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Radicle Revive ™ CSP: una sperimentazione che valuta i prodotti per la salute e il benessere a base vegetale sui problemi di salute auto-segnalati delle donne perimenopausa e risultati

22 gennaio 2026 aggiornato da: Radicle Science

Radicle Revive ™ CSP: una prova randomizzata, in doppio cieco, controllata con placebo, valutando i prodotti per la salute e il benessere a base vegetale sui problemi di salute auto-segnalati delle donne perimenopausa

Una sperimentazione randomizzata, in doppio cieco, controllata con placebo, che valuta i prodotti per la salute e il benessere a base vegetale sui problemi di salute e risultati auto-segnalati delle donne perimenopausa

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo condotto con partecipanti adulti, residenti negli Stati Uniti.

I partecipanti ammissibili (1) sono donne, (2) sono perimenopausali, (3) hanno l'opportunità di un miglioramento significativo (almeno il 30%) nel risultato della salute primaria e (4) esprimono l'accettazione nell'assunzione di prodotti di studio e non conoscono le identità di formulazione fino alla fine dello studio.

I partecipanti che riportano una disfunzione cardiaca nota, possono essere esclusi una malattia epatica o renale. I partecipanti che riportano una controindicazione nota o con problemi di sicurezza significativi e significativi dovuti a una malattia saranno esclusi. I bevitori pesanti e le donne incinte, che cercano di rimanere incinta o che l'allattamento saranno esclusi. I partecipanti che riferiscono che l'assunzione di farmaci con una controindicazione nota o con problemi di sicurezza significativi e significativi saranno esclusi.

I dati auto-segnalati vengono raccolti elettronicamente da partecipanti idonei per 13 settimane. I rapporti sui partecipanti degli indicatori sanitari saranno raccolti al basale, durante il periodo attivo dell'uso del prodotto e in un sondaggio finale. Tutte le valutazioni dello studio saranno elettroniche; Non ci sono visite o valutazioni di persona per questo studio di prove del mondo reale.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
900

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Del Mar, California, Stati Uniti, 92014
        • Radicle Science, Inc

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Adulti, di età compresa tra 37 e 55 anni al momento del consenso elettronico, compreso tutte le etnie, le razze e le identità di genere
  • Il sesso assegnato alla nascita è femmina
  • Risiede negli Stati Uniti
  • Identifica lo stato mestruale come perimenopausa
  • Ha l'opportunità di un miglioramento di almeno il 30% del risultato della salute primaria
  • Esprime la volontà di prendere un prodotto di studio e non conoscere l'identità del prodotto (attivo o placebo) fino alla fine dello studio

Criteri di esclusione:

  • Rapporti sono incinta, cercando di rimanere incinta o allattamento al seno
  • Impossibile fornire un indirizzo di spedizione statunitense valido e un numero di cellulare
  • Riporta l'attuale iscrizione a un'altra sperimentazione clinica
  • I rapporti sono un bevitore pesante (definito come bere 3 o più bevande alcoliche al giorno)
  • Impossibile leggere e capire l'inglese
  • Segnala una malattia e/o un intervento chirurgico attuale e/o recente (fino a 3 mesi fa) che rappresenta un rischio di sicurezza noto e significativo.
  • Segnala una diagnosi di disfunzione cardiaca, malattia epatica o renale che presenta una controindicazione nota e/o un rischio significativo per la sicurezza con uno qualsiasi degli ingredienti del prodotto dello studio.
  • NYHA Classe III o IV Insufficienza cardiaca congestizia, fibrillazione atriale, aritmie non controllate, cirrosi, malattia epatica allo stadio terminale, stadio 3b o 4 malattie renali croniche o insufficienza renale
  • Rapporti che assumono farmaci che hanno un'interazione moderata o grave consolidata, presentando un rischio sostanziale per la sicurezza con uno qualsiasi degli ingredienti del prodotto dello studio.
  • Anticoagulanti, antiipertensivi, ansiolitici, antidepressivi, chemioterapia, immunoterapia, ipnotici sedativi, farmaci che mettono in guardia contro il consumo di pompelmo, corticosteroidi a dosi superiori a un trattamento per il giorno, antideitanti, antivirati) Maois o prodotti tiroidei
  • Rapporti Uso attuale degli ingredienti primari e/o prodotti simili ai prodotti di studio attivi che possono limitare gli effetti dei prodotti di studio e/o rappresentare un rischio per la sicurezza per i partecipanti
  • Riporta un'allergia e/o disinteresse in uno qualsiasi dei possibili ingredienti del prodotto di studio
  • Mancanza di accesso giornaliero affidabile a Internet

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore placebo: Controllo placebo
Rivivi il modulo del prodotto - Controllo
Integratore alimentare: Rivivi il modulo del prodotto - Controllo placebo
I partecipanti utilizzeranno il loro modulo di prodotto Revive - Controllo placebo come indicato per un periodo di 12 settimane.
Sperimentale: Prodotto attivo
Rivivi il modulo del prodotto - Attivo
Integratore alimentare: Rivivi il modulo del prodotto - Attivo
I partecipanti utilizzeranno il loro modulo di prodotto RIVIVE - attivo come indicato per un periodo di 12 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nei problemi di salute della menopausa
Lasso di tempo: 13 settimane
Differenza tra i tassi di variazione nel tempo nei problemi di salute della menopausa valutati dai problemi di salute della menopausa generale radicle (intervallo di punti: 6 - 68; dove i punteggi più alti corrispondono a problemi di salute della menopausa più gravi)
13 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nei sentimenti di rabbia
Lasso di tempo: 13 settimane
Differenza tra i tassi di variazione nel tempo nel punteggio della rabbia, valutato dalla rabbia Promis 5A (scala 5-25; con punteggi più alti corrispondenti alla rabbia più grave)
13 settimane
Cambiamento nei sentimenti di ansia
Lasso di tempo: 13 settimane
Differenza tra i tassi di cambiamento nel tempo nei sentimenti di punteggio di ansia valutato dall'ansia da promo 8a (scala 8-40; con punteggi più alti corrispondenti all'ansia più grave)
13 settimane
Cambiare il sonno
Lasso di tempo: 13 settimane
Differenza nei tassi di variazione nel tempo nel punteggio del sonno, valutato dal disturbo del sonno Promis 8A (scala 8-40; dove i punteggi più alti corrispondono a livelli più alti di disturbo del sonno)
13 settimane

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza minima clinicamente importante (MCID) nei problemi di salute della menopausa
Lasso di tempo: 13 settimane
Probabilità di sperimentare una differenza clinicamente importante clinicamente importante nei problemi di salute della menopausa valutato dai problemi di salute della menopausa generale radicle (intervallo di punti: 6 - 68; dove i punteggi più alti corrispondono a problemi di salute della menopausa più gravi)
13 settimane
Differenza minima clinicamente importante (MCID) nei sentimenti di rabbia
Lasso di tempo: 13 settimane
Probabilità di sperimentare una differenza clinicamente importante clinicamente importante nel punteggio della rabbia, valutata dalla rabbia Promis 5A (scala 5-25; con punteggi più alti corrispondenti alla rabbia più grave)
13 settimane
Differenza clinicamente importante clinicamente (MCID) nei sentimenti di ansia
Lasso di tempo: 13 settimane
Probabilità di sperimentare una differenza clinicamente importante clinicamente nei sentimenti di ansia, valutato dall'ansia da promo 8a (scala 8-40; con punteggi più alti corrispondenti all'ansia più grave)
13 settimane
Differenza minima clinicamente importante (MCID) nel sonno
Lasso di tempo: 13 settimane
Probabilità di sperimentare una differenza clinicamente importante clinicamente importante nel punteggio del sonno, valutato dal disturbo del sonno Promis 8a (scala 8-40; dove i punteggi più alti corrispondono a livelli più alti di disturbo del sonno)
13 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Radicle Science

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Susan Hewlings, Radicle Science

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
26 agosto 2025

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
8 gennaio 2026

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
8 gennaio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
22 agosto 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 agosto 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
29 agosto 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
23 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 gennaio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • RADX_C_2507_SP

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati non saranno condivisi con ricercatori al di fuori dei collaboratori radicle in questo studio.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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