Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Radicle Revive ™ CSP: En prøve, der evaluerer plantebaserede sundheds- og wellness-produkter på perimenopausale kvinders selvrapporterede sundhedsmæssige problemer og resultater

22. januar 2026 opdateret af: Radicle Science

Radicle Revive ™ CSP: En randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, prøve evaluering af plantebaserede sundheds- og wellness-produkter på perimenopausale kvinders selvrapporterede sundhedsmæssige problemer og resultater

En randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, prøve evalueret plantebaserede sundheds- og wellness-produkter på perimenopausale kvinders selvrapporterede sundhedsmæssige problemer og resultater

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er en randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse udført med voksne deltagere, der er bosiddende i USA.

Kvalificerede deltagere (1) er kvindelige, (2) er perimenopausal, (3) har mulighed for meningsfuld forbedring (mindst 30%) i deres primære sundhedsresultat og (4) udtrykker accept i at tage studieprodukter og ikke kende formuleringsidentiteterne indtil slutningen af ​​undersøgelsen.

Deltagere, der rapporterer en kendt hjerte -dysfunktion, lever- eller nyresygdom kan udelukkes. Deltagere, der rapporterer en kendt kontraindikation eller med veletablerede, betydelige sikkerhedsmæssige bekymringer på grund af sygdom, vil blive udelukket. Tunge drikkere og kvinder, der er gravide, forsøger at blive gravide eller amning vil blive udelukket. Deltagere, der rapporterer om at tage medicin med en kendt kontraindikation eller med veletablerede, betydelige sikkerhedsmæssige bekymringer vil blive udelukket.

Selvrapporterede data indsamles elektronisk fra støtteberettigede deltagere i 13 uger. Deltagerrapporter om sundhedsindikatorer vil blive indsamlet ved baseline, i hele den aktive periode med studieproduktbrug og i en endelig undersøgelse. Alle undersøgelsesvurderinger vil være elektroniske; Der er ingen personlige besøg eller vurderinger for denne virkelige bevisundersøgelse.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
900

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Del Mar, California, Forenede Stater, 92014
        • Radicle Science, Inc

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Voksne i alderen 37 - 55 år på tidspunktet for elektronisk samtykke, inklusive alle etniske grupper, racer og kønsidentiteter
  • Tildelt sex ved fødslen er kvindelig
  • Er bosiddende i USA
  • Identificerer menstruationsstatus som perimenopausal
  • Har mulighed for mindst 30% forbedring af deres primære sundhedsresultat
  • Udtrykker en vilje til at tage et studieprodukt og ikke kende produktidentiteten (aktiv eller placebo) indtil undersøgelsens afslutning

Ekskluderingskriterier:

  • Rapporter er gravid, forsøger at blive gravid eller amme
  • Kan ikke give en gyldig amerikansk forsendelsesadresse og mobiltelefonnummer
  • Rapporterer den aktuelle tilmelding til et andet klinisk forsøg
  • Rapporter er en tung drikker (defineret som at drikke 3 eller flere alkoholholdige drikkevarer om dagen)
  • Kan ikke læse og forstå engelsk
  • Rapporterer en nuværende og/eller nylig (for 3 måneder siden) større sygdom og/eller kirurgi, der udgør en kendt, betydelig sikkerhedsrisiko.
  • Rapporterer en diagnose af hjerte -dysfunktion, lever- eller nyresygdom, der præsenterer en kendt kontraindikation og/eller en betydelig sikkerhedsrisiko med nogen af ​​undersøgelsesproduktingredienserne.
  • NYHA klasse III eller IV kongestiv hjertesvigt, atrieflimmer, ukontrollerede arytmier, cirrhose, levering af slutstadiet, trin 3b eller 4 kronisk nyresygdom eller nyresvigt
  • Rapporter, der tager medicin, der har en veletableret moderat eller alvorlig interaktion, der udgør en betydelig sikkerhedsrisiko med nogen af ​​undersøgelsesproduktingredienserne.
  • Anticoagulants, antihypertensives, anxiolytics, antidepressants, chemotherapy, immunotherapy, sedative hypnotics, medications that warn against grapefruit consumption, corticosteroids at doses greater than 5 mg per day, diabetic medications, oral anti-infectives (antibiotics, antifungals, antivirals) to treat an acute infection, antipsychotics, Maois eller skjoldbruskkirtelprodukter
  • Rapporter aktuel brug af den eller de primære ingredienser (er) og/eller lignende produkt (er) til det eller de aktive undersøgelsesprodukt (er), der kan begrænse virkningerne af undersøgelsesprodukterne og/eller udgøre en sikkerhedsrisiko for deltagerne
  • Rapporterer en allergi til og/eller uinteresse i nogen af ​​de mulige undersøgelsesproduktingredienser
  • Mangel på pålidelig daglig adgang til Internettet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: Placebo -kontrol
Genopliv produktformularen - Kontrol
Kosttilskud: Genopliv produktformularen - placebo -kontrol
Deltagerne vil bruge deres Revive -produktformular - placebo -kontrol som anført i en periode på 12 uger.
Eksperimentel: Aktivt produkt
Genoplive produktformularen - aktiv
Kosttilskud: Genoplive produktformularen - aktiv
Deltagerne vil bruge deres Revive -produktformular - aktive som instrueret i en periode på 12 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i menopausale sundhedsspørgsmål
Tidsramme: 13 uger
Forskel mellem ændringshastigheder over tid i menopausale sundhedsmæssige problemer vurderet af Radicle General menopausale sundhedsspørgsmål (punktområde: 6 - 68; hvor højere score svarer til mere alvorlige menopausale sundhedsspørgsmål)
13 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i følelser af vrede
Tidsramme: 13 uger
Forskel mellem ændringshastigheder over tid i vrede score som vurderet af Promis Anger 5A (skala 5-25; med højere score svarende til mere alvorlig vrede)
13 uger
Ændring i følelser af angst
Tidsramme: 13 uger
Forskel mellem forandringshastigheder over tid i følelser af angst score som vurderet af Promis Angst 8a (skala 8-40; med højere score svarende til mere alvorlig angst)
13 uger
Ændring i søvn
Tidsramme: 13 uger
Forskel i ændringshastigheder over tid i søvn score som vurderet af promis søvnforstyrrelse 8a (skala 8-40; hvor højere score svarer til højere niveauer af søvnforstyrrelse)
13 uger

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Minimal klinisk vigtig forskel (MCID) i menopausale sundhedsspørgsmål
Tidsramme: 13 uger
Sandsynligheden for at opleve minimal klinisk vigtig forskel i menopausale sundhedsspørgsmål score vurderet af radicel generelle menopausale sundhedsspørgsmål (punktområde: 6 - 68; hvor højere score svarer til mere alvorlige menopausale sundhedsspørgsmål)
13 uger
Minimal klinisk vigtig forskel (MCID) i følelser af vrede
Tidsramme: 13 uger
Sandsynlighed for at opleve minimal klinisk vigtig forskel i vrede score som vurderet af Promis Anger 5A (skala 5-25; med højere score svarende til mere alvorlig vrede)
13 uger
Minimal klinisk vigtig forskel (MCID) i følelser af angst
Tidsramme: 13 uger
Sandsynlighed for at opleve minimal klinisk vigtig forskel i følelser af angst score som vurderet af Promis Angst 8a (skala 8-40; med højere score svarende til mere alvorlig angst)
13 uger
Minimal klinisk vigtig forskel (MCID) i søvn
Tidsramme: 13 uger
Sandsynlighed for at opleve minimal klinisk vigtig forskel i søvn score som vurderet af Promis søvnforstyrrelse 8a (skala 8-40; hvor højere score svarer til højere niveauer af søvnforstyrrelse)
13 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Radicle Science

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Susan Hewlings, Radicle Science

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
26. august 2025

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
8. januar 2026

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
8. januar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
22. august 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. august 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
29. august 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
23. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. januar 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • RADX_C_2507_SP

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Data deles ikke med forskere uden for Radicle -samarbejdspartnere om denne undersøgelse.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger