Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

JS207 Kombinationsterapi i tredobbelt-negativ brystkræft

10. april 2026 opdateret af: Shanghai Junshi Bioscience Co., Ltd.

JS207 Kombinationsterapi i tilbagevendende eller metastatisk tredobbelt-negativ brystkræft (TNBC)

Dette er en åben mærket, multicenter, fase II klinisk undersøgelse til foreløbigt at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​JS207 kombineret med 9MW2821 eller albumin paclitaxel som førstelinjeterapi hos patienter med tilbagevendende eller metastatisk TNBC.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen består af kohort A og kohort B. begge kohorter inkluderer patienter med tilbagevendende eller metastatisk TNBC, som tidligere ikke har modtaget systemisk antitumorterapi. Kohort A modtager JS207 kombineret med 9MW2821, og kohort B modtager JS207 kombineret med albumin paclitaxel. Hver kohort består af to faser: sikkerhedsløbsperiode og kohortudvidelsesperiode.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
80

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kina, 230000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • AnHui Provincial Cancer Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Yueyin Pan, Doctor
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100044
        • Rekruttering
        • Peking University People's Hospital
        • Kontakt:
          • Shu Wang, Doctor
        • Ledende efterforsker:
          • Shu Wang, Doctor
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100071
        • Rekruttering
        • The Fifth Medical Center of PLA General Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Zefei Jiang, Doctor
        • Kontakt:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 511400
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Guangdong women and children's hospital and health institute
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Anqin Zhang, Doctor
    • Hebei
      • Baoding, Hebei, Kina, 071030
        • Rekruttering
        • Affiliated Hospital of Hebei University
        • Ledende efterforsker:
          • Hua Yang
        • Kontakt:
          • Hua Yang, Doctor
          • Telefonnummer: 18603120729
          • E-mail: docgh@163.com
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kina, 150001
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Harbin Medical University Affiliated Cancer Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Li Cai, Doctor
    • Henan
      • Zhangzhou, Henan, Kina, 450003
        • Rekruttering
        • Henan Cancer Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Min Yan, Doctor
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430079
        • Rekruttering
        • Hubei Cancer Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Xinhong Wu, Doctor
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210009
        • Rekruttering
        • Jiangsu Cancer Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Sainan Hu, Doctor
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210029
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Jiangsu Province Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Yongmei Yin, Doctor
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kina, 330000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Nanchang People's Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Wenyan Chen, Doctor
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina, 130021
        • Rekruttering
        • Jilin University First Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Zheng Lv, Doctor
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Kina, 116027
        • Rekruttering
        • The Second Hospital of Dalian Medical University
        • Ledende efterforsker:
          • Man Li, Doctor
        • Kontakt:
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110801
        • Rekruttering
        • LiaoNing Cancer Hospital&Institute
        • Ledende efterforsker:
          • Tao Sun, Doctor
        • Kontakt:
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110002
        • Rekruttering
        • The First Hospital of China Medical University
        • Ledende efterforsker:
          • Yuee Teng, Doctor
        • Kontakt:
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, Kina, 750000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Ceneral Hosipital of Ningxia Medical University
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Ye LV, Master
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, Kina, 266035
        • Rekruttering
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
        • Ledende efterforsker:
          • Haibo Wang, Doctor
        • Kontakt:
    • Shanxi
      • Xian, Shanxi, Kina, 710061
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Jin Yang, Doctor
      • Xian, Shanxi, Kina, 710100
        • Rekruttering
        • Xi'an International Medical Center Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Yan Xue, Doctor
    • Xinjiang Uygur Autonomous Region
      • Ürümqi, Xinjiang Uygur Autonomous Region, Kina, 830000
        • Rekruttering
        • Affiliated Tumor Hospital of Xinjiang Medical University
        • Ledende efterforsker:
          • Bing Zhao, Doctor
        • Kontakt:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Yiding Chen, Doctor

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Mandlig eller kvindelig 18 - 75 år gammel ；
  2. Frivillig deltagelse i klinisk undersøgelse ；
  3. Histologisk bekræftet uanvendelig, lokalt avanceret eller metastatisk tredobbelt-negativ brystkræft (fravær af HER2, ER og PR-ekspression);
  4. Ingen forudgående systemisk antitumorbehandling til lokalt avanceret eller metastatisk TNBC ；
  5. Forudgående anvendelse af systemisk antitumorterapi i neoadjuvant og/eller adjuvansfasen er tilladt, men skal opfylde følgende betingelser: (1) tidsintervallet mellem slutningen af ​​neoadjuvant/adjuvansbehandling og forekomsten af ​​tilbagefald/metastase er ≥6 måneder; (2) ARM2: Hvis taxan bruges i neoadjuvant/adjuvansfasen, skal DFI være ≥12 måneder;
  6. Tilstrækkelig organfunktion;
  7. ECOG Performance Status på 0 eller 1;
  8. Forventet levealder 12 uger;
  9. Målbar sygdom, som defineret af RECIST V1.1;

Ekskluderingskriterier:

  1. Ubehandlet eller aktivt centralnervesystem (CNS) metastaser ；
  2. Ukontrolleret pleural effusion, perikardial effusion eller ascites ；
  3. Tumorindkapsling af vigtige kar eller betydelig nekrose og kavitation, der kan forårsage risiko for blødning ；
  4. Historie om betydelig blødningstendens eller alvorlig koagulationsforstyrrelse ；
  5. Ukontrolleret hypertension ；
  6. Aktive autoimmune sygdomme, der kræver systemiske behandlingsmænd inden for 2 år før den første dosis ；
  7. Historie om interstitiel lungesygdom eller tidligere ikke -infektiøs pneumonitis behandlet med kortikosteroider eller bevis for aktiv lungebetændelse i radiologi på screeningsperioden ；
  8. Øjenlidelser eller symptomer: Alvorlig xerophthalmia, keratoconjunctivitis sicca, svær eksponering keratitis eller andre tilstande ；
  9. Alvorlig hjerte -kar -sygdom ；
  10. Alvorlig infektion (CTCAE 5.0 Grad> 2) inden for 28 dage før den første dosis af undersøgelsesmedicin ；
  11. Tidligere behandling med anti-PD-1-, anti-PD-L1- eller anti-PD-L2-lægemidler eller lægemidler, der er målrettet mod andre stimulerende eller co-inhiberende T-celleceptorer (f.eks. CTLA-4, OX-40, CD137) i (ny) supplerende terapi er tilladt, IF DFI er ≥6 måneder, der er tidligere behandlet med antibody-trugates conjugates conjugated med MMae, hvis DFI er ≥6 måneder, der er tidligere behandlet med antibody-trug conjugates conjugated med MMae og/or/or or or ore eller eller eller eller Nectin-4, såsom enfortumab Vedotin er ikke tilladt ；
  12. Historie om en anden malignitet inden for 5 år før den første dosis af undersøgelsesmedicin ；
  13. Ikke egnet til at modtage undersøgelsesbehandling for andre forhold i henhold til efterforsker ；

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Kohorte B
Medicin: JS207 i kombination med albumin paclitaxel
JS207 administreres intravenøst i en dosis på 10 mg/kg (D1, Q3W), albumin paclitaxel administreres intravenøst i en dosis på 125 mg/m2 (D1 og D8, Q3W).
Eksperimentel: Kohorte A
Medicin: JS207 i kombination med 9MW2821
JS207 administreres intravenøst i en dosis på 10 mg/kg (D1, Q3W), 9MW2821 vil blive administreret intravenøst i en dosis på 1,25 m.g/kg (D1 og D8, Q3W)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Orr
Tidsramme: 2 år
Objektiv svarprocent （Orr） evalueret baseret på responsevalueringskriterier i faste tumorer (RECIST) version 1.1 -kriterier
2 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dor
Tidsramme: 2 år
Responsens varighed (DOR) evalueret baseret på RECIST v1.1
2 år
DCR
Tidsramme: 2 år
Sygdomskontrolhastighed (DCR) evalueret baseret på RECIST V1.1
2 år
Pfs
Tidsramme: 2 år
Progression-fri overlevelse (PFS) evalueret baseret på RECIST V1.1
2 år
Os
Tidsramme: 3 år
Tiden fra første dosis til døden af ​​enhver årsag
3 år
Ae
Tidsramme: 2 år
Forekomst og sværhedsgrad af bivirkninger (AES) ifølge NCI-CTCAE v5.0
2 år
Plasmakoncentrationer
Tidsramme: 2 år
Plasmakoncentrationer af JS207 og 9MW2821.
2 år
Ada
Tidsramme: 2 år
Forekomsten og titeren af ​​anti-narkotikantistoffer (ADA) af JS207 og 9MW2821
2 år
Nab
Tidsramme: 2 år
Forekomsten af ​​NAB (hvis relevant) af JS207 og 9MW2821
2 år
PD-L1
Tidsramme: 2 år
Korrelationen mellem PD-L1-ekspression i tumorvæv og terapeutisk effektivitet
2 år

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nectin-4-ekspression
Tidsramme: 2 år
Korrelationen mellem Nectin-4-udtryk i tumorvæv og terapeutisk effekt
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Shanghai Junshi Bioscience Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
17. september 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
22. marts 2028

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
22. marts 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
23. juni 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. juni 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
1. juli 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
15. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. april 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • JS207-008-II-TNBC

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger