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Radicle Revive ™ CSP: Eine Studie zur Bewertung von pflanzlichen Gesundheits- und Wellnessprodukten auf Perimenopausal-Frauen, die selbst berichtete Gesundheitsprobleme und -ergebnisse von Frauen

22. Januar 2026 aktualisiert von: Radicle Science

Radicle Revive ™ CSP: Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Bewertung pflanzlicher Gesundheit und Wellnessprodukte auf Perimenopausal-Frauen selbst berichtete Gesundheitsprobleme und -ergebnisse

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Bewertung pflanzlicher Gesundheits- und Wellnessprodukte auf perimenopausalen Frauen, die selbst gemeldete Gesundheitsprobleme und -ergebnisse von Frauen haben

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie, die mit erwachsenen Teilnehmern in den USA durchgeführt wurde.

Berechtigte Teilnehmer (1) sind weiblich, (2) sind Perimenopausal, (3) haben die Möglichkeit, eine sinnvolle Verbesserung (mindestens 30%) in ihrem primären gesundheitlichen Ergebnis zu erzielen, und (4) die Akzeptanz bei der Einnahme von Studienprodukten und die Nichtkenntnis der Formulierungidentität bis zum Ende der Studie.

Teilnehmer, die eine bekannte Herzfunktionsstörung, Leber oder Nierenerkrankung melden, können ausgeschlossen werden. Teilnehmer, die eine bekannte Kontraindikation oder mit gut etablierten, erheblichen Sicherheitsbedenken aufgrund von Krankheiten berichten, werden ausgeschlossen. Starke Trinker und Frauen, die schwanger sind, schwanger werden oder stillen, werden ausgeschlossen. Teilnehmer, die berichten, dass sie Medikamente mit einer bekannten Kontraindikation oder mit gut etablierten Sicherheitsbedenken einnehmen, werden ausgeschlossen.

Selbstberichtete Daten werden 13 Wochen lang elektronisch von berechtigten Teilnehmern gesammelt. Die Teilnehmerberichte über Gesundheitsindikatoren werden zu Studienbeginn, während des aktiven Studienproduktkonsums und in einer endgültigen Umfrage erfasst. Alle Studienbewertungen werden elektronisch sein. Für diese reale Beweisstudie gibt es keine persönlichen Besuche oder Bewertungen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
900

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Del Mar, California, Vereinigte Staaten, 92014
        • Radicle Science, Inc

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene im Alter von 37 bis 55 Jahren zum Zeitpunkt der elektronischen Zustimmung, einschließlich aller Ethnien, Rassen und Geschlechtsidentitäten
  • Zugewiesener Sex bei der Geburt ist weiblich
  • Wohnt in den Vereinigten Staaten
  • Identifiziert den Menstruationsstatus als Perimenopausal
  • Hat die Möglichkeit, ihr primäres Gesundheitsergebnis zu mindestens 30% zu verbessern
  • Drückt die Bereitschaft aus, ein Studienprodukt aufzunehmen und die Produktidentität (aktiv oder Placebo) erst am Ende der Studie zu kennen

Ausschlusskriterien:

  • Berichte schwanger, schwanger oder stillen
  • Es kann keine gültige US -amerikanische Versandadresse und Handynummer angeben
  • Meldet aktuelle Einschreibung in eine andere klinische Studie
  • Berichte sind ein starker Trinker (definiert als 3 oder mehr alkoholische Getränke pro Tag)
  • Englisch kann nicht gelesen und verstehen
  • Berichtet über eine aktuelle und/oder jüngste (bis zu 3 Monate) schwere Krankheit und/oder Operation, die ein bekanntes, erhebliches Sicherheitsrisiko darstellt.
  • Meldet eine Diagnose einer Herzfunktionsstörung, einer Leber oder einer Nierenerkrankung, die ein bekanntes Kontraindikation und/oder ein signifikantes Sicherheitsrisiko mit einem der Studienproduktzutaten darstellt.
  • NYHA-Klasse III oder IV Congestive Herzinsuffizienz, Vorhofflimmern, unkontrollierte Arrhythmien, Zirrhose, Lebererkrankung im Endstadium, Stadium 3B oder 4 chronische Nierenerkrankungen oder Nierenversagen
  • Berichte, die Medikamente einnehmen, die eine gut etablierte mittelschwere oder schwere Wechselwirkung haben und ein erhebliches Sicherheitsrisiko mit einem der Inhaltsstoffe für die Studienprodukte darstellen.
  • Anticoagulants, antihypertensives, anxiolytics, antidepressants, chemotherapy, immunotherapy, sedative hypnotics, medications that warn against grapefruit consumption, corticosteroids at doses greater than 5 mg per day, diabetic medications, oral anti-infectives (antibiotics, antifungals, antivirals) to treat an acute infection, antipsychotics, Maois oder Schilddrüsenprodukte
  • Meldet aktuelle Verwendung des primären Inhaltsstoffs (en) und/oder ähnlichen Produkten für die aktiven Studienprodukte, die die Auswirkungen der Studienprodukte einschränken und/oder ein Sicherheitsrisiko für die Teilnehmer darstellen können
  • Meldet eine Allergie gegen und/oder das Desinteresse an den möglichen Studienproduktzutaten
  • Mangel an zuverlässigen täglichen Zugang zum Internet

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Placebo-Komparator: Placebo -Kontrolle
Produktform wiederbeleben - Kontrolle
Nahrungsergänzungsmittel: Wiederbelebung Produktform - Placebo -Kontrolle
Die Teilnehmer werden ihre Wiederbelebungsproduktform - Placebo -Kontrolle wie für einen Zeitraum von 12 Wochen angewendet.
Experimental: Aktives Produkt
Wiederbelebungsproduktform - aktiv
Nahrungsergänzungsmittel: Wiederbelebungsproduktform - aktiv
Die Teilnehmer werden ihr Wiederbelebungsformular verwenden - aktiv wie für einen Zeitraum von 12 Wochen angewiesen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Gesundheitsprobleme der Menopausale
Zeitfenster: 13 Wochen
Unterschiede zwischen den Veränderungsraten im Zeitverlauf in den Gesundheitsproblemen des Wechseljahres, bewertet von Radicleers allgemeine Gesundheitsprobleme des Menopauses (Punktbereich: 6 - 68; wobei höhere Werte schwerwiegendere Gesundheitsprobleme des Menopauses entsprechen)
13 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Wutgefühle
Zeitfenster: 13 Wochen
Unterschiede zwischen den Änderungsraten über die Zeit im Anger-Score, wie von Promis Anger 5A bewertet (Skala 5-25; mit höheren Werten, die schwererer Wut entsprechen)
13 Wochen
Veränderung des Gefühls der Angstzustände
Zeitfenster: 13 Wochen
Unterschied zwischen den Veränderungsraten im Zeitverlauf im Gefühle des Angstbewertungsgefühle, wie sie von Promis Angst 8a bewertet wurde (Skala 8-40; mit höheren Werten, die schwererer Angst entsprechen)
13 Wochen
Schlafwechsel
Zeitfenster: 13 Wochen
Unterschiede in der Veränderungsraten im Laufe der Zeit im Schlafwert, wie sie von Promis Sleep Störung 8a bewertet wurde (Skala 8-40; wobei höhere Werte höhere Schlafstörungen entsprechen)
13 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Minimaler klinisch wichtiger Unterschied (MCID) bei Gesundheitsproblemen der Wechseljahre
Zeitfenster: 13 Wochen
Wahrscheinlichkeit, dass ein minimaler klinisch wichtiger Unterschied in der Bewertung von Gesundheitsproblemen des Menopauses durch Radicleer allgemeine Gesundheitsprobleme der Wechseljahre bewertet wird (Punktbereich: 6 - 68; wobei höhere Werte schwerwiegendere Gesundheitsprobleme des Menopauses entsprechen)
13 Wochen
Minimaler klinisch wichtiger Unterschied (MCID) in Wutgefühlen
Zeitfenster: 13 Wochen
Wahrscheinlichkeit, einen minimalen klinisch wichtigen Unterschied im Anger-Score zu erleben, wie von Promis Anger 5A bewertet (Skala 5-25; mit höheren Werten entspricht schwereren Wut)
13 Wochen
Minimaler klinisch wichtiger Unterschied (MCID) in Angstgefühlen
Zeitfenster: 13 Wochen
Wahrscheinlichkeit, dass ein minimaler klinisch wichtiger Unterschied im Gefühle des Angstbewertungsgefühls von Promis Angst 8A bewertet wird (Skala 8-40; mit höheren Werten, die schwerwiegenderer Angst entsprechen)
13 Wochen
Minimaler klinisch wichtiger Unterschied (MCID) im Schlaf
Zeitfenster: 13 Wochen
Wahrscheinlichkeit, dass ein minimaler klinisch wichtiger Unterschied im Schlafbewertungswert untersucht wird, wie durch die PROMIS-Schlafstörung 8a bewertet wird (Skala 8-40; wobei höhere Werte höhere Schlafstörungen entsprechen)
13 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Radicle Science

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Susan Hewlings, Radicle Science

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
26. August 2025

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
8. Januar 2026

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
8. Januar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. August 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. August 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. August 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
23. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • RADX_C_2507_SP

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten werden in dieser Studie nicht an Forscher außerhalb von Radicle -Mitarbeitern geteilt.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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