Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effektivitet af forstøvet nitroglycerin i pulmonal arteriel hypertension

2. oktober 2025 opdateret af: Mansoura University

Sikkerhed og effektivitet af forstøvet nitroglycerin som vaso-reaktivt middel i pulmonal arteriel hypertension

Det 6. verdenssymposium om pulmonal hypertension, præ-kapillær pulmonal hypertension (PH) er blevet defineret som gennemsnitligt pulmonalt arterielt tryk (MPAP)> 20 mM Hg med en pulmonal arteriel kiletryk (PAWP) ≤15 mM Hg og pulmonal vaskulær resistens (PVR) ≥3 trædag (WU). Den aktuelle klassificering af PH kategoriserer kliniske tilstande forbundet med pH baseret på lignende patofysiologi, etiologier, klinisk præsentation, hæmodynamiske egenskaber og terapeutisk håndtering. PH klassificeres i fem grupper. Gruppe 1 pulmonal arteriel hypertension (PAH), der består af forskellige sygdomme, der resulterer i lignende patologiske ændringer inden for lungevaskulaturen. Dette inkluderer idiopatisk, familiært, lægemiddel- og toksininduceret PAH og tilknyttede former for PAH som systemisk sklerose, portalhypertension, medfødt hjertesygdom og human immundefektvirus (HIV). De resterende 4 grupper af pH er sekundære til andre tilstande og omtales normalt som sekundær pH

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Right Heart Catheterization (RHC) er den diagnostiske guldstandard for pulmonal hypertension (PH), faktisk er RHC den definitive diagnostiske teknik til pålidelig bekræftelse af, om en patient har PAH. I tilsætning af dens anvendelse i diagnosen giver RHC nyttige oplysninger om graden af ​​hæmodynamisk svækkelse, bestemmer respons til PAH-terapi og fastlægger prikkenopgave, hvorved klinisk informering af klinisk beslutning i ledelsen af ​​PAH. Akut vaso-reaktivitetstest (AVT) defineres som "et fald på mindst 10 mmHg i gennemsnitligt lungearterietryk (PAP); et fald til en absolut gennemsnitlig PAP mindre end 40 mmHg; og uændret eller øget hjerteproduktion". AVT udføres typisk med et kortvirkende middel, såsom inhaleret nitrogenoxid, inhaleret iloprost, intravenøs epoprostenol eller adenosin. Baseline -hæmodynamiske målinger opnås inden test. AVT udføres af tre grunde i pulmonal hypertension (PH): 1) Identifikation af patienter, der kan vise et gunstigt langvarigt respons på behandling af calciumkanalblokker, 2) indsamling af prognostisk information, 3) videnskabelige forskningsformål.

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​forstøvet nitroglycerin som et vaso-reaktivt middel i pulmonal arteriel hypertension.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
20

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
      • Al Mansurah, Egypten, 35516
        • Mohamed AbdElmoniem

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Alle voksne patienter med kliniske og ekkokardiografiske træk, der tyder på pulmonal hypertension efter udelukkelse af alle sekundære årsager.

Ekskluderingskriterier:

  • Grupper 2,3,4,5 pulmonal hypertension
  • Hæmodynamisk ustabilitet.
  • Absolutte kontraindikationer til lungearteriekateter (PAC) placering inkluderer: infektion på indsættelsesstedet Tilstedeværelsen af ​​en ret ventrikulær assist -enhedsindsættelse under kardiopulmonal bypass Mangel på samtykke
  • Relative kontraindikationer til placering af en PAC inkluderer en koagulopati (internationalt normaliseret forhold> 1,5), thrombocytopeni (blodpladeantal <50.000/mikrol), elektrolytforstyrrelser (hypo- eller hyper -kalæmi, -magnesemia, -natremia, -calcemia) og alvorlige syre -baseforstyrrelser (eG, fnionnesemia, -natremia, -calcemia) og alvorlige syre -baseforstyrrelser (eG, fnionnesemia.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Pulmonal arteriel hypertension patienter modtog nitroglycerin som et vaso-reaktivt middel

En lokalbedøvelse administreres subkutant på adgangsstedet. Venøs adgang opnås med eller uden ultralydsvejledning. Når der er opnået venøs adgang, placeres en passende størrelse kappe i venen og sikres. Pulmonalarteriekateteret fremføres gennem kappen ind i venen. Ballonen er oppustet, efter at kateteret er avanceret til ca. 15 cm, så for at undgå at oppustes inden i adgangskappen. Balloninflation gør derefter at fremme kateteret til det rigtige atrium meget lettere.

Kateterbevægelsen overvåges ved ændringer i bølgeformer eller observeres under anvendelse af fluoroskopi.

Før registreringstryk vil der blive etableret en reference ved at nulstille systemet. Nulstart involverer at åbne luft-fluidtransduceren for at lufte, så den ligner med atmosfærisk tryk.

Efter opnåelse af hæmodynamiske data vil nitroglycerininhalation blive givet ved dosis 5 mg via forstøvere enhed over 15 minutter, så vil der blive gennemgået en revurdering.
Medicin: Nebuliseret nitroglycerin
Nebuliseret nitroglycerin som vaso-reaktiv agen i pulmonal arteriel hypertension
Andre navne:
  • Nitroglycerin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nebuliseret nitroglycerin som vaso-reaktivt middel i pulmonal arteriel hypertension
Tidsramme: 6 måneder
Nebulized nitroglycerin forårsager vasodilatation i pulmonal arteriel hypertension
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Mansoura University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Mohamed AbdElmoniem, Lecturer of chest medicine faculty of medicine Mansoura university

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. marts 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. marts 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
2. oktober 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. oktober 2025

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
9. oktober 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
9. oktober 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. oktober 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • MD.22.02.608.R1

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger