Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia skojarzona JS207 w potrójnie ujemnym raku piersi

10 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Shanghai Junshi Bioscience Co., Ltd.

Terapia skojarzona JS207 w nawracającym lub przerzutowym potrójnym raku piersi (TNBC)

Jest to otwarte, wieloośrodkowe badanie kliniczne fazy II w celu wstępnej oceny skuteczności i bezpieczeństwa JS207 w połączeniu z 9MW2821 lub paklitakselem albuminy jako terapia pierwszego rzutu u pacjentów z nawracającym lub przerzutowym TNBC.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Badanie składa się z kohorty A i kohorty B. Obie kohorty obejmują pacjentów z nawracającym lub przerzutowym TNBC, którzy wcześniej nie otrzymali ogólnoustrojowej terapii przeciwnowotworowej. Kohorta A otrzyma JS207 w połączeniu z 9MW2821, a Cohort B otrzyma JS207 w połączeniu z albuminą paklitaksel. Każda kohorta składa się z dwóch etapów: okresu bezpieczeństwa i okresu ekspansji kohorty.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
80

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Chiny, 230000
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • AnHui Provincial Cancer Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Yueyin Pan, Doctor
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Chiny, 100044
        • Rekrutacyjny
        • Peking University People's Hospital
        • Kontakt:
          • Shu Wang, Doctor
        • Główny śledczy:
          • Shu Wang, Doctor
      • Beijing, Beijing Municipality, Chiny, 100071
        • Rekrutacyjny
        • The Fifth Medical Center of PLA General Hospital
        • Główny śledczy:
          • Zefei Jiang, Doctor
        • Kontakt:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 511400
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Guangdong women and children's hospital and health institute
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Anqin Zhang, Doctor
    • Hebei
      • Baoding, Hebei, Chiny, 071030
        • Rekrutacyjny
        • Affiliated Hospital of Hebei University
        • Główny śledczy:
          • Hua Yang
        • Kontakt:
          • Hua Yang, Doctor
          • Numer telefonu: 18603120729
          • E-mail: docgh@163.com
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Chiny, 150001
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Harbin Medical University Affiliated Cancer Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Li Cai, Doctor
    • Henan
      • Zhangzhou, Henan, Chiny, 450003
        • Rekrutacyjny
        • Henan Cancer Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Min Yan, Doctor
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chiny, 430079
        • Rekrutacyjny
        • Hubei Cancer Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Xinhong Wu, Doctor
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210009
        • Rekrutacyjny
        • Jiangsu Cancer Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Sainan Hu, Doctor
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210029
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Jiangsu Province Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Yongmei Yin, Doctor
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Chiny, 330000
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Nanchang People's Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Wenyan Chen, Doctor
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Chiny, 130021
        • Rekrutacyjny
        • Jilin University First Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Zheng Lv, Doctor
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Chiny, 116027
        • Rekrutacyjny
        • The Second Hospital of Dalian Medical University
        • Główny śledczy:
          • Man Li, Doctor
        • Kontakt:
      • Shenyang, Liaoning, Chiny, 110801
        • Rekrutacyjny
        • LiaoNing Cancer Hospital&Institute
        • Główny śledczy:
          • Tao Sun, Doctor
        • Kontakt:
      • Shenyang, Liaoning, Chiny, 110002
        • Rekrutacyjny
        • The First Hospital of China Medical University
        • Główny śledczy:
          • Yuee Teng, Doctor
        • Kontakt:
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, Chiny, 750000
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Ceneral Hosipital of Ningxia Medical University
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Ye LV, Master
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, Chiny, 266035
        • Rekrutacyjny
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
        • Główny śledczy:
          • Haibo Wang, Doctor
        • Kontakt:
    • Shanxi
      • Xian, Shanxi, Chiny, 710061
        • Rekrutacyjny
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Jin Yang, Doctor
      • Xian, Shanxi, Chiny, 710100
        • Rekrutacyjny
        • Xi'an International Medical Center Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Yan Xue, Doctor
    • Xinjiang Uygur Autonomous Region
      • Ürümqi, Xinjiang Uygur Autonomous Region, Chiny, 830000
        • Rekrutacyjny
        • Affiliated Tumor Hospital of Xinjiang Medical University
        • Główny śledczy:
          • Bing Zhao, Doctor
        • Kontakt:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310000
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Yiding Chen, Doctor

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Mężczyzna lub kobieta w wieku 18–75 lat ；
  2. Dobrowolny udział w badaniu klinicznym ；
  3. Potwierdził histologicznie nieoperacyjny, zaawansowany lokalnie lub przerzutowy potrójnie ujemny rak piersi (brak ekspresji HER2, ER i PR);
  4. Brak wcześniejszej ogólnoustrojowej terapii przeciwnowotworowej dla lokalnie zaawansowanego lub przerzutowego TNBC ；
  5. Wcześniejsze zastosowanie ogólnoustrojowej terapii przeciwnowotworowej w fazie neoadjuwantowej i/lub adiuwantowej jest dozwolone, ale musi spełniać następujące warunki: (1) przedział czasowy między końcem leczenia neoadjuwantem/adiuwantem a występowaniem nawrotu/przerzutów wynosi ≥6 miesięcy; (2) ARM2: Jeśli taksany jest używany w fazie neoadjuwantowej/adiuwantowej, DFI musi wynosić ≥12 miesięcy;
  6. Odpowiednia funkcja narządów;
  7. Status wydajności ECOG 0 lub 1;
  8. Oczekiwana długość życia 12 tygodni;
  9. Mialny choroba, zgodnie z definicją recist v1.1;

Kryteria wykluczenia:

  1. Nietraktowany lub aktywny ośrodkowy układ nerwowy (CNS) ；
  2. Niekontrolowany wysięk opłucnowy, wysięk osierdziowy lub wodobrzusze ；
  3. Około guza ważnych naczyń lub znaczącej martwicy i kawitacji, które mogą powodować ryzyko krwotoku ；
  4. Historia znaczącej tendencji krwawienia lub ciężkiego zaburzenia krzepnięcia ；
  5. Niekontrolowane nadciśnienie ；
  6. Aktywne choroby autoimmunologiczne wymagające leczenia ogólnoustrojowego w ciągu 2 lat przed pierwszą dawką ；
  7. Historia śródmiąższowej choroby płuc lub wcześniejsze nieinfektywne zapalenie płuc leczonych kortykosteroidami lub dowody aktywnego zapalenia płuc w radiologii w okresie badań przesiewowych ；
  8. Zaburzenia lub objawy oczu: ciężka kseroftalia, rogówki rogówki SICCA, ciężkie zapalenie rogówki lub inne warunki ；
  9. Ciężka choroba sercowo -naczyniowa ；
  10. Poważna infekcja (klasa CTCAE 5.0> 2) w ciągu 28 dni przed pierwszą dawką badanego leku ；
  11. Wcześniejsze leczenie lekami anty-PD-1, anty-PD-L1 lub anty-PD-L2 lub lekami skierowanymi do innych stymulujących lub współinhibitorskich receptorów komórek T (np. CTLA-4, OX-40, CD137) w (nowym) leczeniu uzupełniającym, jest dozwolone, jeśli DFI jest ≥6 miesięcy leczonych przeciwbodą koniugatami MMA i/lub skierowanymi do celów. takie jak enfortumab vedotyna nie jest dozwolona ；
  12. Historia kolejnej nowotworu w ciągu 5 lat przed pierwszą dawką badania leku ；
  13. Nie nadaje się do otrzymania leczenia badanego dla innych warunków zgodnie z badaczem ；

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Kohorta B
Lek: JS207 w połączeniu z albuminą paklitaksel
JS207 będzie podawany dożylnie przy dawce 10 mg/kg (D1, Q3W), paklitaksel albuminy będzie podawany dożylnie przy dawce 125 mg/m2 (D1 i D8, Q3W).
Eksperymentalny: Kohorta A
Lek: JS207 w połączeniu z 9MW2821
JS207 będzie podawany dożylnie przy dawce 10 mg/kg (D1, Q3W), 9MW2821 będzie podawany dożylnie przy dawce 1,25 m.g/kg (D1 i D8, Q3W)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Orr
Ramy czasowe: 2 lata
Obiektywna szybkość odpowiedzi （ORR） Oceniona na podstawie kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) Kryteria w wersji 1.1
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dor
Ramy czasowe: 2 lata
Czas trwania odpowiedzi (DOR) oceniony na podstawie recist v1.1
2 lata
Dcr
Ramy czasowe: 2 lata
Wskaźnik kontroli choroby (DCR) oceniany na podstawie RECIST V1.1
2 lata
PFS
Ramy czasowe: 2 lata
Przeżycie wolne od progresji (PFS) oceniane na podstawie recist v1.1
2 lata
OS
Ramy czasowe: 3 lata
Czas od pierwszej dawki do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny
3 lata
Ae
Ramy czasowe: 2 lata
Występowanie i nasilenie zdarzeń niepożądanych (AES) według NCI-CTCAE v5.0
2 lata
Stężenia w osoczu
Ramy czasowe: 2 lata
Stężenia w osoczu JS207 i 9MW2821.
2 lata
Ada
Ramy czasowe: 2 lata
Częstość występowania i miano przeciwciał anty-leżących (ADA) JS207 i 9MW2821
2 lata
Złapać
Ramy czasowe: 2 lata
Częstość występowania NAB (jeśli dotyczy) JS207 i 9MW2821
2 lata
PD-L1
Ramy czasowe: 2 lata
Korelacja między ekspresją PD-L1 w tkance nowotworowej a skutecznością terapeutyczną
2 lata

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ekspresja Nectin-4
Ramy czasowe: 2 lata
Korelacja między ekspresją Nectin-4 w tkance nowotworowej a skutecznością terapeutyczną
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Shanghai Junshi Bioscience Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
17 września 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
22 marca 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
22 marca 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
23 czerwca 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 czerwca 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
1 lipca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
15 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • JS207-008-II-TNBC

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami