Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Różne podejścia do dawkowania CART-EGFR-IL13RA2 w nawracającym GBM

20 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: University of Pennsylvania

Faza IB, badanie otwartych komórek CART-EGFR-IL13Rα2 podawane po chemioterapii limfodeepletycznej lub przed resekcją chirurgiczną u pacjentów z nawracającym glejakiem na glejak z EGFR.

Jest to otwarte badanie z fazy 1B w celu oceny różnych podejść do dawkowania CART-EGFR-IL13RA2 i dalszego scharakteryzowania bezpieczeństwa, wykonalności, wstępnej skuteczności i farmakokinetyki komórek CART-EGFR-IL13RA2 u pacjentów z amplifikowanym przez EGFR glejakiem.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
12

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • University of Pennsylvania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Podpisano, pisemną świadomą zgodę
  2. Wiek mężczyzn lub kobiet ≥ 18 lat
  3. Pacjenci z glejakiem, IDH-Wildtype (zgodnie z definicją klasyfikacji WHO 2021 guzów OUN), którzy powrócili po wcześniejszej radioterapii1. W przypadku pacjentów z guzami zawierającymi metylację promotora MGMT A T L East 1 2 W Eeks musi upłynąć od zakończenia radioterapii pierwszego rzutu.
  4. Tkanka nowotworowa pozytywna dla amplifikacji EGFR typu dzikiego przez laboratoria neogenomiki. Guz archiwalny od początkowej operacji pacjenta w czasie pierwotnej diagnozy lub niedawno zebrany guz od momentu nawrotu jest dopuszczalny.
  5. Chirurgiczna resekcja guza do kontroli/zarządzania chorobami (ramiona A, B, C) lub biopsji nowotworu w celu potwierdzenia nawrotu nowotworu (tylko Arms A i B) jest klinicznie wskazana w opinii lekarza-inwestygatora.

  6. Odpowiednia funkcja narządów zdefiniowana jako:

    1. Surowica kreatynina ≤ 1,5 x łokci lub szacowany klirens kreatyniny ≥ 30 ml/min, a nie na dializy.
    2. Alt/AST ≤ 3 X ULN
    3. Całkowita bilirubina ≤ 2,0 mg/dl, z wyjątkiem pacjentów, u których hiperbilirubinemia przypisuje się zespołowi Gilberta (≤ 3,0 mg/dl)
    4. Frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) ≥ 45% potwierdzona echo/Muga
    5. Musi mieć minimalny poziom rezerwy płucnej zdefiniowanej jako ≤ Dyspnea i tlen pulsu
  7. Karnofsky Status wydajności ≥ 60%.
  8. Pacjenci potencjału reprodukcyjnego muszą zgodzić się na zastosowanie akceptowalnych metod kontroli urodzeń, jak opisano w protokole w sekcji 4.3.

Kryteria wykluczenia:

  1. Aktywne zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B lub wirusem zapalenia wątroby typu C.
  2. Każda inna aktywna, niekontrolowana infekcja.
  3. Niepełnosprawność sercowo -naczyniowa klasy III/IV zgodnie z klasyfikacją New York Heart Association
  4. Guzy zlokalizowane przede wszystkim w łodydze mózgu lub rdzenia kręgowego.
  5. Ciężka, aktywna współistniejąca w opinii lekarza-inwestatora, który wykluczałoby udział w tym badaniu.
  6. Otrzymanie bewacyzumabu w ciągu 3 miesięcy przed potwierdzeniem kwalifikowalności przez lekarza.
  7. Aktywna choroba autoimmunologiczna wymagająca ogólnoustrojowego leczenia immunosupresyjnego równoważnego ≥ 10 mg dziennie prednizonu. Pacjenci z autoimmunologicznymi chorobami neurologicznymi (takimi jak MS lub Parkinson) zostaną wykluczeni.
  8. Pacjenci, którzy są w ciąży lub pielęgniarni (karmiący się).
  9. Historia alergii lub nadwrażliwość na badanie substancji pomocniczych produktu (albumina surowicy ludzkiej, DMSO i DEXTRAN 40).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Ramię a
Badani otrzymają pojedyncze podanie o stałej dawce komórek CART-EGFR-IL13RA2 po limfodelet.
Biologiczny: CART-EGFR-IL13RA2 Komórki T.
Komórki CART-EGFR-IL13RA2 są autologicznymi komórkami T, koeksprymującymi dwa samochody ukierunkowane na kryptyczne EGFR Epitope 806 i IL13RA2.
Aktywny komparator: Ramię B
Osobnicy otrzymają wielokrotną dawkę komórek CART-EGFR-IL13Ra2 po limfodeplecji.
Biologiczny: CART-EGFR-IL13RA2 Komórki T.
Komórki CART-EGFR-IL13RA2 są autologicznymi komórkami T, koeksprymującymi dwa samochody ukierunkowane na kryptyczne EGFR Epitope 806 i IL13RA2.
Aktywny komparator: Ramię c
Pacjenci otrzymają pojedynczą stałą dawkę CART-EGFR-IL13Ra2 w warunkach przedoperacyjnych.
Biologiczny: CART-EGFR-IL13RA2 Komórki T.
Komórki CART-EGFR-IL13RA2 są autologicznymi komórkami T, koeksprymującymi dwa samochody ukierunkowane na kryptyczne EGFR Epitope 806 i IL13RA2.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba osób z zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem przy użyciu wspólnych kryteriów terminologii NCI dla zdarzeń niepożądanych (CTCAE) v5.0
Ramy czasowe: Do 15 lat po administracji CART-EGFR-IL13RA2
Typ, częstotliwość, nasilenie i przypisanie zdarzeń niepożądanych
Do 15 lat po administracji CART-EGFR-IL13RA2
Występowanie toksyczności ograniczającej leczenie (tylko ramiona A i B)
Ramy czasowe: Do 28 dni po administracji CART-EGFR-IL13RA2
Rodzaj, częstotliwość, nasilenie i przypisanie leczenia ograniczające zdarzenia niepożądane zgodnie z definicją w sekcji Protokół 8.1.7
Do 28 dni po administracji CART-EGFR-IL13RA2

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji (PFS)
Ramy czasowe: Do 15 lat po administracji CART-EGFR-IL13RA2
Na kryteria Rano 2.0
Do 15 lat po administracji CART-EGFR-IL13RA2
Oceń wykonalność różnych podejść do dawkowania CART-EGFR-IL13RA2
Ramy czasowe: Do 2 lat

Odsetek kwalifikujących się pacjentów, którzy otrzymują leczenie na badaniu.

Odsetek kwalifikujących się pacjentów przypisanych do ramienia B, którzy otrzymali wszystkie zaplanowane dawki komórek CART-EGFR-IL13Ra2
Do 2 lat
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Do 15 lat po administracji CART-EGFR-IL13RA2
Na kryteria Rano 2.0
Do 15 lat po administracji CART-EGFR-IL13RA2
Wskaźnik odpowiedzi obiektywnej (ORR)
Ramy czasowe: Do 15 lat po podaniu CART-EGFR-IL13Ra2
Zgodnie z kryteriami RANO 2.0 u uczestników z mierzalną chorobą w momencie leczenia badawczego (Ramiona leczenia A i B) lub po resekcji chirurgicznej (Ramie leczenia C)
Do 15 lat po podaniu CART-EGFR-IL13Ra2
Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: Do 15 lat po podaniu CART-EGFR-IL13Ra2
Według kryteriów RANO 2.0 u uczestników z mierzalną chorobą w momencie leczenia badawczego (ramiona leczenia A i B) lub po resekcji chirurgicznej (ramię leczenia C)
Do 15 lat po podaniu CART-EGFR-IL13Ra2

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Pennsylvania

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Stephen Bagley, MD, MSCE, University of Pennsylvania

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
3 grudnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 listopada 2042

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 listopada 2042

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
30 września 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 września 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
6 października 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
21 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 10325 (Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami