Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Postpartum præeklampsi Tidlig påvisning og behandling: Nepal Pilot Study (PREDiCT-NPL)

16. juli 2026 opdateret af: Anna Palatnik, MD, Medical College of Wisconsin

Postpartum-præeklampsi Tidlig påvisning og behandling: Brug af biomarkører til at implementere risikostratificeret intervention (Nepal Pilot randomiseret kontrolleret forsøg)

Målet med denne undersøgelse er at tackle den betydelige sygelighed forbundet med præeklampsi, der er diagnosticeret efter fødslen. Alle deltagere vil gennemgå biomarkørevaluering med opløselig FMS-lignende tyrosinkinase-1 og placental vækstfaktor (SFLT-1/PLGF) -testning før fødslen for at vurdere forudsigelsesevnen for disse biomarkører med ny-begyndt postpartum-præeklampsi. Deltagerne med høj risiko vil blive randomiseret til et bundt af plejestrategier, der sigter mod tidlig påvisning og håndtering af postpartum-præeklampsi.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et pilot randomiseret kontrolleret forsøg med 60 normotensive, gravide patienter, der er randomiseret til tidlig overvågning og håndtering af postpartum-præeklampsi efter biomarkørevaluering med SFLT-1/PLGF-forhold. Efter at have opnået informeret samtykke, vil deltagerne gennemgå en preeclampsia-risikovurdering ved hjælp af SFLT-1/PLGF-forholdstest inden levering. Patienter med et lavt risikoforhold får rutinemæssig postpartumpleje. Patienter med et højt risikoforhold vil blive randomiseret 1: 1 til interventionsbundt fokuseret på tidlig påvisning og håndtering af postpartum præeklampsi versus rutinemæssig postpartumpleje. Interventionsbakken vil omfatte fjerntliggende blodtryksovervågning, uddannelse og dispensering af antihypertensiv medicin (nifedipin ER) til poliklinisk styring af asymptomatisk, mild række BP. Det primære resultat er muligheden for alle undersøgelsesprocedurer, målt ved rekruttering, fastholdelse, overholdelse og acceptabilitet. Det sekundære resultat er at vurdere effekten af ​​tidlig overvågning og håndtering af postpartum-præeklampsi på det sammensatte resultat af hypertension, der kræver personlig medicinsk evaluering og hypertension-relateret sygelighed. Endelig er det sonderende resultat forudsigelsesevnen for SFLT-1/PLGF-forholdet mellem de novo postpartum præeklampsi hos antenatalt normotensive patienter, der er i fare for HDP baseret på ACOG/USPSTF-kriterier. Data om primære og sekundære resultater indsamles fra både randomiserede grupper og den ikke-randomiserede gruppe med lavrisiko-SFLT-1/PLGF-forhold for at bestemme testens forudsigelsesevne i postpartumperioden.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
60

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Medical College of Wisconsin
  • Nepal
      • Dhulikhel, Nepal
        • Rekruttering
        • Dhulikhel Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Abha Shrestha, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Gravide patienter ≥ 36 ugers drægtighed uden større fosteranomalier
  • Alder ≥ 18 år
  • Optaget til arbejdskraft på Dhulikhel Hospital eller har til hensigt at levere på Dhulikhel Hospital

  • I fare for præeklampsi ved hjælp af den kliniske risikovurdering for præeklampsi ifølge ACOG og USPSTF

    • 1 eller flere høje risikofaktorer:

      • Historie om præeklampsi
      • Type 1 eller 2 diabetes
      • Multifetal drægtighed?
      • Nyresygdom
      • Autoimmun sygdom

    • 2 eller flere moderate risikofaktorer:

      • Nulliparitet
      • BMI> 30
      • Første grads slægtning med en historie med præeklampsi
      • Afroamerikansk race
      • Lav socioøkonomisk status
      • Alder> 35 år
      • Historie om lav fødselsvægt eller lille for svangerskabsalder
      • Tidligere ugunstigt graviditetsresultat
      • Interpregnancy interval> 10 år

Ekskluderingskriterier:

  • Antenatal hypertensiv forstyrrelse af graviditetsdiagnose, herunder svangerskabshypertension, præeklampsi, eklampsi eller HELLP -syndrom, ifølge ACOG -retningslinjer
  • Kronisk hypertension ifølge ACOG -retningslinjer
  • Kendt allergi eller kontraindikation til nifedipin
  • Manglende evne eller uvillighed til at give informeret samtykke
  • To eller flere blodtryk med en SBP ≥140 eller DBP ≥90 efter samtykke og før SFLT-1/PLGF-test (skærmfejlkriterier)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Højrisiko-intervention
Deltagere med højrisiko SFLT-1/PLGF-forhold randomiseret til tidlig påvisning og håndtering af postpartum-præeklampsi med fjerntliggende blodtryksovervågning, uddannelse og dispensering af antihypertensiv medicin (nifedipin ER) til ambulant håndtering af asymptomatisk, mild rækkevidde BP.
Andet: Tidlig detektion og styring af postpartum præeklampsi bundt
Fjernblodstrykovervågning, uddannelse og dispensering af antihypertensiv medicin (nifedipin ER) til poliklinisk styring af asymptomatisk, mild række BP.
Ingen indgriben: Højrisikokontrol
Deltagere med højrisiko SFLT-1/PLGF-forhold randomiseret til standard postpartum-pleje.
Ingen indgriben: Kontrol med lav risiko
Deltagere med SFLT-1/PLGF-forhold med lav risiko vil ikke blive randomiseret, men forbliver tilmeldt for at vurdere det udforskende resultat af biomarkørens forudsigelsesevne.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Undersøg gennemførlighed
Tidsramme: 1 år
Vurder undersøgelsesmulighed som målt ved tilbageholdelsesgrad.
1 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammensatte resultat af hypertension-relateret sundhedsudnyttelse og sygelighed.
Tidsramme: 4 uger efter fødslen
Evaluer effekten af ​​tidlig overvågning og håndtering af postpartum-præeklampsi på forekomsten af ​​et sammensat resultat, herunder hypertension, der kræver personlig medicinsk evaluering og hypertension-relateret sygelighed.
4 uger efter fødslen
Forudsigelig evne for SFLT-1/PLGF-forholdet for de novo postpartum præeklampsi
Tidsramme: 2 uger efter fødslen
Evaluer SFLT-1/PLGF-forholdet forudsigelsesevne for de novo postpartum præeklampsi hos antenatalt normotensive patienter.
2 uger efter fødslen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Medical College of Wisconsin

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Dhulikhel Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Anna Palatnik, MD, Medical College of Wisconsin

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
3. marts 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
30. juni 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. september 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
22. september 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
20. juli 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. juli 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • PRO00056073

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata vil ikke blive delt, da dette er en pilotundersøgelse med meget små prøvestørrelser i hver randomiseringsgruppe.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger