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Postpartale Präeklampsie Frühe Erkennung und Behandlung: Nepal Pilotstudie (PREDiCT-NPL)

16. Juli 2026 aktualisiert von: Anna Palatnik, MD, Medical College of Wisconsin

Postpartale Präeklampsie Frühe Erkennung und Behandlung: Mithilfe von Biomarkern zur Implementierung von Risiko-geschichteten Interventionen (randomisierter kontrollierter Studie von Nepal Pilot)

Ziel dieser Studie ist es, die nach der Abgabe diagnostizierte Signifikanzmorbidität mit Präeklampsie zu behandeln. Alle Teilnehmer werden eine Biomarker-Bewertung mit einem löslichen FMS-ähnlichen Tyrosinkinase-1- und Plazentalwachstumsfaktor (SFLT-1/PLGF) -Verhältnis durchlaufen Die Teilnehmer mit hohem Risiko werden in einem Bündel von Pflegestrategien randomisiert, die auf eine frühzeitige Erkennung und Behandlung von postpartalen Präeklampsie abzielen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine randomisierte kontrollierte Studie mit Piloten mit 60 normotensiven, schwangeren Patienten, die nach einer frühzeitigen Überwachung und Behandlung für die postpartale Präeklampsie nach der Bewertung der Biomarker mit SFLT-1/PLGF-Verhältnis randomisiert wurden. Nach Erhalt der Einverständniserklärung unterziehen die Teilnehmer vor der Lieferung die Risikobewertung der Präeklampsie-Risikobewertung unter Verwendung von SFLT-1/PLGF-Ratio-Tests. Patienten mit einem geringen Risikoverhältnis erhalten eine routinemäßige postpartale Versorgung. Patienten mit einem hohen Risikoverhältnis werden randomisiert 1: 1 zum Interventionsbündel, das sich auf die frühzeitige Erkennung und Behandlung von postpartalen Präeklampsie im Vergleich zur Routine -postpartalen Versorgung konzentriert. Das Interventionsbündel umfasst eine abgelegene Blutdrucküberwachung, Bildung und Abgabe von blutdrucksenkenden Medikamenten (Nifedipin ER) zur ambulanten Behandlung von asymptomatischen BP. Das primäre Ergebnis ist die Durchführbarkeit aller Studienverfahren, gemessen anhand der Rekrutierung, Aufbewahrung, Einhaltung und Akzeptanz. Das sekundäre Ergebnis besteht darin, die Auswirkung einer frühzeitigen Überwachung und Behandlung der postpartalen Präeklampsie auf das zusammengesetzte Ergebnis von Bluthochdruck zu bewerten, die eine persönliche medizinische Bewertung und hypertoniebedingte Morbidität erfordern. Schließlich ist das explorative Ergebnis die prädiktive Fähigkeit des SFLT-1/PLGF-Verhältnisses der postpartalen Präeklampsie von De-novo bei vorbereitenden normotensiven Patienten, bei denen auf ACOG/USPSTF-Kriterien gefährdet sind. Daten zu primären und sekundären Ergebnissen werden von beiden randomisierten Gruppen und der nicht randomisierten Gruppe mit SFLT-1/PLGF-Verhältnis mit geringem Risiko erfasst, um die Vorhersagefähigkeit des Tests im postpartalen Zeitraum zu bestimmen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
60

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Nepal
      • Dhulikhel, Nepal
        • Rekrutierung
        • Dhulikhel Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Abha Shrestha, MD
  • Vereinigte Staaten
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Medical College of Wisconsin

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schwangere Patienten ≥ 36 Wochen Schwangerschaft ohne große fetale Anomalien
  • Alter ≥ 18 Jahre
  • Zugelassen für Arbeitskräfte im Dhulikhel Hospital oder beabsichtigt, im Dhulikhel Hospital zu liefern

  • Ein Risiko für Präeklampsie unter Verwendung der klinischen Risikobewertung für Präeklampsie nach ACOG und USPSTF

    • 1 oder mehr hohe Risikofaktoren:

      • Geschichte der Präeklampsie
      • Typ 1 oder 2 Diabetes
      • Multifetaler Schwangerschaft?
      • Nierenerkrankung
      • Autoimmunkrankheit

    • 2 oder moderate Risikofaktoren:

      • Nulliparität
      • BMI> 30
      • Verwandter ersten Grades mit einer Vorgeschichte der Präeklampsie
      • Afroamerikanische Rasse
      • Niedriger sozioökonomischer Status
      • Alter> 35 Jahre
      • Vorgeschichte von niedrigem Geburtsgewicht oder klein für Schwangerschaftsalter
      • Früheres unerwünschtes Schwangerschaftsergebnis
      • Interpregnanzintervall> 10 Jahre

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeburtliche hypertensiv
  • Chronische Hypertonie gemäß den ACOG -Richtlinien
  • Bekannte Allergie oder Kontraindikation gegen Nifedipin
  • Unfähigkeit oder mangelnde Bereitschaft, eine Einverständniserklärung abzugeben
  • Zwei oder mehr Blutdrücke mit einem SBP ≥ 140 oder DBP ≥ 90 nach Zustimmung und vor dem SFLT-1/PLGF-Test (Screen-Ausfallkriterien)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Hochrisikointervention
Teilnehmer mit hohem Risiko-SFLT-1/PLGF-Verhältnis, die zur frühen Erkennung und Behandlung von postpartalen Präeklampsie mit einer Fernüberwachung, Bildung und Abgabe von Antihypertensivmedikamenten (Nifedipin ER) zur ambulanten Behandlung von asymptomatischem, mildem Bereich BP randomisiert wurden.
Sonstiges: Frühe Erkennung und Verwaltung des postpartalen Präeklampsia -Bündels
Fern -Blutdruck -Überwachung, Bildung und Abgabe blutdrucksenkender Medikamente (Nifedipin -ER) zur ambulanten Behandlung von asymptomatischem, mildem BP.
Kein Eingriff: Hochrisikokontrolle
Teilnehmer mit hohem Risiko-SFLT-1/PLGF-Verhältnis, die auf die postpartale postpartale Versorgung randomisiert wurden.
Kein Eingriff: Steuerung mit geringem Risiko
Teilnehmer mit einem risikoarmen SFLT-1/PLGF-Verhältnis werden nicht randomisiert, bleiben jedoch eingeschrieben, um das explorative Ergebnis der Vorhersage von Biomarkern zu bewerten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Machbarkeit studieren
Zeitfenster: 1 Jahr
Bewerten Sie die Durchführbarkeit der Studie gemessen an der Retentionsrate.
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zusammengesetzter Ergebnis von hypertoniebedingten Nutzung und Morbidität im Zusammenhang mit der Gesundheitsversorgung.
Zeitfenster: 4 Wochen nach der Geburt
Bewerten Sie die Auswirkung einer frühzeitigen Überwachung und Behandlung von postpartalen Präeklampsie auf die Inzidenz eines zusammengesetzten Ergebnisses, einschließlich Bluthochdruck, die eine persönliche medizinische Bewertung und hypertoniebedingte Morbidität erfordern.
4 Wochen nach der Geburt
Vorhersagefähigkeit des SFLT-1/PLGF-Verhältnisses für De-novo postpartale Präeklampsie
Zeitfenster: 2 Wochen nach der Geburt
Bewerten Sie das SFLT-1/PLGF-Verhältnis-Vorhersage-Fähigkeit von de novo postpartaler Präeklampsie bei angemessenen normotensiven Patienten.
2 Wochen nach der Geburt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Medical College of Wisconsin

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Dhulikhel Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Anna Palatnik, MD, Medical College of Wisconsin

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
3. März 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juni 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juni 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. Juni 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. September 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. September 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
20. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. Juli 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • PRO00056073

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Einzelteilnehmerdaten werden nicht geteilt, da dies eine Pilotstudie mit sehr kleinen Stichprobengrößen in jeder Randomisierungsgruppe ist.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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