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Prozesszuordnung zur Optimierung von psychosozialen Untersuchungen von Kindern in der Grundversorgung und erhöht die Verknüpfung von Familienservices (CARELOOP)

16. Mai 2025 aktualisiert von: University of Colorado, Denver

Verwenden der Prozesszuordnung zur Optimierung der Integration von psychosozialen Untersuchungen von Kindern in die Grundversorgung, die Förderung der Pflege in der Ganzheit und die Erhöhung der familiären Verknüpfungen zu Verhaltens- und Sicherheitsnetzdiensten

Viele Familien, die in der Grundversorgung auf soziale Herausforderungen untersucht wurden, um die psychosozialen Bedürfnisse von Pflegepersonen und Kindern zu identifizieren, erhalten nicht die von ihnen benötigte Follow-up-Unterstützung. Diese Studie wird einen neuen klinikbasierten Ansatz, Careloop, testen, um die Art und Weise zu verbessern, wie Familien überwiesen werden und mit Diensten verbunden sind. Mithilfe der Community -Input und einer Methode, die als Process Service Mapping bezeichnet wird, werden die Workflows der Klinik an Klinik angepasst und die Auswirkungen des Ansatzes durch eine randomisierte Studie bewertet. Ziel ist es, die Versorgungskoordination zu verbessern und gesundheitliche Unterschiede zu verringern.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Trotz erhöhter Investitionen der Gesundheitssysteme in Vorsorgeuntersuchungen zur Grundversorgung, um die psychosozialen Bedürfnisse von Pflegepersonen und Kindern (z. B. Exposition gegenüber Gewalt, Rassismus und unsicherem Wohnraum) zu ermitteln, führen diese Bemühungen nicht immer zu familienorientierten Dienstleistungen und Nachuntersuchungen, um sicherzustellen, dass alle Bedürfnisse erfüllt werden (d. H. Familien, die in der Lage sind, Zugang zu Diensten wie Wohnungsunterkünften und Unterstützung für das Verhaltensmedizin zu erhalten). Wenn die psychosozialen Bedürfnisse während der Kindheit nicht identifiziert oder angesprochen werden, kann dies die Gesundheitszustände der Kinder verursachen oder verschlimmern, ihre Entwicklung unterbrechen und auf gesellschaftlicher Ebene Unterschiede in der allgemeinen Gesundheit aufrechterhalten. Die vorläufigen Daten der Ermittler identifizierten wichtige Stärken und Schwächen in den Reisen der Familien durch psychosoziale Screenings, Service -Überweisungen und Verknüpfungsprozesse in der Grundversorgung - die die Ermittler als "Servicewege" bezeichnen. Ziel der aktuellen Studie ist es, den Post-Screening-Pfad zu optimieren, um die Überweisung der Familie und die Verknüpfung der Verknüpfung zu erhöhen, damit alle untersuchten Familien konsistente Dienstleistungen erhalten. Die Hypothese der Forscher ist, dass Kliniken, die das vorgeschlagene adaptive Interventionspaket verwenden, im Vergleich zu Kliniken mit aktuellen Screening-Praktiken die Überweisung der Familie und die Verknüpfung erhöhen werden. Ein neuartiger und reproduzierbarer Ansatz zur Optimierung von Servicewegen, die diese familienzentrierten Elemente und Implementierungsstrategien umfassen, ist die Prozessdienstzuordnung (PSM). PSM ist ein iterativer Ansatz, um die Wege der Patienten zu kartieren, um Ungleichheiten, Herausforderungen und Aktionspunkte zu identifizieren. Diese Studie soll frühere Arbeiten skalieren, indem die Careloop-Intervention getestet wird (Kliniken fangen Bedürfnisse, Verweisen, Verknüpfung zu Dienstleistungen und Schließen der Schleife mit einem gerechten familienorientierten Prozess). Careloop ist eine Intervention auf Systemebene, die die Workflows für die Grundversorgung mit PSM-informierten Entscheidungsregeln, Verfahrensschritten und Implementierungsstrategien mit Input von Kliniken und Gemeinschaften anpassen. Denver Health ist ein optimaler Partner, da es sich um ein großes Sicherheitsnetzsystem handelt, das minderjährige Familien dient, und 11 pädiatrische Kliniken senken bereits psychosoziale Bedürfnisse unter Verwendung des gesundheitsbezogenen sozialen Bedürfnisses und der Umfrage zum Wohlbefinden kleiner Kinder. Die Haupthypothese der Forscher ist, dass Interventionskliniken im Vergleich zu standardmäßigen Pflegekontrollkliniken über höhere Dienstversuche und -verbindungen verfügen. Nach der Optimierung der Servicewege (AIM 1) werden die Ermittler eine Cluster-randomisierte Studie durchführen, um die Auswirkungen von Careloop auf die Effektivität (AIM 2) und die Implementierungsergebnisse (AIM 3) zu testen. Die Studienziele lauten: AIM 1: Kliniken und Gemeinschaften einbeziehen, um die Careloop-Intervention zu verfeinern, indem sie Servicewege auf Eigenkapital und familienorientierte Elemente und maßgeschneiderte Strategien einbeziehen; AIM 2: Verwenden Sie eine randomisierte Studie mit parallelem Arm-Cluster, um die Wirksamkeit der Careloop-Intervention zu testen. und AIM 3: Führen Sie eine Implementierungsbewertung der Careloop -Intervention durch. Diese R01 -Studie nutzt die aktuellen psychosozialen Screening -Praktiken, um eine Intervention zu testen, die zur Erhöhung der Versorgung und Verknüpfungen von Service -Überweisungen und Verknüpfungen streng testen soll. Die Ermittler bringen Qualitätsverbesserung, Implementierungswissenschaft und einen neuartigen Ansatz für Co-Creation Engagement, um die familienorientierte Versorgung zu beschleunigen

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
330

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Pflegeperson des Kindes ist 18 Jahre oder älter mit gesetzlicher Sorgerecht oder Befugnis, die Betreuung für Kinder im Alter von 0 bis 5 Jahren zu organisieren.
  • Die Pflegekraft bietet eine Einverständniserklärung
  • Die Pflegekraft bietet die Erlaubnis für soziodemografische Informationen über ihr Kind, die aus den EMR-Aufzeichnungen abgerufen, nicht identifiziert und an PI geteilt werden können

Ausschlusskriterien

  • Die Pflegekraft lehnt es ab, eine unterschriebene Einverständniserklärung, die HIPAA-Freisetzung oder die Genehmigung für soziodemografische Daten zu ermöglichen, die aus den elektronischen medizinischen Unterlagen (EMR) abgerufen werden, ent-identifiziert und mit PI geteilt werden.
  • Kinder im Alter von 6 bis 18 Jahren für Wellness-Besuche geplant
  • Kinder im Alter von 0 bis 5 Jahren, die für Wellness-Besuche außerhalb der Studiendatenerfassungsfenster oder in Kliniken geplant sind, die keine pädiatrische Versorgung anbieten
  • Die Pflegekraft hat keine gesetzliche Vormundschaft oder schriftliche Befugnis, die Pflege für das Kind zu arrangieren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Careloop -Interventionsgruppe
Kliniken, die die Careloop -Intervention verwenden, um Kinder im Alter von 0 bis 5 Jahren zu überprüfen und Kinder und ihre Betreuer zu verknüpfen, um Dienstleistungen zu unterstützen
Sonstiges: Careloop -Intervention

Careloop-Intervention (Kliniken fangen Bedürfnisse, verweisen, verweisen auf Dienste und schließen die Schleife mit einem gerechten familienorientierten Prozess).

Careloop ist ein Weg, um psychosoziale Screenings durch PSM-Methodik und Implementierungswissenschaft zu verbessern und auf dem Bewertungsrahmen für klinische Beziehungen zu Beziehungen zu basieren
Kein Eingriff: Standardpflege
Kliniken Screening-Kinder im Alter von 0 bis 5 Jahren, um psychosoziale zu identifizieren und Empfehlungen pro Standardversorgung zu aktivieren

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Service -Überweisung
Zeitfenster: Durch Abschluss der Studiendatenerfassung durchschnittlich 2 Jahre; Jahre zwei bis vier des Projekts.
Anzahl der Dienstleistungsüberweisungen / Gesamtzahl der positiven Screenings (d. H. Die Pflegekraft meldete einen Bedarf und akzeptiert die Öffentlichkeitsarbeit für eine Service -Überweisung durch Clinic Navigator).
Durch Abschluss der Studiendatenerfassung durchschnittlich 2 Jahre; Jahre zwei bis vier des Projekts.
Serviceverknüpfung
Zeitfenster: Durch Abschluss der Studiendatenerfassung durchschnittlich 2 Jahre; Jahre zwei bis vier des Projekts.
Die Pflegekraft nahm Kontakt mit dem überwiesenen Dienst auf
Durch Abschluss der Studiendatenerfassung durchschnittlich 2 Jahre; Jahre zwei bis vier des Projekts.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Überweisungszeit
Zeitfenster: Durch Abschluss der Studiendatenerfassung durchschnittlich 2 Jahre; Jahre zwei bis vier des Projekts.
Anzahl der Tage und basierend auf dem Datum der Überweisung nach Screenings (EHR -Daten in der Klinik) und dem von Partner Community -basierten Organisationen gemeldeten Überweisungsdatum
Durch Abschluss der Studiendatenerfassung durchschnittlich 2 Jahre; Jahre zwei bis vier des Projekts.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Colorado, Denver

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Denver Health and Hospital Authority
Agency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
17. Februar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Juli 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. April 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. Mai 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. Mai 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 24-1929
  • 1R01HS029858-01A1 (US-AHRQ-Zuschuss/Vertrag)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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