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Verschiedene Ansätze für CART-EGFR-IL13RA2-Dosierung in wiederkehrenden GBM

20. August 2026 aktualisiert von: University of Pennsylvania

Phase IB, Open-Label-Studie an Cart-EGFR-IL13Rα2

Dies ist eine Open-Label-Studie, Phase-1b-Studie zur Bewertung verschiedener Ansätze für CART-EGFR-IL13RA2-Dosierung und charakterisieren die Sicherheit, Machbarkeit, die vorläufige Wirksamkeit und die Pharmakokinetik von Cart-EGFR-IL13RA2-Zellen bei Patienten mit EGFR-amplifiziertem Glioblastom, die sich nach vorheriger Radiotherapie wiederholten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
12

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • University of Pennsylvania

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Unterzeichnete, schriftliche Einverständniserklärung
  2. Männliches oder weibliches Alter ≥ 18 Jahre
  3. Patienten mit Glioblastom, IDH-WILDTYPE (wie durch WHO 2021 Klassifizierung von ZNS-Tumoren definiert), die nach vorheriger Strahlentherapie wieder aufgenommen wurden1. Bei Patienten mit Tumoren, die die Methylierung des MGMT-Promotors beherbergen, müssen ein T L East 1 2 Weks seit Abschluss der Erstlinienstrahlentherapie verstrichen sein.
  4. Tumorgewebe positiv für Wildtyp-EGFR-Amplifikation durch Neogenomics Laboratories. Archivtumor aus der anfänglichen Operation des Patienten zum Zeitpunkt der ursprünglichen Diagnose oder kürzlich gesammelten Tumors zum Zeitpunkt des Wiederauftretens ist akzeptabel.
  5. Die chirurgische Tumorresektion für die Kontrolle/das Management von Krankheiten (Arme A, B, C) oder Tumorbiopsie zur Bestätigung des Tumorrezidivs (nur der Arme A und B) ist klinisch in der Meinung des Arztinvestigators angegeben.

  6. Angemessene Organfunktion definiert als:

    1. Serumkreatinin ≤ 1,5 x Uln oder geschätzte Kreatinin -Clearance ≥ 30 ml/min und nicht bei Dialyse.
    2. ALT/AST ≤ 3 x ULN
    3. Gesamtbilirubin ≤ 2,0 mg/dl, mit Ausnahme von Patienten, bei denen Hyperbilirubinämie auf das Gilbert -Syndrom zurückzuführen ist (≤ 3,0 mg/dl)
    4. Linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) ≥ 45% bestätigt durch Echo/Muga
    5. Muss einen Mindestpegel an Lungenreserve aufweisen, das als ≤ Grad -1 -Dyspnoe- und Impulssauerstoff> 92% auf Raumluft definiert ist
  7. Karnofsky -Leistungsstatus ≥ 60%.
  8. Probanden des Fortpflanzungspotentials müssen zustimmen, akzeptable Geburtenkontrollmethoden zu verwenden, wie in Protokollabschnitt 4.3 beschrieben.

Ausschlusskriterien:

  1. Aktive Hepatitis-B- oder Hepatitis-C-Infektion.
  2. Jede andere aktive, unkontrollierte Infektion.
  3. Kardiovaskuläre Behinderung der Klasse III/IV nach der Klassifikation der New York Heart Association
  4. Tumoren sind hauptsächlich im Gehirnstamm oder im Rückenmark lokalisiert.
  5. Schwere, aktive Co-Morbidität nach Meinung des Arztinvestigators, der die Teilnahme an dieser Studie ausschließen würde.
  6. Erhalt von Bevacizumab innerhalb von 3 Monaten vor der Bestätigung der Berechtigung für Arztinvestigator.
  7. Aktive Autoimmunerkrankung, bei der eine systemische immunsuppressive Behandlung erforderlich ist, die ≥ 10 mg täglich Prednison entspricht. Patienten mit autoimmunen neurologischen Erkrankungen (wie MS oder Parkinson) werden ausgeschlossen.
  8. Patienten, die schwanger oder stillt (stillend).
  9. Geschichte der Allergie oder Überempfindlichkeit gegenüber den Untersuchung von Produkt -Hilfsstufen (Humanserumalbumin, DMSO und Dextran 40).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Arm a
Die Probanden erhalten nach Lymphodepletion eine einzelne Verabreichung von CART-EGFR-IL13RA2-Zellen mit Cart-EGFR-IL13RA2.
Biologisch: CART-EGFR-IL13RA2 T-Zellen
CART-EGFR-IL13RA2-Zellen sind autologe T-Zellen, die zwei Autos, die auf das kryptische EGFR-Epitop 806 und IL13RA2 abzielen.
Aktiver Komparator: Arm b
Die Probanden erhalten nach Lymphodepletion eine wiederholte Dosisverabreichung von Cart-EGFR-IL13RA2-Zellen.
Biologisch: CART-EGFR-IL13RA2 T-Zellen
CART-EGFR-IL13RA2-Zellen sind autologe T-Zellen, die zwei Autos, die auf das kryptische EGFR-Epitop 806 und IL13RA2 abzielen.
Aktiver Komparator: Arm c
Die Probanden erhalten in der voroperativen Umgebung eine einzelne Verabreichung von Cart-EGFR-IL13RA2 mit fester Dosierung.
Biologisch: CART-EGFR-IL13RA2 T-Zellen
CART-EGFR-IL13RA2-Zellen sind autologe T-Zellen, die zwei Autos, die auf das kryptische EGFR-Epitop 806 und IL13RA2 abzielen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Probanden mit behandlungsbezogenen unerwünschten Ereignissen unter Verwendung von NCI Common Terminology -Kriterien für unerwünschte Ereignisse (CTCAE) v5.0
Zeitfenster: Bis zu 15 Jahre nach CART-EGFR-IL13RA2-Verwaltung
Typ, Häufigkeit, Schweregrad und Zuordnung von unerwünschten Ereignissen
Bis zu 15 Jahre nach CART-EGFR-IL13RA2-Verwaltung
Auftreten von behandlungsbegrenzenden Toxizitäten (nur Arme A und B)
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage nach CART-EGFR-IL13RA2-Verwaltung
Art, Häufigkeit, Schwere und Zuordnung behandlungsbegrenzender unerwünschter Ereignisse gemäß Protokollabschnitt 8.1.7
Bis zu 28 Tage nach CART-EGFR-IL13RA2-Verwaltung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Bis zu 15 Jahre nach CART-EGFR-IL13RA2-Verwaltung
Pro Rano 2.0 -Kriterien
Bis zu 15 Jahre nach CART-EGFR-IL13RA2-Verwaltung
Bewerten Sie die Machbarkeit verschiedener Ansätze für CART-EGFR-IL13RA2-Dosierung
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre

Anteil der berechtigten Probanden, die eine Studienbehandlung erhalten.

Anteil der förderfähigen Probanden, die ARM B zugewiesen wurden, die alle geplanten Dosen von CART-EGFR-IL13RA2-Zellen erhalten
Bis zu 2 Jahre
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Bis zu 15 Jahre nach CART-EGFR-IL13RA2-Verwaltung
Pro Rano 2.0 -Kriterien
Bis zu 15 Jahre nach CART-EGFR-IL13RA2-Verwaltung
Ansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Bis zu 15 Jahre nach der Verabreichung von CART-EGFR-IL13Ra2
Gemäß den RANO-2.0-Kriterien bei Teilnehmern mit messbarer Erkrankung zum Zeitpunkt der Studienbehandlung (Behandlungsarme A und B) oder nach chirurgischer Resektion (Behandlungsarm C)
Bis zu 15 Jahre nach der Verabreichung von CART-EGFR-IL13Ra2
Dauer des Ansprechens (DOR)
Zeitfenster: Bis zu 15 Jahre nach Verabreichung von CART-EGFR-IL13Ra2
Gemäß RANO 2.0-Kriterien bei Teilnehmern mit messbarer Erkrankung zum Zeitpunkt der Studienbehandlung (Behandlungsarme A und B) oder nach chirurgischer Resektion (Behandlungsarm C)
Bis zu 15 Jahre nach Verabreichung von CART-EGFR-IL13Ra2

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Pennsylvania

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Stephen Bagley, MD, MSCE, University of Pennsylvania

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
3. Dezember 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. November 2042

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. November 2042

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. September 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. September 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. Oktober 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
21. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. August 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 10325 (Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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