Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forskellige tilgange til vogn-EGFR-IL13RA2 Dosering i tilbagevendende GBM

20. august 2026 opdateret af: University of Pennsylvania

Fase IB, open-label-undersøgelse af CART-EGFR-IL13Ra2-celler administreret efter lymfodepletering af kemoterapi eller før kirurgisk resektion hos patienter med EGFR-amplificeret tilbagevendende glioblastoma

Dette er en open-label, fase 1B-undersøgelse for at evaluere forskellige tilgange til CART-EGFR-IL13RA2-dosering og yderligere karakterisere sikkerheden, gennemførligheden, foreløbig effektivitet og farmakokinetik af CART-EGFR-IL13RA2-celler hos patienter med EGFR-amplificeret glioblastom, der har rekureret efter forudgående radioterapi.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
12

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • University of Pennsylvania

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Underskrevet, skriftligt informeret samtykke
  2. Mandlig eller kvindelig alder ≥ 18 år
  3. Patienter med glioblastoma, IDH-wildType (som defineret af WHO 2021 klassificering af CNS-tumorer), der er gentaget efter tidligere strålebehandling1. For patienter med tumorer, der har methylering af MGMT-promotoren, skal A T L East 1 2 W eeks være gået siden afslutningen af ​​første linje strålebehandling.
  4. Tumorvæv positivt til vildtype EGFR-amplifikation af Neogenomics Laboratories. Arkivtumor fra patientens første operation på tidspunktet for original diagnose eller for nylig indsamlet tumor fra gentagelsestidspunktet er acceptabel.
  5. Kirurgisk tumorresektion til sygdomsbekæmpelse/håndtering (arme A, B, C) eller tumorbiopsi for at bekræfte tumor-tilbagefald (kun arme A og B) er klinisk angivet i mening fra lægeundersøgeren.

  6. Tilstrækkelig organfunktion defineret som:

    1. Serumkreatinin ≤ 1,5 x Uln eller estimeret kreatinin -clearance ≥ 30 ml/min og ikke på dialyse.
    2. Alt/ast ≤ 3 x uln
    3. Total Bilirubin ≤ 2,0 mg/dL, bortset fra patienter, hvor hyperbilirubinæmi tilskrives Gilberts syndrom (≤ 3,0 mg/dL)
    4. Venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) ≥ 45% bekræftet af Echo/Muga
    5. Skal have et minimumsniveau af pulmonal reserve defineret som ≤ grad 1 dyspnø og puls ilt> 92% på rumluft
  7. Karnofsky Performance Status ≥ 60%.
  8. Emner med reproduktivt potentiale skal blive enige om at bruge acceptable præventionsmetoder, som beskrevet i protokollens afsnit 4.3.

Ekskluderingskriterier:

  1. Aktiv hepatitis B eller hepatitis C -infektion.
  2. Enhver anden aktiv, ukontrolleret infektion.
  3. Klasse III/IV kardiovaskulær handicap i henhold til New York Heart Association Classification
  4. Tumorer lokaliseres primært til hjernestammen eller rygmarven.
  5. Alvorlig, aktiv co-morbiditet efter den læge-efterforsker, der ville udelukke deltagelse i denne undersøgelse.
  6. Modtagelse af bevacizumab inden for 3 måneder før lægeundersøgelsesbekræftelse af støtteberettigelse.
  7. Aktiv autoimmun sygdom, der kræver systemisk immunsuppressiv behandling svarende til ≥ 10 mg dagligt prednison. Patienter med autoimmune neurologiske sygdomme (såsom MS eller Parkinsons) vil blive udelukket.
  8. Patienter, der er gravide eller ammende (ammende).
  9. Historie om allergi eller overfølsomhed over for at studere produktudviklinger (humant serumalbumin, DMSO og Dextran 40).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Arm a
Personer vil modtage en enkelt fast dosis administration af CART-EGFR-IL13RA2-celler efter lymfodepletion.
Biologisk: CART-EGFR-IL13RA2 T-celler
CART-EGFR-IL13RA2-celler er autologe T-celler, der co-udtrykker to biler, der er målrettet mod den kryptiske EGFR-epitop 806 og IL13RA2.
Aktiv komparator: Arm b
Personer vil modtage gentagen dosisadministration af CART-EGFR-IL13RA2-celler efter lymfodepletion.
Biologisk: CART-EGFR-IL13RA2 T-celler
CART-EGFR-IL13RA2-celler er autologe T-celler, der co-udtrykker to biler, der er målrettet mod den kryptiske EGFR-epitop 806 og IL13RA2.
Aktiv komparator: Arm c
Personer vil modtage en enkelt fast dosis administration af Cart-EGFR-IL13RA2 i den præoperative indstilling.
Biologisk: CART-EGFR-IL13RA2 T-celler
CART-EGFR-IL13RA2-celler er autologe T-celler, der co-udtrykker to biler, der er målrettet mod den kryptiske EGFR-epitop 806 og IL13RA2.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal personer med behandlingsrelaterede bivirkninger ved hjælp af NCI fælles terminologikriterier for bivirkninger (CTCAE) v5.0
Tidsramme: Op til 15 år efter CART-EGFR-IL13RA2 Administration
Type, frekvens, sværhedsgrad og tilskrivning af bivirkninger
Op til 15 år efter CART-EGFR-IL13RA2 Administration
Forekomst af behandlingsbegrænsende toksiciteter (kun våben A og B)
Tidsramme: Op til 28 dage efter CART-EGFR-IL13RA2 Administration
Type, frekvens, sværhedsgrad og tilskrivning af behandling, der begrænser bivirkninger som defineret i protokollen Afsnit 8.1.7
Op til 28 dage efter CART-EGFR-IL13RA2 Administration

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progression-fri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Op til 15 år efter CART-EGFR-IL13RA2 Administration
Pr. Rano 2.0 -kriterier
Op til 15 år efter CART-EGFR-IL13RA2 Administration
Evaluer gennemførligheden af ​​forskellige tilgange til vogn-EGFR-IL13RA2 dosering
Tidsramme: Op til 2 år

Andel af støtteberettigede personer, der modtager studiebehandling.

Andel af støtteberettigede personer, der er tildelt arm B, der modtager alle planlagte doser af CART-EGFR-IL13RA2-celler
Op til 2 år
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Op til 15 år efter CART-EGFR-IL13RA2 Administration
Pr. Rano 2.0 -kriterier
Op til 15 år efter CART-EGFR-IL13RA2 Administration
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Op til 15 år efter CART-EGFR-IL13Ra2-administration
Ifølge RANO 2.0-kriterierne hos deltagere med målebar sygdom på tidspunktet for studibehandling (Behandlingsarme A og B) eller efter kirurgisk resektion (Behandlingsarm C)
Op til 15 år efter CART-EGFR-IL13Ra2-administration
Varighed af respons (DOR)
Tidsramme: Op til 15 år efter CART-EGFR-IL13Ra2-administration
Per RANO 2.0-kriterierne hos deltagere med målelig sygdom på tidspunktet for studietilskud (Behandlingsarme A og B) eller efter kirurgisk resektion (Behandlingsarm C)
Op til 15 år efter CART-EGFR-IL13Ra2-administration

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Pennsylvania

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Stephen Bagley, MD, MSCE, University of Pennsylvania

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
3. december 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. november 2042

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. november 2042

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
30. september 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. september 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
6. oktober 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
21. august 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. august 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 10325 (Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger