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Approcci diversi per il dosaggio CART-EGFR-IL13RA2 in GBM ricorrente

20 agosto 2026 aggiornato da: University of Pennsylvania

Fase IB, studio in aperto delle cellule CART-EGFR-IL13Rα2 somministrate in seguito alla chemioterapia di linfodettazione o prima della resezione chirurgica in pazienti con glioblastoma ricorrente amplificato dall'EGFR

Si tratta di uno studio di fase 1B in aperto per valutare diversi approcci per il dosaggio CART-EGFR-IL13Ra2 e caratterizzare ulteriormente la sicurezza, la fattibilità, l'efficacia preliminare e la farmacokinetica delle cellule CART-EGFR-IL13RA2 in pazienti con globlastoma amplificato dall'EGFR che ha ricutroso in seguito alla raditerapia precedente.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
12

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • University of Pennsylvania

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Consenso informato, scritto, scritto
  2. Età maschile o femminile ≥ 18 anni
  3. Pazienti con glioblastoma, IDH-WildType (come definito dalla classificazione del 2021 dei tumori del SNC) che si sono ripresi dopo la radioterapia precedente1. Per i pazienti con tumori che ospitano metilazione del promotore MGMT, devono essere trascorsi il completamento della radioterapia di prima linea.
  4. Tissuta tumorale positiva per l'amplificazione EGFR di tipo selvaggio da parte dei laboratori neogenomici. Il tumore archivistico dall'intervento iniziale del paziente al momento della diagnosi originale o del tumore recentemente raccolto dal tempo di recidiva sono accettabili.
  5. La resezione del tumore chirurgica per il controllo/gestione delle malattie (armi A, B, C) o la biopsia tumorale per confermare la ricorrenza del tumore (solo armi A e B) è clinicamente indicata nell'opinione del medico-investigatore.

  6. Funzione di organi adeguate definita come:

    1. Creatinina sierica ≤ 1,5 x ULN o clearance stimata della creatinina ≥ 30 ml/min e non in dialisi.
    2. Alt/AST ≤ 3 x Uln
    3. Bilirubina totale ≤ 2,0 mg/dl, ad eccezione dei pazienti in cui l'iperbilirubinemia è attribuita alla sindrome di Gilbert (≤ 3,0 mg/dl)
    4. Frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) ≥ 45% confermata da Echo/MUGA
    5. Deve avere un livello minimo di riserva polmonare definita come dispnea ≤ grado 1 e ossigeno a impulso> 92% sull'aria ambiente
  7. Stato delle prestazioni di Karnofsky ≥ 60%.
  8. I soggetti del potenziale riproduttivo devono concordare di utilizzare metodi di controllo delle nascite accettabili, come descritto nella Sezione 4.3 del protocollo.

Criteri di esclusione:

  1. Infezione da epatite B o epatite C attiva.
  2. Qualsiasi altra infezione attiva e incontrollata.
  3. Disabilità cardiovascolare di classe III/IV secondo la classificazione dell'associazione cardiaca di New York
  4. Tumori localizzati principalmente nel tronco encefalico o nel midollo spinale.
  5. Una comorbilità grave e attiva nell'opinione del medico-investigatore che impedirebbe la partecipazione a questo studio.
  6. Ricevuta di bevacizumab entro 3 mesi prima della conferma dell'idoneità del medico-investigatore.
  7. Malattia autoimmune attiva che richiede un trattamento immunosoppressivo sistemico equivalente a ≥ 10 mg al giorno di prednisone. I pazienti con malattie neurologiche autoimmuni (come SM o Parkinson) saranno esclusi.
  8. Pazienti in gravidanza o in allattamento (in allattamento).
  9. Storia di allergia o ipersensibilità allo studio degli eccipienti del prodotto (albumina sierica umana, DMSO e Dextran 40).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Braccio A
I soggetti riceveranno una singola somministrazione a dose fissa di cellule CART-EGFR-IL13Ra2 dopo la linfodeplezione.
Biologico: Cellule T CART-EGFR-IL13Ra2
Le cellule CART-EGFR-IL13RA2 sono cellule T autologhe che co-espressero due auto colpite dall'epitopo criptico EGFR 806 e IL13RA2.
Comparatore attivo: Braccio b
I soggetti riceveranno ripetuti somministrazione di dose di cellule CART-EGFR-IL13RA2 dopo la linfodeplezione.
Biologico: Cellule T CART-EGFR-IL13Ra2
Le cellule CART-EGFR-IL13RA2 sono cellule T autologhe che co-espressero due auto colpite dall'epitopo criptico EGFR 806 e IL13RA2.
Comparatore attivo: Braccio c
I soggetti riceveranno un'unica somministrazione a dose fissa di CART-EGFR-IL13Ra2 nel contesto preoperatorio.
Biologico: Cellule T CART-EGFR-IL13Ra2
Le cellule CART-EGFR-IL13RA2 sono cellule T autologhe che co-espressero due auto colpite dall'epitopo criptico EGFR 806 e IL13RA2.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di soggetti con eventi avversi correlati al trattamento mediante criteri di terminologia comune NCI per eventi avversi (CTCAE) v5.0
Lasso di tempo: Fino a 15 anni dopo l'amministrazione CART-EGFR-IL13RA2
Tipo, frequenza, gravità e attribuzione di eventi avversi
Fino a 15 anni dopo l'amministrazione CART-EGFR-IL13RA2
Presenza di tossicità limitanti per il trattamento (solo armi A e B)
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni dopo l'amministrazione CART-EGFR-IL13RA2
Tipo, frequenza, gravità e attribuzione dei trattamenti che limitano gli eventi avversi come definito nella Sezione 8.1.7 del protocollo
Fino a 28 giorni dopo l'amministrazione CART-EGFR-IL13RA2

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Fino a 15 anni dopo l'amministrazione CART-EGFR-IL13RA2
Per criteri Rano 2.0
Fino a 15 anni dopo l'amministrazione CART-EGFR-IL13RA2
Valutare la fattibilità di diversi approcci per il dosaggio di CART-EGFR-IL13Ra2
Lasso di tempo: Fino a 2 anni

Proporzione di soggetti idonei che ricevono il trattamento in studio.

Proporzione di soggetti ammissibili assegnati al braccio B che ricevono tutte le dosi pianificate di cellule CART-EGFR-IL13RA2
Fino a 2 anni
Sopravvivenza globale (sistema operativo)
Lasso di tempo: Fino a 15 anni dopo l'amministrazione CART-EGFR-IL13RA2
Per criteri Rano 2.0
Fino a 15 anni dopo l'amministrazione CART-EGFR-IL13RA2
Tasso di Risposta Obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: Fino a 15 anni dopo la somministrazione di CART-EGFR-IL13Ra2
Secondo i criteri RANO 2.0 nei partecipanti con malattia misurabile al momento del trattamento dello studio (Bracci di trattamento A e B) o dopo resezione chirurgica (Braccio di trattamento C)
Fino a 15 anni dopo la somministrazione di CART-EGFR-IL13Ra2
Durata della risposta (DOR)
Lasso di tempo: Fino a 15 anni successivamente alla somministrazione di CART-EGFR-IL13Ra2
Secondo i criteri RANO 2.0 nei partecipanti con malattia misurabile al momento del trattamento dello studio (Brachio di trattamento A e B) o dopo resezione chirurgica (Brachio di trattamento C)
Fino a 15 anni successivamente alla somministrazione di CART-EGFR-IL13Ra2

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Pennsylvania

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Stephen Bagley, MD, MSCE, University of Pennsylvania

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
3 dicembre 2025

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 novembre 2042

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 novembre 2042

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
30 settembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 settembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
6 ottobre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
21 agosto 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 agosto 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 10325 (Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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