- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06989476
- Original retssag
Processekortlægning for at optimere børnepsykosociale screeninger i primærpleje og øge familiens serviceforbindelser (CARELOOP)
16. maj 2025 opdateret af: University of Colorado, Denver
Brug af proceskortlægning til at optimere integrationen af børnepsykosociale screeninger i primærpleje, fremme pleje af hele personer og øge familieforbindelser til adfærds- og sikkerhedsnettjenester
Mange familier, der er screenet i primærpleje for sociale udfordringer for at identificere psykosociale behov hos plejere og børn, modtager ikke den opfølgningsstøtte, de har brug for.
Denne undersøgelse vil teste en ny klinikbaseret tilgang, Careloop, designet til at forbedre, hvordan familier henvises til og forbundet med tjenester.
Ved hjælp af community -input og en metode kaldet Process Service Mapping, skræddersyer projektet klinik -arbejdsgange og evaluerer tilgangens indflydelse gennem et randomiseret forsøg.
Målet er at forbedre plejekoordinationen og reducere sundhedsmæssige forskelle.
Studieoversigt
Status
Tilmelding efter invitation
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
På trods af en øget investering i sundhedssystemer i screeninger af primærpleje for at identificere de psykosociale behov hos plejere og børn (f.eks. Eksponering for vold, racisme og usikre boliger), resulterer disse bestræbelser ikke altid i familiecentrerede servicehenvisninger og opfølgning for at sikre, at alle behov bliver opfyldt (dvs. familier, der er i stand til at få adgang til tjenester, såsom bolig og adfærdssundhedsstøtte).
Når psykosociale behov ikke identificeres eller imødekommer i barndommen, kan det forårsage eller forværre børns sundhedsmæssige forhold, afbryde deres udvikling og på samfundsmæssigt niveau forevige forskelle i det generelle helbred.
Undersøgere 'foreløbige data identificerede nøglestyrker og svagheder inden for familiers rejser gennem psykosociale screeninger, servicehenvisning og forbindelsesprocesser i primærpleje - som efterforskerne betegner "serviceveje".
Målet med den aktuelle undersøgelse er at optimere stien efter screening for at øge familiens henvisning og sammenhængende opfølgning, så alle screenede familier får ensartede tjenester.
Undersøgerehypotesen er, at klinikker, der bruger den foreslåede adaptive interventionspakke, vil øge familiehenvisning og sammenhængende opfølgning sammenlignet med klinikker ved hjælp af aktuelle screeningspraksis.
En ny og replikerbar tilgang til at optimere serviceveje, der inkluderer disse familiecentrerede elementer og implementeringsstrategier, er Process Service Mapping (PSM).
PSM er en iterativ tilgang til kortlægning af patienters veje til at identificere uligheder, udfordringer og handlingspunkter.
Denne undersøgelse søger at opskalere tidligere arbejde ved at teste careloop-interventionen (klinikker fangst behov, henvise, linke til tjenester og lukke løkken ved hjælp af en retfærdig familiecentreret proces).
Careloop er en indgreb på systemniveau, der vil skræddersy arbejdsgange til primærpleje med PSM-informerede beslutningsregler, proceduremæssige trin og implementeringsstrategier med input fra klinikker og samfund.
Denver Health er en optimal partner, da de er et stort sikkerhedsnetsystem, der betjener minoritiserede familier, og 11 pædiatriske klinikker screener allerede for psykosociale behov ved hjælp af de sundhedsrelaterede sociale behov og undersøgelse af trivsel hos små børn.
Undersøgerenes hovedhypotese er, at interventionsklinikker vil have højere servicehenvisninger og forbindelser sammenlignet med standardplejekontrolklinikker.
Efter optimering af serviceveje (AIM 1) vil efterforskerne gennemføre en klynge-randomiseret prøve for at teste virkningen af Careloop på effektiviteten (AIM 2) og implementeringsresultater (AIM 3).
Undersøgelsesmålene er: AIM 1: Engage klinikker og samfund til at forfine Careloop-interventionen ved at kortlægge serviceveje til at omfatte egenkapital og familiecentrerede elementer og skræddersyede strategier; AIM 2: Brug en parallel-armklynge randomiseret forsøg til at teste effektiviteten af careloop-interventionen; og AIM 3: Foretag en implementeringsevaluering af Careloop -interventionen.
Denne R01 -undersøgelse udnytter den aktuelle psykosociale screeningspraksis for nøje at teste en intervention designet til at øge servicehenvisninger og forbindelser.
Undersøgere bringer kvalitetsforbedring, implementeringsvidenskab og en ny co-creation engagement tilgang til at fremskynde familiecentreret pleje
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
330
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Forenede Stater, 80204
- Denver Health
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Omsorgsperson for barn er 18 år eller ældre med juridisk forældremyndighed eller myndighed til at arrangere pleje af børn i alderen 0-5 år gammel.
- Omsorgsperson giver informeret samtykke
- Omsorgsperson giver tilladelse til socio-demografisk information om deres barn, der skal trækkes fra EMR-poster, de-identificeres og deles med PI
Ekskluderingskriterier
- Omsorgsperson afviser at give underskrevet informeret samtykke, HIPAA-frigivelse eller tilladelse til socio-demografiske data, der skal trækkes fra de elektroniske medicinske poster (EMR), de-identificeres og deles med PI;
- Børn i alderen 6-18 år planlagt til wellness-besøg
- Børn i alderen 0-5 planlagt til wellness-besøg uden for studiedataindsamlingsvinduerne eller på klinikker, der ikke leverer pædiatrisk pleje
- Omsorgsperson har ikke juridisk værgemål eller en skriftlig myndighed til at arrangere pleje af barnet
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Careloop Intervention Group
Klinikker, der bruger Careloop -interventionen til at screene børn i alderen 0 til 5 år, og forbinder børn og deres plejere til at støtte tjenester
|
Careloop-intervention (klinikker fanger behov, henviser, link til tjenester og luk løkken ved hjælp af en retfærdig familiecentreret proces). Careloop er en måde at forbedre psykosociale screeninger gennem PSM-metodologi og implementeringsvidenskab og jordet i evalueringsrammen for klinisk samfund |
|
Ingen indgriben: Standardpleje
Klinikker screening børn i alderen 0-5 år for at identificere psykosociale og aktivere henvisninger pr. Standardpleje
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tjenestehenvisning
Tidsramme: Gennem afslutningen af undersøgelsen af data, i gennemsnit 2 år; År to til fire af projektet.
|
Antal servicehenvisninger / samlede antal positive screeninger (dvs. plejer rapporterede et behov og accepterer opsøgende for en servicehenvisning af kliniknavigator).
|
Gennem afslutningen af undersøgelsen af data, i gennemsnit 2 år; År to til fire af projektet.
|
|
Serviceforbindelse
Tidsramme: Gennem afslutningen af undersøgelsen af data, i gennemsnit 2 år; År to til fire af projektet.
|
Omsorgsperson fik kontakt med den henviste service
|
Gennem afslutningen af undersøgelsen af data, i gennemsnit 2 år; År to til fire af projektet.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Henvisning til linkage tid
Tidsramme: Gennem afslutningen af undersøgelsen af data, i gennemsnit 2 år; År to til fire af projektet.
|
Antal dage og baseret på dato for henvisning efter screeninger (EHR -data på klinikken) og dato for henvisning rapporteret af partnerfællesskabsbaserede organisationer
|
Gennem afslutningen af undersøgelsen af data, i gennemsnit 2 år; År to til fire af projektet.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
17. februar 2026
Primær færdiggørelse (Anslået)
31. december 2028
Studieafslutning (Anslået)
31. juli 2029
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
30. april 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
16. maj 2025
Først opslået (Faktiske)
25. maj 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. maj 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
16. maj 2025
Sidst verificeret
1. april 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 24-1929
- 1R01HS029858-01A1 (U.S.A. AHRQ bevilling/kontrakt)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Mental Sundhedspleje
-
Shanghai Mental Health CenterRekrutteringMental Health LiteracyKina
-
3-C Institute for Social DevelopmentUniversity of WashingtonAfsluttetMental Health ServicesForenede Stater
-
Universidad de ValparaisoRekrutteringMental Health LiteracyChile, Ecuador
-
Transcultural Psychosocial Organization NepalKing's College LondonRekrutteringMental Health WellnessNepal
-
Hospital Miguel ServetAktiv, ikke rekrutterendeMental Health WellnessSpanien
-
Wake Forest University Health SciencesAfsluttet
-
Fonterra Research CentreSun GenomicsAfsluttet
-
City University of Hong KongStanford University; Harvard UniversityAfsluttetMental Health WellnessColombia, Indonesien, Sydafrika, Ukraine
-
Fonterra Research CentreAfsluttetMental Health WellnessForenede Stater
-
University of AberdeenNHS HighlandAfsluttetMental Health ServicesDet Forenede Kongerige
Kliniske forsøg med Careloop -intervention
-
Biolux Research Holdings, Inc.AfsluttetOrtodontisk tandbevægelseCanada
-
University of FloridaAfsluttetFølsomhedForenede Stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringBiokemisk tilbagevendende prostatakarcinom | Fase IV prostatakræft AJCC v8 | Stage IVA prostatakræft AJCC v8 | Stadie IVB prostatakræft AJCC v8 | Metastatisk prostataadenokarcinomForenede Stater
-
University of WashingtonNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetAvanceret malignt neoplasmaForenede Stater
-
Universidad de ExtremaduraDiputación Provincial de BadajozRekrutteringSundhedsuddannelse | Gamification in Health EducationSpanien
-
Roswell Park Cancer InstituteAfsluttetFedme | Overvægtig | Anatomisk fase I brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase IA brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase IB brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase II brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase IIA brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase IIB brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase III brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase... og andre forholdForenede Stater
-
Case Western Reserve UniversityAktiv, ikke rekrutterende
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterAfsluttetOndartet fast neoplasma | Neoplasma i hæmatopoietisk og lymfesystemForenede Stater
-
Fred Hutchinson Cancer CenterPrevent Cancer FoundationAfsluttet
-
M.D. Anderson Cancer CenterTrukket tilbageStadie IB3 Livmoderhalskræft FIGO 2018 | Fase II Livmoderhalskræft FIGO 2018 | Fase IIA Livmoderhalskræft FIGO 2018 | Fase IIA1 Livmoderhalskræft FIGO 2018 | Fase IIA2 Livmoderhalskræft FIGO 2018 | Stadie IIB Livmoderhalskræft FIGO 2018 | Stadie III livmoderhalskræft FIGO 2018 | Fase IIIA Livmoderhalskræft... og andre forhold