Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af ZW251 hos deltagere med avancerede faste tumorer

5. maj 2026 opdateret af: Zymeworks BC Inc.

En første-i-human, fase 1, open-label, multicenterundersøgelse af ZW251, en ny glypican-3, der er målrettet mod antistof-lægemiddelkonjugat, i deltagere med avancerede faste tumorer, herunder hepatocellulært karcinom

Formålet med denne undersøgelse er at finde ud af, om ZW251, et antistof-lægemiddelkonjugat, der er målrettet mod glypicansk-3 (GPC3), er sikker og kan behandle deltagere med avancerede kræftformer, herunder hepatocellulært karcinom (HCC).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Del 1 (dosisoptrapning) af undersøgelsen vil evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​ZW251 i HCC. Del 2 (dosisoptimering) af undersøgelsen vil yderligere vurdere sikkerhed og potentiel antitumoraktivitet af ZW251 etablerede anbefalede doser i HCC.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

100

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94158
        • Rekruttering
        • UCSF Comprehensive Cancer Center
        • Ledende efterforsker:
          • Katie Kelley, MD
      • Santa Monica, California, Forenede Stater, 90404
        • Rekruttering
        • University of California Los Angeles - Cancer Care - Santa Monica (UCLA)
        • Ledende efterforsker:
          • Richard Finn, MD
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
        • Rekruttering
        • Norton Cancer Institute
        • Ledende efterforsker:
          • John Hamm, MD FACP, FASCO
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Forenede Stater, 49546
        • Rekruttering
        • START Midwest
        • Ledende efterforsker:
          • Sreenivasa Chandana, MD, PhD
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Forenede Stater, 07601
        • Rekruttering
        • Hackensack University Medical Center
        • Ledende efterforsker:
          • Martin Gutierrez, MD
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065-6800
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Ledende efterforsker:
          • Ghassan Abou-Alfa, MD, JD, MBA, PhD
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Rekruttering
        • MD Anderson Cancer Center
        • Ledende efterforsker:
          • Ecaterina Dumbrava, MD
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Rekruttering
        • START San Antonio
        • Ledende efterforsker:
          • Muralidhar Beeram, MD, MBBS
  • Irland
      • Dublin, Irland, D07 R2WY
        • Rekruttering
        • START - Dublin Mater Misericordiae University Hospital (MMUH)
        • Ledende efterforsker:
          • Austin Duffy, MD, DMed
  • Japan
      • Kashiwa, Japan, 2778577
        • Rekruttering
        • National Cancer Center East
        • Ledende efterforsker:
          • Masafumi Ikeda, MD, PhD
      • Kyoto, Japan, 606-8507
        • Rekruttering
        • Kyoto University Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Takako Nakajima, MD
      • Osaka, Japan, 573-1191
        • Rekruttering
        • Kansai Medical University Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Toshio Shimizu, MD, PhD
      • Tokyo, Japan, 104-0045
        • Rekruttering
        • National Cancer Center Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Yuta Maruki, MD
  • Portugal
      • Lisbon, Portugal, 1649-035
        • Rekruttering
        • START Lisboa a - Unidade de Ensaios ClÃnicos - Hospital de Santa Maria
        • Ledende efterforsker:
          • Andre Mansinho, MD, MSc
      • Vila Nova de Gaia, Portugal, 4434-502
        • Rekruttering
        • Unidade Local de Saude Gaia E Espinho
        • Ledende efterforsker:
          • Andreia Capela, MD
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
        • Ledende efterforsker:
          • Jaume Capdevila Castillon, MD, PhD
      • Barcelona, Spanien, 29010
        • Rekruttering
        • START Barcelona
        • Ledende efterforsker:
          • Tatiana Hernandez Guerrero, MD, PhD
      • Logroño, Spanien, 26006
        • Rekruttering
        • START - Rioja Hospital Universitario San Pedro
        • Ledende efterforsker:
          • Maria Jose de Miguel Luken, MD
      • Madrid, Spanien, 28223
        • Rekruttering
        • Next Oncology Madrid
        • Ledende efterforsker:
          • Valentina Boni, MD, PhD
      • Madrid, Spanien, 28050
        • Rekruttering
        • START Madrid Hospital Universitario HM Sanchinarro - CIOCC
        • Ledende efterforsker:
          • Emiliano Calvo, MD, PhD
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Rekruttering
        • START Madrid Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
        • Ledende efterforsker:
          • Manuel Pedregal Trujillo, MD
      • Málaga, Spanien, 29010
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
        • Ledende efterforsker:
          • Javier Garcia Corbacho, MD
      • Pamplona, Spanien, 31008
        • Rekruttering
        • Clinica Universidad de Navarra
        • Ledende efterforsker:
          • Bruno Sangro, MD, PhD
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 100225
        • Rekruttering
        • National Taiwan University Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Ann Lii Cheng, MD
      • Taipei, Taiwan, 112201
        • Rekruttering
        • Taipei Veterans General Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Yi-Hsiang Huang, MD, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Patologisk eller cytologisk bekræftet diagnose af HCC med bevis for lokalt avanceret (uanvendelig og uberettiget til transplantation) og/eller metastatisk sygdom. Ikke -invasive metoder kan bruges til at bekræfte diagnosen
  • Målbar sygdom pr. RECIST v1.1
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status Score på 0 eller 1
  • Leverfunktionsstatus for børnepugh klasse A
  • Tilstrækkelig organfunktion

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt yderligere malignitet, der skrider frem, eller som har krævet aktiv behandling inden for det sidste år
  • Historie om lever encephalopati inden for de sidste 6 måneder eller krav om medicin til kontrol af encephalopati
  • Portal venetrombose inden for 3 måneder før cyklus 1 dag 1, der kræver koagulationsterapi eller ikke er stabil
  • Kendt gastrointestinal blødning inden for 3 måneder
  • Akut eller kronisk ukontrolleret nyresygdom, pancreatitis eller ikke-malign leversygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ZW251
Medicin: ZW251
Administreret intravenøst

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af dosisbegrænsende toksiciteter (DLTS; del 1)
Tidsramme: Op til 3 uger
Antal deltagere, der oplevede en DLT. DLT'er inkluderer specifikt definerede bivirkninger (AES), der anses for at være relateret til ZW251
Op til 3 uger
Forekomst af AES (del 1 og 2)
Tidsramme: Op til cirka 2 år
Antal deltagere, der oplevede AES, bivirkninger af særlig interesse eller alvorlige bivirkninger
Op til cirka 2 år
Forekomst af kliniske laboratorie abnormiteter (del 1 og 2)
Tidsramme: Op til cirka 2 år
Antal deltagere, der oplevede en maksimal sværhedsgrad af klasse 3 eller højere abnormitet efter baseline, herunder enten hæmatologi eller kemi. Karakterer defineres ved hjælp af National Cancer Institute's fælles terminologikriterier for bivirkninger (NCI-CTCAE), version 5.0
Op til cirka 2 år
Objektiv responsrate (Del 2)
Tidsramme: Op til cirka 2 år
Antal deltagere, der opnåede en bedste samlede respons på enten bekræftet komplet respons (CR) eller delvis respons (PR) under behandlingen i henhold til Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) version 1.1
Op til cirka 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af antistof-antistoffer (ADA'er; del 1 og 2)
Tidsramme: Op til cirka 2 år
Antal deltagere, der udvikler ADA'er
Op til cirka 2 år
Bedste samlede svar (del 1 og 2)
Tidsramme: Op til cirka 2 år
Op til cirka 2 år
Sygdomskontrolhastighed (del 1 og 2)
Tidsramme: Op til cirka 2 år
Antal deltagere, der opnåede en bedste reaktion på CR, PR eller stabil sygdom under behandling pr. Recist v1.1
Op til cirka 2 år
Responsens varighed (del 1 og 2)
Tidsramme: Op til cirka 2 år
Tiden fra den første objektive respons (CR eller PR) til den første dokumenterede progressive sygdom (PD) pr. RECIST V1.1 eller død inden for 30 dage efter sidste dosis af studiebehandling fra enhver årsag. Kun deltagere, der opnår et bekræftet svar, vil blive inkluderet i analysen
Op til cirka 2 år
Område under koncentrationstidskurven (AUC0-504) af ZW251 (del 1 og 2)
Tidsramme: Op til cirka 2 år
Område under koncentrationstidskurven for ZW251 efter første dosisadministration
Op til cirka 2 år
Maksimal koncentration (Cmax) af ZW251 (del 1 og 2)
Tidsramme: Op til cirka 2 år
ZW251 maksimal koncentration efter første dosisadministration
Op til cirka 2 år
Område under koncentrationstidskurven for ZW251 ved stabil tilstand (Auctau, SS; del 1 og 2)
Tidsramme: Op til cirka 2 år
Område under koncentrationstidskurven for ZW251 i stabil tilstand efter fjerde dosisadministration
Op til cirka 2 år
Maksimal koncentration af ZW251 ved stabil tilstand (сmax, SS; del 1 og 2)
Tidsramme: Op til cirka 2 år
ZW251 maksimal koncentration i stabil tilstand efter fjerde dosisadministration
Op til cirka 2 år
Minimal koncentration af ZW251 ved stabil tilstand (сmin, SS; del 1 og 2)
Tidsramme: Op til cirka 2 år
ZW251 Minimal koncentration ved stabil tilstand efter fjerde dosisadministration
Op til cirka 2 år
Objektiv responsrate (Del 1)
Tidsramme: Op til cirka 2 år
Antal deltagere, der opnåede en bedste samlede respons på enten bekræftet CR eller PR under behandlingen i henhold til RECIST v1.1
Op til cirka 2 år
Progressionfri overlevelse (Del 2)
Tidsramme: Op til cirka 2 år
Tiden fra den første dosis af behandlingen i forsøget til datoen for første dokumenterede PD ifølge RECIST v1.1 eller død af enhver årsag
Op til cirka 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Zymeworks BC Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Maggie Weinstein, MD, PhD, MPH, Zymeworks BC Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. oktober 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. september 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. maj 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. august 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. september 2025

Først opslået (Faktiske)

10. september 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ZWI-ZW251-101
  • 2025-523088-39 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hepatocellulært karcinom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Egypt

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner