- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07057362
- Original retssag
Effekt af D-vitaminmangel på hyppigheden og sværhedsgraden af rygmarvsanæstesi-induceret hypotension hos gravide kvinder, der gennemgår kejsersnit
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Detaljeret beskrivelse af rygmarvsanæstesi er den mest almindeligt anvendte teknik til kejsersnit og er forbundet med en høj forekomst af moderlig hypotension, hvilket kan påvirke både moderlig velvære og neonatale resultater. På trods af standardforebyggende strategier, såsom væskeforudlæst og vasopressorbrug, forekommer der stadig betydelig hypotension i en betydelig del af patienterne.
D -vitaminmangel er en udbredt tilstand blandt gravide kvinder og er blevet impliceret i moduleringen af kardiovaskulære og autonome funktioner. Lave serumniveauer af 25-hydroxyvitamin D kan forringe vaskulær glat muskelkontraktilitet, endotelfunktion og baroreflex-følsomhed, hvilket potentielt bidrager til overdrevne hypotensive responser under rygmarvsanæstesi.
Denne prospektive observationsundersøgelse sigter mod at evaluere forholdet mellem moderlig D-vitaminstatus og forekomsten og sværhedsgraden af rygmarvsanæstesi-induceret hypotension under valgfri kejsersnit. Kvalificerede gravide kvinder, der er planlagt til valgfri kejsersnit under rygmarvsanæstesi, vil have deres serum 25-hydroxyvitamin D-niveauer målt præoperativt. Intraoperative hæmodynamiske parametre overvåges kontinuerligt, og episoder af hypotension registreres og analyseres i relation til D -vitaminstatus.
Det primære resultat af undersøgelsen er forekomsten af spinal hypotension, defineret som et ≥20% fald i systolisk blodtryk fra baseline eller en absolut værdi under 90 mmHg. Sekundære resultater inkluderer total vasopressordosis, væskebehov.
Resultater fra denne undersøgelse kan identificere D-vitaminmangel som en ny risikofaktor for rygmarvsanæstesi-induceret hypotension og informere nye forebyggende strategier for hæmodynamisk ledelse i kejsersnit.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Gizem DEMIR SENOGLU
- Telefonnummer: +905059313588
- E-mail: gizem123demir@hotmail.com
Studiesteder
-
-
Merkez
-
Düzce, Merkez, Tyrkiet (Türkiye)
- Rekruttering
- Duzce University Faculty of Medicine, Department of Anesthesiology and Reanimation
-
Kontakt:
- Gizem DEMIR SENOGLU
- Telefonnummer: +905059313588
- E-mail: gizem123demir@hotmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Gravide kvinder i alderen 18 år eller ældre
- Planlagt til valgfri kejsersnit under rygmarvsanæstesi
- I stand og villig til at give skriftligt informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Nødkejsersnit
- Historie om betydelig hjerte -kar -sygdom (f.eks. Arytmi, hjertesvigt)
- Kendte neurologiske lidelser, der påvirker autonom funktion
- Nuværende D -vitamintilskud inden for de sidste 30 dage
- Manglende evne til at gennemgå blodprøvetagning eller tilvejebringe gyldige hæmodynamiske data
- Kontraindikation til rygmarvsanæstesi
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
D -vitamin -mangelfuld gruppe
Gravide kvinder med serum 25-hydroxyvitamin D-niveauer under den definerede mangelgrænse
|
Kontinuerlig intraoperativ overvågning af systolisk blodtryk og hjerterytme efter rygmarvsanæstesi.
Vasopressor -brug og total væskeadministration registreres.
|
|
D -vitamin tilstrækkelig GRUP
Gravide kvinder med normale eller tilstrækkelige D -vitaminniveauer
|
Kontinuerlig intraoperativ overvågning af systolisk blodtryk og hjerterytme efter rygmarvsanæstesi.
Vasopressor -brug og total væskeadministration registreres.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af hypotension efter rygmarvsanæstesi
Tidsramme: Ntraoperativ (0-30 minutter efter rygmarvsanæstesi)
|
Hypotension defineres som et ≥20% fald i systolisk blodtryk fra baseline eller en absolut systolisk værdi <90 mmHg.
Tilstedeværelsen eller fraværet af hypotension registreres.
|
Ntraoperativ (0-30 minutter efter rygmarvsanæstesi)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total Vasopressor -dosis administreret
Tidsramme: Intraoperativ (0-30 minutter efter rygmarvsanæstesi)
|
Kumulativt beløb (i Mg) af vasopressor (f.eks. Efedrin eller phenylephrin) anvendt til at håndtere hypotension.
|
Intraoperativ (0-30 minutter efter rygmarvsanæstesi)
|
|
Samlet krystalloidvolumen administreret
Tidsramme: Intraoperativ (0-30 minutter efter rygmarvsanæstesi)
|
Samlet beløb (i ML) af intravenøse krystalloider givet fra tidspunktet for rygmarvsanæstesi indtil fødslen.
|
Intraoperativ (0-30 minutter efter rygmarvsanæstesi)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2025/63
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med D-vitamin mangel
-
University of UlsterAgri-Food and Biosciences Institute; Foodovation North West Regional College og andre samarbejdspartnereTilmelding efter invitationD-vitamin status | Vitamin D Biofortificering | Vitamin D BerigelseDet Forenede Kongerige
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenKU LeuvenRekrutteringD-vitamin | D-vitamin og calciumhomeostaseBelgien
-
University of UlsterNorthern Ireland Executive; HSC Public Health AgencyAfsluttetD-vitamin status | D-vitamin koncentrationDet Forenede Kongerige
-
The Jerzy Kukuczka Academy of Physical Education...RekrutteringD-vitaminmangel/mangel | Vitamin D 25-Hydroxylase mangelPolen
-
Hospices Civils de LyonAfsluttet
-
Federal University of Rio Grande do SulAfsluttet
-
Horopito LimitedAtlantia Food Clinical TrialsAfsluttet
-
Factors Group of Nutritional Companies Inc.Afsluttet
-
Mike O'Callaghan Military HospitalTrukket tilbageD-vitaminForenede Stater
-
Rajavithi HospitalQueen Sirikit National Institute of Child HealthAfsluttet
Kliniske forsøg med Intraoperativ hæmodynamisk overvågning
-
Biotronik Japan, Inc.Afsluttet
-
Ciusss de L'Est de l'Île de MontréalFonds de la Recherche en Santé du Québec; Fondation Anesthesiologistes...Ikke rekrutterer endnuAnæstesi | Perioperativ pleje | Hæmodynamik | Vasopressor | Væskehåndtering | Overvågning af blodtryk | Kunstig intelligens i operationsstuen | Arterielle linier | Kunstig intelligens (AI)Canada
-
Medtronic Cardiac Rhythm and Heart FailureAfsluttet
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...UkendtIntrakraniel neoplasma
-
National Institute on Aging (NIA)Afsluttet
-
Bluedrop Medical LimitedAfsluttetDiabetisk fodForenede Stater
-
Medical University of ViennaAfsluttetIkke-traumatisk kompartmentsyndrom i benØstrig
-
Celero Systems, Inc.Afsluttet
-
Azienda Ospedaliero-Universitaria di ParmaRegione Emilia-RomagnaAfsluttetDiabetes mellitus, type 1Italien