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Sicurezza ed efficacia della nitroglicerina nebulizzata nell'ipertensione arteriosa polmonare

2 ottobre 2025 aggiornato da: Mansoura University

Sicurezza ed efficacia della nitroglicerina nebulizzata come agente vasoreattivo nell'ipertensione arteriosa polmonare

Il 6° Simposio Mondiale sull'Ipertensione Polmonare, l'ipertensione polmonare pre-capillare (PH) è stata definita come pressione arteriosa polmonare media (mPAP) >20 mm Hg con una pressione arteriosa polmonare (PAWP) ≤15 mm Hg e resistenza vascolare polmonare (PVR) ≥3 unità Wood (WU). L'attuale classificazione dell'IP classifica le condizioni cliniche associate all'IP in base a fisiopatologia, eziologia, presentazione clinica, caratteristiche emodinamiche e gestione terapeutica simili. Il PH è classificato in cinque gruppi. L'ipertensione arteriosa polmonare (PAH) di gruppo 1, che comprende diverse malattie che provocano cambiamenti patologici simili all'interno del sistema vascolare polmonare. Ciò include la PAH idiopatica, familiare, indotta da farmaci e tossine e le forme associate di PAH come la sclerosi sistemica, l'ipertensione portale, le malattie cardiache congenite e il virus dell'immunodeficienza umana (HIV). I restanti 4 gruppi di PH sono secondari ad altre condizioni e vengono solitamente definiti PH secondario

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Il cateterismo cardiaco destro (RHC) è il gold standard diagnostico per l'ipertensione polmonare (PH). Infatti, RHC è la tecnica diagnostica definitiva per confermare in modo affidabile se un paziente ha PAH. Oltre al suo utilizzo nella diagnosi, RHC fornisce informazioni utili sul grado di compromissione emodinamica, determina la risposta alla terapia per PAH e stabilisce la prognosi, informando così il processo decisionale clinico nella gestione della PAH. Il test di vasoreattività acuta (AVT) è definito come "una caduta di almeno 10 mmHg della pressione arteriosa polmonare media (PAP); una caduta a una PAP media assoluta inferiore a 40 mmHg; e una gittata cardiaca invariata o aumentata". L'AVT viene generalmente eseguita con un agente ad azione breve come l'ossido nitrico per inalazione, l'iloprost per inalazione, l'epoprostenolo per via endovenosa o l'adenosina. Le misurazioni emodinamiche di base vengono ottenute prima del test. L'AVT viene eseguita per tre ragioni nell'ipertensione polmonare (PH): 1) identificazione di pazienti che possono mostrare una risposta favorevole a lungo termine al trattamento con bloccanti dei canali del calcio, 2) raccolta di informazioni prognostiche, 3) scopi di ricerca scientifica.

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia della nitroglicerina nebulizzata come agente vasoreattivo nell'ipertensione arteriosa polmonare.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
20

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Al Mansurah, Egitto, 35516
        • Mohamed AbdElmoniem

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Tutti i pazienti adulti con caratteristiche cliniche ed ecocardiografiche suggestive di ipertensione polmonare dopo l'esclusione di tutte le cause secondarie.

Criteri di esclusione:

  • gruppi 2,3,4,5 Ipertensione polmonare
  • Instabilità emodinamica.
  • Le controindicazioni assolute al posizionamento del catetere arterioso polmonare (PAC) includono: Infezione nel sito di inserimento Presenza di un dispositivo di assistenza ventricolare destra Inserimento durante bypass cardiopolmonare Mancanza di consenso
  • Controindicazioni relative al posizionamento di un PAC includono coagulopatia (rapporto internazionale normalizzato > 1,5), trombocitopenia (conta piastrinica < 50.000/microL), disturbi elettrolitici (ipo- o iper-kaliemia, -magnesemia, -natremia, -calcemia) e gravi disturbi dell'equilibrio acido-base (p. es., pH <7,2 o >7,5).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: I pazienti con ipertensione arteriosa polmonare hanno ricevuto nitroglicerina nebulizzata come agente vaso-reattivo

Un anestetico locale viene somministrato per via sottocutanea nel sito di accesso. L'accesso venoso si ottiene con o senza guida ecografica. Una volta ottenuto l'accesso venoso, una guaina di dimensioni adeguate viene posizionata nella vena e fissata. Il catetere dell'arteria polmonare viene fatto avanzare attraverso la guaina nella vena. Il palloncino viene gonfiato dopo che il catetere è stato fatto avanzare di circa 15 cm per evitare di gonfiarlo all'interno della guaina di accesso. Il gonfiaggio del palloncino renderà quindi molto più semplice l'avanzamento del catetere nell'atrio destro.

Il movimento del catetere verrà monitorato mediante cambiamenti nelle forme d'onda o osservato mediante fluoroscopia.

Prima di registrare le pressioni, verrà stabilito un riferimento azzerando il sistema. L'azzeramento comporta l'apertura del trasduttore aria-fluido all'aria in modo che si equilibri con la pressione atmosferica.

Dopo aver ottenuto i dati emodinamici, verrà somministrata l'inalazione di nitroglicerina alla dose di 5 mg tramite un dispositivo nebulizzatore nell'arco di 15 minuti, quindi verrà effettuata una rivalutazione.
Droga: Nitroglicerina nebulizzata
Nitroglicerina nebulizzata come agente vasoreattivo nell'ipertensione arteriosa polmonare
Altri nomi:
  • Nitroglicerina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Nitroglicerina nebulizzata come agente vasoreattivo nell'ipertensione arteriosa polmonare
Lasso di tempo: 6 mesi
La nitroglicerina nebulizzata causa vasodilatazione nell'ipertensione arteriosa polmonare
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Mansoura University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Mohamed AbdElmoniem, Lecturer of chest medicine faculty of medicine Mansoura university

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 marzo 2022

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 marzo 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 marzo 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
2 ottobre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 ottobre 2025

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
9 ottobre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
9 ottobre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 ottobre 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • MD.22.02.608.R1

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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