Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wczesne wykrywanie i leczenie przedrzucawkowe po porodzie: badanie pilotażowe Nepal (PREDiCT-NPL)

16 lipca 2026 zaktualizowane przez: Anna Palatnik, MD, Medical College of Wisconsin

Wczesne wykrywanie i leczenie przedrzucawki poporodowe: Zastosowanie biomarkerów do wdrożenia interwencji rozdzielonej przez ryzyko (randomizowane kontrolowane badanie Pilot Nepal)

Celem tego badania jest rozwiązanie znacznej zachorowalności związanej z stanem przedrzucawkowym zdiagnozowanym po porodzie. Wszyscy uczestnicy przejdą ocenę biomarkerów z rozpuszczalnym przypominającym FMS kinazę tyrozynową-1 i współczynnikiem wzrostu łożyska (SFLT-1/PLGF) Przed porodem, aby ocenić zdolność predykcyjną tych biomarkerów z nowozetowym przedrzucanym przedrzucaniem. Uczestnicy wysokiego ryzyka zostaną losowo przydzieleni do pakietu strategii opieki skierowanych do wczesnego wykrywania i zarządzania przedrzucawką poporodową.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jest to randomizowane kontrolowane badanie pilotażowe 60 normotensywnych pacjentów z ciąży losowo do wczesnego monitorowania i zarządzania w przedrzucawkach po porodzie po ocenie biomarkera przy stosunku SFLT-1/PLGF. Po uzyskaniu świadomej zgody uczestnicy przejdą ocenę ryzyka przedrzucawkowego za pomocą testowania wskaźnika SFLT-1/PLGF przed dostawą. Pacjenci z niskim wskaźnikiem ryzyka otrzymają rutynową opiekę poporodową. Pacjenci z wysokim wskaźnikiem ryzyka zostaną losowo losowo 1: 1 do pakietu interwencyjnego skupionego na wczesnym wykryciu i leczeniu poporodowego przedrzucawkowego w porównaniu z rutynową opieką poporodową. Pakiet interwencyjny będzie obejmował zdalne monitorowanie ciśnienia krwi, edukację i dozowanie leków przeciwnadciśnieniowych (nifedypinę) w celu leczenia ambulatoryjnego bezobjawowego, łagodnego zasięgu BP. Podstawowym rezultatem jest wykonalność wszystkich procedur badawczych, mierzonych przez rekrutację, retencję, przyleganie i akceptowalność. Wtórnym rezultatem jest ocena wpływu wczesnego monitorowania i zarządzania przedrzucawką po porodzie na złożony wynik nadciśnienia wymagającego osobistej oceny medycznej i zachorowalności związanej z nadciśnieniem. Wreszcie, wynikiem eksploracyjnym jest predykcyjna zdolność SFLT-1/PLGF w stosunku do przedrzucawki de novo w przedrzucawku u pacjentów z normotensywnymi przedporodowymi, którzy są zagrożone HDP na podstawie kryteriów ACOG/USPSTF. Dane dotyczące wyników pierwotnych i wtórnych zostaną zebrane zarówno z randomizowanych grup, jak i nierandomizowanej grupy o stosunku SFLT-1/PLGF o niskim ryzyku w celu ustalenia możliwości predykcyjnej testu w okresie poporodowym.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
60

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Nepal
      • Dhulikhel, Nepal
        • Rekrutacyjny
        • Dhulikhel Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Abha Shrestha, MD
  • Stany Zjednoczone
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Medical College of Wisconsin

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjenci z ciąży ≥ 36 tygodni ciąży bez poważnych anomalii płodu
  • Wiek ≥ 18 lat
  • Przyjęty do porodu w szpitalu Dhulikhel lub zamierzaj dostarczyć w szpitalu Dhulikhel

  • Zagrożone przedrzucawkiem, stosując kliniczną ocenę ryzyka dla przedrzucawki według ACOG i USPSTF

    • 1 lub więcej czynników wysokiego ryzyka:

      • Historia stanu przedrzucawkowego
      • Cukrzyca typu 1 lub 2
      • Gestowanie wielostronne?
      • Choroba nerek
      • Choroba autoimmunologiczna

    • 2 lub więcej umiarkowanych czynników ryzyka:

      • NULLIPARITY
      • BMI> 30
      • Krewny pierwszego stopnia z historią stanu przedrzucawkowego
      • Rasa Afroamerykanów
      • Niski status społeczno -ekonomiczny
      • Wiek> 35 lat
      • Historia niskiej masy urodzeniowej lub małej dla wieku ciążowego
      • Poprzedni wynik niekorzystnej ciąży
      • Interwał interpretacji> 10 lat

Kryteria wykluczenia:

  • Zaburzenie nadciśnienia przedporodowego w diagnozie ciąży, w tym nadciśnienie ciążowe, przedrzucawki, ekadżer lub zespół Hellp, zgodnie z wytycznymi ACOG
  • Przewlekłe nadciśnienie, zgodnie z wytycznymi ACOG
  • Znana alergia lub przeciwwskazanie do nifedypiny
  • Niezdolność lub niechęć do udzielenia świadomej zgody
  • Dwa lub więcej ciśnienia krwi z SBP ≥140 lub DBP ≥90 po zgodie i przed badaniem SFLT-1/PLGF (kryteria niewydolności ekranu)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Interwencja wysokiego ryzyka
Uczestnicy ze współczynnikiem SFLT-1/PLGF wysokiego ryzyka losowo do wczesnego wykrywania i zarządzania przedrzucawkami po porodzie z monitorowaniem odległego ciśnienia krwi, edukacji i wydawania leków przeciwnadciśnieniowych (nifedypiny ER) w celu leczenia amptygretnego, łagodnego zasięgu BP.
Inny: Wczesne wykrywanie i zarządzanie Porozem Porodempartum Preeclampsia
Zdalne monitorowanie ciśnienia krwi, wykształcenie i wydawanie leków przeciwnadciśnieniowych (nifedypina ER) w celu leczenia ambulatoryjnego bezobjawowego, łagodnego zasięgu BP.
Brak interwencji: Kontrola wysokiego ryzyka
Uczestnicy ze współczynnikiem SFLT-1/PLGF wysokiego ryzyka losowoli do standardowej opieki poporodowej.
Brak interwencji: Kontrola niskiego ryzyka
Uczestnicy ze współczynnikiem SFLT-1/PLGF o niskim ryzyku nie będą losowo losowo, ale pozostaną zapisani do oceny eksploracyjnego wyniku zdolności predykcyjnych biomarkerów.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykonalność badań
Ramy czasowe: 1 rok
Oceń wykonalność badania, mierzona wskaźnikiem retencji.
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Złożony wynik wykorzystania opieki zdrowotnej i zachorowalności związanej z nadciśnieniem tętniczym.
Ramy czasowe: 4 tygodnie po porodzie
Oceń wpływ wczesnego monitorowania i zarządzania przedrzucawką poporodową na występowanie złożonego wyniku, w tym nadciśnienie, wymagające osobistej oceny medycznej i zachorowalności związanej z nadciśnieniem.
4 tygodnie po porodzie
Zdolność predykcyjna stosunku SFLT-1/PLGF dla de novo poporodowa przedrzucawkowa
Ramy czasowe: 2 tygodnie poporodowe
Oceń wskaźnik SFLT-1/PLGF zdolność predykcyjna de novo poporodowa przedrzucawkowa u pacjentów z normotensywnym przedporodowym.
2 tygodnie poporodowe

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Medical College of Wisconsin

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Dhulikhel Hospital

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Anna Palatnik, MD, Medical College of Wisconsin

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
3 marca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 czerwca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 czerwca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
30 czerwca 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 września 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
22 września 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
20 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • PRO00056073

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Poszczególne dane uczestników nie będą udostępniane, ponieważ jest to badanie pilotażowe z bardzo małymi wielkościami próbek w każdej grupie randomizacji.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami