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Terapia di combinazione JS207 nel carcinoma mammario triplo negativo

10 aprile 2026 aggiornato da: Shanghai Junshi Bioscience Co., Ltd.

Terapia di combinazione JS207 in carcinoma mammario triplo negativo ricorrente o metastatico (TNBC)

Si tratta di uno studio clinico di fase II in aperto, multicentrico, di fase II per valutare preliminariamente l'efficacia e la sicurezza di JS207 combinati con 9MW2821 o paclitaxel di albumina come terapia di prima linea in pazienti con TNBC ricorrente o metastatico.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo studio è costituito da coorte A e coorte B. Entrambe le coorti includono pazienti con TNBC ricorrente o metastatico che in precedenza non avevano ricevuto terapia anti-tumore sistemica. La coorte A riceverà JS207 combinata con 9MW2821 e la coorte B riceverà JS207 combinata con l'albumina Paclitaxel. Ogni coorte è composta da due fasi: periodo di corsa di sicurezza e periodo di espansione della coorte.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
80

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Cina, 230000
        • Non ancora reclutamento
        • AnHui Provincial Cancer Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Yueyin Pan, Doctor
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Cina, 100044
        • Reclutamento
        • Peking University People's Hospital
        • Contatto:
          • Shu Wang, Doctor
        • Investigatore principale:
          • Shu Wang, Doctor
      • Beijing, Beijing Municipality, Cina, 100071
        • Reclutamento
        • The Fifth Medical Center of PLA General Hospital
        • Investigatore principale:
          • Zefei Jiang, Doctor
        • Contatto:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 511400
        • Non ancora reclutamento
        • Guangdong women and children's hospital and health institute
        • Contatto:
          • Anqin Zhang, Doctor
          • Numero di telefono: 13925115929
          • Email: 30542933@qq.com
        • Investigatore principale:
          • Anqin Zhang, Doctor
    • Hebei
      • Baoding, Hebei, Cina, 071030
        • Reclutamento
        • Affiliated Hospital of Hebei University
        • Investigatore principale:
          • Hua Yang
        • Contatto:
          • Hua Yang, Doctor
          • Numero di telefono: 18603120729
          • Email: docgh@163.com
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Cina, 150001
        • Non ancora reclutamento
        • Harbin Medical University Affiliated Cancer Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Li Cai, Doctor
    • Henan
      • Zhangzhou, Henan, Cina, 450003
        • Reclutamento
        • Henan Cancer Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Min Yan, Doctor
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Cina, 430079
        • Reclutamento
        • Hubei Cancer Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Xinhong Wu, Doctor
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 210009
        • Reclutamento
        • Jiangsu Cancer Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Sainan Hu, Doctor
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 210029
        • Non ancora reclutamento
        • Jiangsu Province Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Yongmei Yin, Doctor
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Cina, 330000
        • Non ancora reclutamento
        • Nanchang People's Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Wenyan Chen, Doctor
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Cina, 130021
        • Reclutamento
        • Jilin University First Hospital
        • Contatto:
          • Zheng Lv, Doctor
          • Numero di telefono: 15804301705
          • Email: 2886154@qq.com
        • Investigatore principale:
          • Zheng Lv, Doctor
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Cina, 116027
        • Reclutamento
        • The Second Hospital of Dalian Medical University
        • Investigatore principale:
          • Man Li, Doctor
        • Contatto:
      • Shenyang, Liaoning, Cina, 110801
        • Reclutamento
        • LiaoNing Cancer Hospital&Institute
        • Investigatore principale:
          • Tao Sun, Doctor
        • Contatto:
      • Shenyang, Liaoning, Cina, 110002
        • Reclutamento
        • The First Hospital of China Medical University
        • Investigatore principale:
          • Yuee Teng, Doctor
        • Contatto:
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, Cina, 750000
        • Non ancora reclutamento
        • Ceneral Hosipital of Ningxia Medical University
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Ye LV, Master
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, Cina, 266035
        • Reclutamento
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
        • Investigatore principale:
          • Haibo Wang, Doctor
        • Contatto:
    • Shanxi
      • Xian, Shanxi, Cina, 710061
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jin Yang, Doctor
      • Xian, Shanxi, Cina, 710100
        • Reclutamento
        • Xi'an International Medical Center Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Yan Xue, Doctor
    • Xinjiang Uygur Autonomous Region
      • Ürümqi, Xinjiang Uygur Autonomous Region, Cina, 830000
        • Reclutamento
        • Affiliated Tumor Hospital of Xinjiang Medical University
        • Investigatore principale:
          • Bing Zhao, Doctor
        • Contatto:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310000
        • Non ancora reclutamento
        • The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Yiding Chen, Doctor

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Maschio o femmina di età compresa tra 18 e 75 anni ；
  2. Partecipazione volontaria allo studio clinico ；
  3. Cancro mammario triplo-negativo istologicamente confermato, localmente avanzato o metastatico (assenza di espressione HER2, ER e PR);
  4. Nessuna terapia antitumorale sistemica precedente per TNBC localmente avanzato o metastatico ；
  5. È consentito un uso precedente della terapia anti-tumore sistemica nella fase neoadiuvante e/o adiuvante, ma deve soddisfare le seguenti condizioni: (1) l'intervallo di tempo tra la fine della terapia neoadiuvante/adiuvante e il verificarsi di recidiva/metastasi è ≥6 mesi; (2) ARM2: se il taxano viene utilizzato nella fase neoadiuvante/adiuvante, il DFI deve essere ≥12 mesi;
  6. Funzione di organi adeguata;
  7. Stato delle prestazioni ECOG di 0 o 1;
  8. Aspettativa di vita 12 settimane;
  9. Malattia misurabile, come definita da RECIST V1.1;

Criteri di esclusione:

  1. Sistema nervoso centrale non trattato o attivo (CNS) metastasi ；
  2. Versamento pleurico incontrollato, versamento pericardico o ascite ；
  3. Collamento tumorale di vasi importanti o necrosi e cavitazione significative che possono causare un rischio di emorragia ；
  4. Storia di significativa tendenza sanguinante o disturbo di coagulazione grave ；
  5. Ipertensione non controllata ；
  6. Malattie autoimmuni attive che richiedono trattamenti sistemici entro 2 anni prima della prima dose ；
  7. Storia di malattia polmonare interstiziale o precedente polmonite non infettiva trattata con corticosteroidi o evidenza di polmonite attiva in radiologia sul periodo di screening ；
  8. Disturbi o sintomi oculari: xeroftalmia grave, cheratocongiuntivite sicca, cheratite da esposizione grave o altre condizioni ；
  9. Malattia cardiovascolare grave ；
  10. Infezione grave (CTCAE 5.0 Grado> 2) entro 28 giorni prima della prima dose di farmaco di studio ；
  11. Trattamento precedente con farmaci anti-PD-1, anti-PD-L1 o anti-PD-L2 o farmaci che mirano ad altri recettori delle cellule T stimolanti o co-inibitori (ad esempio, CTLA-4, OX-40, CD137) in (nuovo) terapia adiuvante è consentito, se DFI è precedentemente trattato con coniugato con coniugato di MMAE e nuovo), se DFI è precedentemente trattato con coniugato anticorpo-anticorpo-4. come la vedotina enfortumab non è consentito ；
  12. Storia di un'altra malignità entro 5 anni prima della prima dose di farmaco di studio ；
  13. Non è adatto a ricevere un trattamento di studio per altre condizioni secondo lo investigatore ；

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Coorte B
Droga: JS207 in combinazione con l'albumin paclitaxel
JS207 sarà somministrato per via endovenosa alla dose di 10 mg/kg (D1, Q3W), l'albumina Paclitaxel verrà somministrata per via endovenosa a una dose di 125 mg/m2 (D1 e D8, Q3W).
Sperimentale: Coorte A
Droga: JS207 in combinazione con 9MW2821
JS207 verrà somministrato per via endovenosa alla dose di 10 mg/kg (D1, Q3W), 9MW2821 verrà somministrato per via endovenosa a una dose di 1,25 m.g/kg (D1 e D8, Q3W)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Orr
Lasso di tempo: 2 anni
Tasso di risposta obiettivo （ORR） valutato in base ai criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) versione 1.1
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dor
Lasso di tempo: 2 anni
Durata della risposta (DOR) valutata in base a RECIST V1.1
2 anni
DCR
Lasso di tempo: 2 anni
Tasso di controllo della malattia (DCR) valutato in base a RECIST V1.1
2 anni
Pfs
Lasso di tempo: 2 anni
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) valutata in base a RECIST V1.1
2 anni
Sistema operativo
Lasso di tempo: 3 anni
Il tempo dalla prima dose alla morte per qualsiasi causa
3 anni
Ae
Lasso di tempo: 2 anni
Incidenza e gravità degli eventi avversi (AES) secondo NCI-CTCAE V5.0
2 anni
Concentrazioni plasmatiche
Lasso di tempo: 2 anni
Concentrazioni plasmatiche di JS207 e 9MW2821.
2 anni
Ada
Lasso di tempo: 2 anni
L'incidenza e il titolo di anticorpi anti-farmaco (ADA) di JS207 e 9MW2821
2 anni
NAB
Lasso di tempo: 2 anni
L'incidenza di NAB (se applicabile) di JS207 e 9MW2821
2 anni
PD-L1
Lasso di tempo: 2 anni
La correlazione tra espressione di PD-L1 nel tessuto tumorale ed efficacia terapeutica
2 anni

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Espressione di Nectin-4
Lasso di tempo: 2 anni
La correlazione tra l'espressione di Nectin-4 nel tessuto tumorale e l'efficacia terapeutica
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Shanghai Junshi Bioscience Co., Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
17 settembre 2025

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
22 marzo 2028

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
22 marzo 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
23 giugno 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 giugno 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
1 luglio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
15 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 aprile 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • JS207-008-II-TNBC

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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