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Postpartum Preeclampsia Early Delection and Treatment: Nepal Pilot Study (PREDiCT-NPL)

16 luglio 2026 aggiornato da: Anna Palatnik, MD, Medical College of Wisconsin

Postpartum Preeclampsia Early Delection and Treatment: Utilizzo di biomarcatori per implementare l'intervento stratificato per il rischio (studio controllato randomizzato pilota in Nepal)

L'obiettivo di questo studio è quello di affrontare la significativa morbilità associata alla preeclampsia diagnosticata dopo la consegna. Tutti i partecipanti subiranno una valutazione dei biomarcatori con la tirosina chinasi-1 a forma di FMS solubile e il test del rapporto di crescita della placenta (SFLT-1/PLGF) prima della consegna per valutare la capacità predittiva di questi biomarcatori con preeclampsia postpartum di nuova insorgenza. I partecipanti ad alto rischio saranno randomizzati a un fascio di strategie di assistenza rivolte alla rilevazione precoce e alla gestione della preeclampsia postpartum.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio controllato randomizzato pilota di 60 pazienti in gravidanza normotesi, randomizzati al monitoraggio e alla gestione precoce per la preeclampsia postpartum dopo la valutazione dei biomarcatori con il rapporto SFLT-1/PLGF. Dopo aver ottenuto il consenso informato, i partecipanti subiranno una valutazione del rischio preeclampsia utilizzando i test del rapporto SFLT-1/PLGF prima della consegna. I pazienti con un rapporto a basso rischio riceveranno cure postpartum di routine. I pazienti con un rapporto di rischio elevato saranno randomizzati 1: 1 al fascio di intervento incentrato sulla rilevazione precoce e la gestione della preeclampsia postpartum rispetto alla cura postpartum di routine. Il pacchetto di intervento includerà il monitoraggio della pressione arteriosa remota, l'educazione e l'erogazione di farmaci antiipertensivi (Nifedipina ER) per la gestione ambulatoriale della BP asintomatica e lieve. Il risultato primario è la fattibilità di tutte le procedure di studio, misurate per assunzione, ritenzione, aderenza e accettabilità. Il risultato secondario è valutare l'effetto del monitoraggio precoce e della gestione della preeclampsia postpartum sull'esito composito dell'ipertensione che richiede una valutazione medica di persona e la morbilità correlata all'ipertensione. Infine, il risultato esplorativo è la capacità predittiva del rapporto SFLT-1/PLGF del preeclampsia DE Novo postpartum nei pazienti con antenatalmente normotesi che sono a rischio di HDP in base ai criteri ACOG/USPSTF. I dati sugli esiti primari e secondari saranno raccolti da entrambi i gruppi randomizzati e dal gruppo non randomizzato con un rapporto SFLT-1/PLGF a basso rischio per determinare la capacità predittiva del test nel periodo postpartum.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
60

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Nepal
      • Dhulikhel, Nepal
        • Reclutamento
        • Dhulikhel Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Abha Shrestha, MD
  • Stati Uniti
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
        • Attivo, non reclutante
        • Medical College of Wisconsin

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti in gravidanza ≥ 36 settimane gestazione senza anomalie fetali
  • Età ≥ 18 anni
  • Ammesso per il lavoro presso l'ospedale Dhulikhel o intende consegnare all'ospedale Dhulikhel

  • A rischio di preeclampsia, utilizzando la valutazione del rischio clinico per la preeclampsia secondo ACOG e USPSTF

    • 1 o più fattori di rischio elevato:

      • Storia della preeclampsia
      • Tipo 1 o 2 diabete
      • Gestazione multifetale?
      • Malattia renale
      • Malattia autoimmune

    • 2 o più fattori di rischio moderati:

      • Nulliparità
      • BMI> 30
      • Parente di primo grado con una storia di preeclampsia
      • Razza afroamericana
      • Stato socioeconomico basso
      • Età> 35 anni
      • Storia di basso peso alla nascita o piccola per l'età gestazionale
      • Risultato avverso della gravidanza avversa
      • Intervallo di interpregnanza> 10 anni

Criteri di esclusione:

  • Disturbo ipertensivo prenatale della diagnosi della gravidanza, tra cui ipertensione gestazionale, preeclampsia, eclampsia o sindrome di Hellp, secondo le linee guida ACOG
  • Ipertensione cronica, secondo le linee guida ACOG
  • Allergia o controindicazione conosciuta alla nifedipina
  • Incapacità o riluttanza a fornire il consenso informato
  • Due o più pressioni sanguigne con un SBP ≥140 o DBP ≥90 dopo il consenso e prima del test SFLT-1/PLGF (criteri di fallimento dello schermo)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Intervento ad alto rischio
Partecipanti con rapporto SFLT-1/PLGF ad alto rischio randomizzati alla rilevazione precoce e alla gestione della preeclampsia postpartum con monitoraggio della pressione arteriosa remota, istruzione e erogazione di farmaci antiipertensivi (nifedipina ER) per la gestione ambulatoriale della BP asintomatica e lieve.
Altro: Rilevamento e gestione precoce del pacchetto preeclampsia postpartum
Monitoraggio della pressione arteriosa remota, istruzione e erogazione di farmaci antiipertensivi (Nifedipina ER) per la gestione ambulatoriale della BP asintomatica e lieve.
Nessun intervento: Controllo ad alto rischio
Partecipanti con rapporto SFLT-1/PLGF ad alto rischio randomizzati alla cura postpartum standard.
Nessun intervento: Controllo a basso rischio
I partecipanti con rapporto SFLT-1/PLGF a basso rischio non saranno randomizzati, ma rimarranno iscritti per valutare l'esito esplorativo della capacità predittiva del biomarker.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Studiare la fattibilità
Lasso di tempo: 1 anno
Valutare la fattibilità dello studio misurata dal tasso di ritenzione.
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risultato composito dell'utilizzo e della morbilità sanitari correlati all'ipertensione.
Lasso di tempo: 4 settimane dopo il parto
Valutare l'effetto del monitoraggio precoce e della gestione della preeclampsia postpartum sull'incidenza di un risultato composito, compresa l'ipertensione che richiede una valutazione medica di persona e la morbilità correlata all'ipertensione.
4 settimane dopo il parto
Capacità predittiva del rapporto SFLT-1/PLGF per de novo postpartum preeclampsia
Lasso di tempo: 2 settimane dopo il parto
Valutare la capacità predittiva del rapporto SFLT-1/PLGF della preeclampsia de novo postpartum nei pazienti con antenaticamente normotesi.
2 settimane dopo il parto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Medical College of Wisconsin

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Dhulikhel Hospital

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Anna Palatnik, MD, Medical College of Wisconsin

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
3 marzo 2026

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 giugno 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 giugno 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
30 giugno 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 settembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
22 settembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
20 luglio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 luglio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • PRO00056073

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati dei singoli partecipanti non saranno condivisi poiché si tratta di uno studio pilota con dimensioni di campioni molto piccole in ciascun gruppo di randomizzazione.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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