Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forening af genetiske varianter med nærsynethed

11. juni 2025 opdateret af: Beijing Visionly Plus Eye Hospital

Genetiske varianter og deres tilknytning til myopi -risiko, progression og optimale interventioner hos børn

Denne undersøgelse sigter mod at identificere genetiske faktorer, der er knyttet til nærsynethed, herunder dem, der påvirker en persons risiko for at udvikle den, og hvor hurtigt den skrider frem (som ændringer i øjenlængde). Det vil også undersøge, hvordan forskellige behandlinger-som lavdosis atropindråber, orthokeratologilinser, specialiserede briller og øget udendørs tid-interakt med disse gener. Endelig vil forskningen udvikle en genetisk risikoscore for at hjælpe med at skræddersy personaliseret myopi -forebyggelse og behandlingsplaner.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
1000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina, 100020
        • Rekruttering
        • Beijing New Vision Eye Hospital
        • Kontakt:
      • Beijing, Kina, 100020
        • Rekruttering
        • Beijing Visionly Plus Eye Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Ikke begrænset til nogen specifik befolkningsgruppe

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Alder 6-18 år.
  • Enhver sfærisk ækvivalent brydning (ser)
  • Forældres samtykke til genetisk test.

Ekskluderingskriterier:

  • Mistænkte genetiske syndromer (f.eks. Stickler, Marfan).
  • Andre øjesygdomme (f.eks. Glaukom, grå stær, nethinde abnormaliteter, strabismus).
  • Tidligere brydningsoperation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Genetisk og nærsynethed

Identificer genetiske varianter (GWAS/WES), der er forbundet med:

  • Myopia-begyndelsesrisiko (SNP'er med høj risiko).
  • Myopia -progressionshastighed (f.eks. Axial forlængelse/år).
Genetisk: Oral swab-DNA analyseret for myopi-relaterede genvarianter
Ud over at påvise forbindelser mellem genvarianter og myopiudvikling analyserer testen, hvordan disse varianter påvirker behandlingseffektiviteten. Målet er at muliggøre tidlig risikoforudsigelse og personlig behandlingsvejledning for børn gennem oral DNA -test.
Genetisk og nærsynethed

Evaluer geninterventionsinteraktioner for:

  • Lav dosis atropin (0,01%, 0,05%).
  • Orthokeratology.
  • Defocus-inkorporerede briller.
  • Udendørs/sollyseksponering (≥2 timer/dag).
Genetisk: Oral swab-DNA analyseret for myopi-relaterede genvarianter
Ud over at påvise forbindelser mellem genvarianter og myopiudvikling analyserer testen, hvordan disse varianter påvirker behandlingseffektiviteten. Målet er at muliggøre tidlig risikoforudsigelse og personlig behandlingsvejledning for børn gennem oral DNA -test.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Polygenisk risikoscore (PRS) til myopia -progression
Tidsramme: Hver 6. måned i 3 år

  1. Mål myopia -progressionshastigheden (ændring i dioptere/år)

    • Målingsværktøj: Autorefractor (Topcon KR-8900)
    • Metode: Sfærisk ækvivalent brydning (Ser) måles ved baseline og hver 6. måned med den årlige ændringshastighed (ΔD/år) beregnet.
    • Enhed: Diopters (D)

  2. Mål den aksiale længde væksthastighed (mm/år)

    • Målingsværktøj: Optisk biometer (Zeiss Iolmaster 700)
    • Metode: Axiallængde (AL) måles ved baseline og hver 6. måned med den årlige ændringshastighed (ΔMM/år) Calcu

  3. Genetisk risikovurderingsmodel

    • Målingsværktøj: Kandidatgenetiske loci vil blive screenet ved hjælp af hel-exome sekventering (WES) eller genom-bred associeringsundersøgelse (GWAS).
    • En PRS -model til myopia -progression vil blive konstrueret ved at integrere brydningsfejl (SER) og aksiale længdeændringer ved hjælp af Lasso, DBSLMM eller LDPRED2 -regression.
    • Korrelationen mellem PR'er og myopia -progressionshastighed vil blive evalueret (R² eller AUC -kurve).
Hver 6. måned i 3 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Genotype-styret beslutningstræ til myopia-kontrolinterventioner
Tidsramme: Hver 6. måned i 3 år

  1. Dataindsamling

    • Fejl (sfærisk ækvivalent, ΔD/år) - målt via Autorefractor (pr. Primært resultatmål)
    • Axiallængde (ΔMM/år) - målt via optisk biometer (pr. Sekundær resultatmål)
    • Genetiske data: Myopia-associerede SNP'er (afledt af WES/GWAS)
    • Kliniske interventionsdata: Type myopi-kontrolintervention (f.eks. 0,01% atropin, orthokeratologi, defocus-inkorporerede briller, myopi-kontrol bløde kontaktlinser)

  2. Analytisk rørledning

    • Beregn individuelle PR'er ved at samle vægtede risikoalleler (SNP -effektstørrelser fra GWAS eller WES)
    • Optimal interventionsstratificering
    • Anvend logistisk regression/beslutningstræanalyse på: Identificer PRS -tærskel (er) forudsigelig for behandlingsrespons. Testhypoteser ("Emner med PRS> X udviser overlegen effektivitet med atropin vs. orthokeratologi")

  3. Klinisk oversættelse

    • Generer beslutningstræer eller nomogrammer for at visualisere:
    • PRS-styret interventionsvalg
    • Forudsagte sandsynligheder for behandlingseffektivitet
Hver 6. måned i 3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Beijing Visionly Plus Eye Hospital

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
High Myopia Control Alliance (HIMALAYA)
Beijing New Vision Eye Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juli 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. august 2028

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
22. april 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. juni 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
22. juni 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
22. juni 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. juni 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Precvision202501

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger