Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Potentiel multicenter enkeltarmsundersøgelse: AK112 + NAB-PACLITAXEL/CARBOPLATIN NEOADJUVANT FOR TNBC

2. august 2025 opdateret af: Shuangyue Liu

En potentiel, multicenter, enkeltarmstudie af AK112 i kombination med albuminbundet paclitaxel og carboplatin som neoadjuvant behandling til tredobbelt-negativ brystkræft

Denne potentielle multicenter, kliniske undersøgelse af en enkeltarm sigter mod at evaluere effektiviteten og sikkerheden af AK112 i kombination med albuminbundet paclitaxel og carboplatin som neoadjuvansbehandling hos voksne kvinder med tidligt eller lokalt avanceret tredobbelt-negativ brystkræft (TNBC). Undersøgelsen søger at tackle den patologiske komplette respons (PCR) -hastighed, objektiv responsrate (ORR), brystbevaringshastighed og invasiv sygdomsfri overlevelse (IDFS) efter behandling med AK112 kombineret med albuminbundet paclitaxel og carboplatin i tidligt eller lokalt avanceret TNBC.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

54

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Frivillig deltagelse og informeret samtykke: Deltageren accepterer frivilligt at deltage i dette kliniske forsøg, underskriver en skriftlig informeret samtykkeformular, forstår undersøgelsen og er villig til at overholde alle forsøgsprocedurer.
  2. Støtteberettigelse efter alder og køn: Kvindelige deltagere i alderen ≥18 år og ≤75 år på dagen for underskrivelsen af formularen informeret samtykke.
  3. Patologisk bekræftelse af sygdomme: Histopatologisk bekræftet diagnose af T1-4N0-3M0 (undtagen T1N0M0) Triple-negativ invasiv brystkræft, defineret som negativ for østrogenreceptor (ER) og progesteronreceptor (PGR) (Immunohistochemistry: ER, PR <1%) og human Epideron vækstfaktor (HER2) (HER2) (Immunohistokemi HER2 "0 ~ 1+"; eller immunohistokemi HER2 "2+" uden forstærkning på HER2 -fiskegenforsøg).
  4. Målbar læsion: Mindst en læsion målbar i henhold til RECIST V1.1 -kriterier. Deltagere, der er diagnosticeret ved en ekstern institution, er enige om at tilvejebringe arkiverede eller frisk opnåede tumorvævsprøver (formalin-fixed paraffinindlejret [FFPE] vævsblokke eller mindst 25 ustainede tumorvævsglas) til patologianmeldelse.
  5. Planlagt kirurgisk behandling: Deltagerne er planlagt til at gennemgå en definitiv kirurgisk resektion af brystkræft, herunder enten brystkonserveringskirurgi eller mastektomi sammen med Sentinel Lymphen Node (SN) biopsi eller axillær lymfeknude dissektion (ALND) og er planlagt til at modtage neoadjuvant kemoterapi.

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere anti-kræftbehandlinger.
  2. Modtaget systemisk anticancerbehandling, herunder kemoterapi, strålebehandling, immunterapi, målrettet terapi (inden for 2 uger for små molekyle målrettede terapier) eller biologisk middelbehandling inden for 4 uger før tilmelding.
  3. Modtaget palliativ lokale behandlinger inden for 2 uger før tilmelding.
  4. Modtagne systemiske ikke-specifikke immunmodulatoriske behandlinger (f.eks. Interleukiner, interferoner, thymopeptider) inden for 2 uger før tilmeldingen.
  5. Modtaget traditionel kinesisk medicin eller kinesiske patentmedicin med anticancerindikationer inden for 2 uger før tilmeldingen.
  6. Tidligere PD-1/PD-L1-behandling.
  7. Tidligere modtaget behandling med PD-1-hæmmere eller PD-L1-hæmmere.
  8. Samtidig deltagelse i andre kliniske studier.
  9. Deltager i øjeblikket i en anden klinisk undersøgelse, medmindre det er en observationsmæssig, ikke-interventionel undersøgelse eller opfølgningsperioden for en interventionsundersøgelse.
  10. Historie om andre maligniteter:

(1) har en historie med andre ondartede tumorer inden for 5 år før tilmelding eller samtidig, bortset fra hærdede basalcellekarcinom i huden, cervikalkarcinom in situ og kræft i skjoldbruskkirtlen.

(2) Aktive autoimmune sygdomme: har aktive autoimmune sygdomme, der krævede systemisk behandling (såsom kortikosteroider) inden for 2 år før tilmelding, eller har autoimmune sygdomme, som efterforskeren kan gentage eller kræve planlagt behandling.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: AK112 kombinerer NAB-paclitaxel og carboplatin
Medicin: AK112, carboplatin, paxlitaxel
Kombinationen af AK112, et platinbaseret kemoterapimiddel og paxlitaxel administreres hver tredje uge som en neoadjuvant behandling af tredobbelt-negativ brystkræft. Efter at have afsluttet seks cyklusser af dette regime, gennemgår deltageren kirurgisk behandling.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PCR
Tidsramme: Efter operation inden for et gennemsnit på 2 uger
Patologisk komplet respons
Efter operation inden for et gennemsnit på 2 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Orr
Tidsramme: To uger efter afsluttet 6 cyklusser af neoadjuvant terapi (hver cyklus er 21 dage)
Efter komplette 6 cyklusser af neoadjuvant kemoterapi i kombination med AK112
To uger efter afsluttet 6 cyklusser af neoadjuvant terapi (hver cyklus er 21 dage)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shuangyue Liu

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

10. september 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. januar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. august 2025

Først opslået (Faktiske)

5. august 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. august 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. august 2025

Sidst verificeret

1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • WestChinaL112

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

De informerede samtykke -dokumenter, der blev godkendt af etikudvalget, dækkede ikke bred datadeling.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft - Kvinde

Kliniske forsøg med AK112, carboplatin, paxlitaxel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Luxembourg

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner