdateret af: University of Colorado, Denver

Brug af proceskortlægning til at optimere integrationen af ​​børnepsykosociale screeninger i primærpleje, fremme pleje af hele personer og øge familieforbindelser til adfærds- og sikkerhedsnettjenester

Mange familier, der er screenet i primærpleje for sociale udfordringer for at identificere psykosociale behov hos plejere og børn, modtager ikke den opfølgningsstøtte, de har brug for. Denne undersøgelse vil teste en ny klinikbaseret tilgang, Careloop, designet til at forbedre, hvordan familier henvises til og forbundet med tjenester. Ved hjælp af community -input og en metode kaldet Process Service Mapping, skræddersyer projektet klinik -arbejdsgange og evaluerer tilgangens indflydelse gennem et randomiseret forsøg. Målet er at forbedre plejekoordinationen og reducere sundhedsmæssige forskelle.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Tilmelding efter invitation

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

På trods af en øget investering i sundhedssystemer i screeninger af primærpleje for at identificere de psykosociale behov hos plejere og børn (f.eks. Eksponering for vold, racisme og usikre boliger), resulterer disse bestræbelser ikke altid i familiecentrerede servicehenvisninger og opfølgning for at sikre, at alle behov bliver opfyldt (dvs. familier, der er i stand til at få adgang til tjenester, såsom bolig og adfærdssundhedsstøtte). Når psykosociale behov ikke identificeres eller imødekommer i barndommen, kan det forårsage eller forværre børns sundhedsmæssige forhold, afbryde deres udvikling og på samfundsmæssigt niveau forevige forskelle i det generelle helbred. Undersøgere 'foreløbige data identificerede nøglestyrker og svagheder inden for familiers rejser gennem psykosociale screeninger, servicehenvisning og forbindelsesprocesser i primærpleje - som efterforskerne betegner "serviceveje". Målet med den aktuelle undersøgelse er at optimere stien efter screening for at øge familiens henvisning og sammenhængende opfølgning, så alle screenede familier får ensartede tjenester. Undersøgerehypotesen er, at klinikker, der bruger den foreslåede adaptive interventionspakke, vil øge familiehenvisning og sammenhængende opfølgning sammenlignet med klinikker ved hjælp af aktuelle screeningspraksis. En ny og replikerbar tilgang til at optimere serviceveje, der inkluderer disse familiecentrerede elementer og implementeringsstrategier, er Process Service Mapping (PSM). PSM er en iterativ tilgang til kortlægning af patienters veje til at identificere uligheder, udfordringer og handlingspunkter. Denne undersøgelse søger at opskalere tidligere arbejde ved at teste careloop-interventionen (klinikker fangst behov, henvise, linke til tjenester og lukke løkken ved hjælp af en retfærdig familiecentreret proces). Careloop er en indgreb på systemniveau, der vil skræddersy arbejdsgange til primærpleje med PSM-informerede beslutningsregler, proceduremæssige trin og implementeringsstrategier med input fra klinikker og samfund. Denver Health er en optimal partner, da de er et stort sikkerhedsnetsystem, der betjener minoritiserede familier, og 11 pædiatriske klinikker screener allerede for psykosociale behov ved hjælp af de sundhedsrelaterede sociale behov og undersøgelse af trivsel hos små børn. Undersøgerenes hovedhypotese er, at interventionsklinikker vil have højere servicehenvisninger og forbindelser sammenlignet med standardplejekontrolklinikker. Efter optimering af serviceveje (AIM 1) vil efterforskerne gennemføre en klynge-randomiseret prøve for at teste virkningen af ​​Careloop på effektiviteten (AIM 2) og implementeringsresultater (AIM 3). Undersøgelsesmålene er: AIM 1: Engage klinikker og samfund til at forfine Careloop-interventionen ved at kortlægge serviceveje til at omfatte egenkapital og familiecentrerede elementer og skræddersyede strategier; AIM 2: Brug en parallel-armklynge randomiseret forsøg til at teste effektiviteten af ​​careloop-interventionen; og AIM 3: Foretag en implementeringsevaluering af Careloop -interventionen. Denne R01 -undersøgelse udnytter den aktuelle psykosociale screeningspraksis for nøje at teste en intervention designet til at øge servicehenvisninger og forbindelser. Undersøgere bringer kvalitetsforbedring, implementeringsvidenskab og en ny co-creation engagement tilgang til at fremskynde familiecentreret pleje

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
330

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80204
        • Denver Health

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Omsorgsperson for barn er 18 år eller ældre med juridisk forældremyndighed eller myndighed til at arrangere pleje af børn i alderen 0-5 år gammel.
  • Omsorgsperson giver informeret samtykke
  • Omsorgsperson giver tilladelse til socio-demografisk information om deres barn, der skal trækkes fra EMR-poster, de-identificeres og deles med PI

Ekskluderingskriterier

  • Omsorgsperson afviser at give underskrevet informeret samtykke, HIPAA-frigivelse eller tilladelse til socio-demografiske data, der skal trækkes fra de elektroniske medicinske poster (EMR), de-identificeres og deles med PI;
  • Børn i alderen 6-18 år planlagt til wellness-besøg
  • Børn i alderen 0-5 planlagt til wellness-besøg uden for studiedataindsamlingsvinduerne eller på klinikker, der ikke leverer pædiatrisk pleje
  • Omsorgsperson har ikke juridisk værgemål eller en skriftlig myndighed til at arrangere pleje af barnet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Careloop Intervention Group
Klinikker, der bruger Careloop -interventionen til at screene børn i alderen 0 til 5 år, og forbinder børn og deres plejere til at støtte tjenester
Andet: Careloop -intervention

Careloop-intervention (klinikker fanger behov, henviser, link til tjenester og luk løkken ved hjælp af en retfærdig familiecentreret proces).

Careloop er en måde at forbedre psykosociale screeninger gennem PSM-metodologi og implementeringsvidenskab og jordet i evalueringsrammen for klinisk samfund
Ingen indgriben: Standardpleje
Klinikker screening børn i alderen 0-5 år for at identificere psykosociale og aktivere henvisninger pr. Standardpleje

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tjenestehenvisning
Tidsramme: Gennem afslutningen af ​​undersøgelsen af ​​data, i gennemsnit 2 år; År to til fire af projektet.
Antal servicehenvisninger / samlede antal positive screeninger (dvs. plejer rapporterede et behov og accepterer opsøgende for en servicehenvisning af kliniknavigator).
Gennem afslutningen af ​​undersøgelsen af ​​data, i gennemsnit 2 år; År to til fire af projektet.
Serviceforbindelse
Tidsramme: Gennem afslutningen af ​​undersøgelsen af ​​data, i gennemsnit 2 år; År to til fire af projektet.
Omsorgsperson fik kontakt med den henviste service
Gennem afslutningen af ​​undersøgelsen af ​​data, i gennemsnit 2 år; År to til fire af projektet.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Henvisning til linkage tid
Tidsramme: Gennem afslutningen af ​​undersøgelsen af ​​data, i gennemsnit 2 år; År to til fire af projektet.
Antal dage og baseret på dato for henvisning efter screeninger (EHR -data på klinikken) og dato for henvisning rapporteret af partnerfællesskabsbaserede organisationer
Gennem afslutningen af ​​undersøgelsen af ​​data, i gennemsnit 2 år; År to til fire af projektet.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Colorado, Denver

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Denver Health and Hospital Authority
Agency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
17. februar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2028

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. juli 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
30. april 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. maj 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. maj 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. maj 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 24-1929
  • 1R01HS029858-01A1 (U.S.A. AHRQ bevilling/kontrakt)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger