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Seguridad y eficacia de la nitroglicerina nebulizada en la hipertensión arterial pulmonar

2 de octubre de 2025 actualizado por: Mansoura University

Seguridad y eficacia de la nitroglicerina nebulizada como agente vasorreactivo en la hipertensión arterial pulmonar

En el VI Simposio Mundial sobre Hipertensión Pulmonar, la hipertensión pulmonar (HP) precapilar se definió como una presión arterial pulmonar media (PAPm) >20 mm Hg con una presión de enclavamiento arterial pulmonar (PAWP) ≤15 mm Hg y una resistencia vascular pulmonar (PVR) ≥3 unidades Wood (WU). La clasificación actual de la HP clasifica las condiciones clínicas asociadas con la HP según fisiopatología, etiologías, presentación clínica, características hemodinámicas y manejo terapéutico similares. La PH se clasifica en cinco grupos. El grupo 1 de hipertensión arterial pulmonar (PAH), que comprende diversas enfermedades que resultan en cambios patológicos similares dentro de la vasculatura pulmonar. Esto incluye HAP idiopática, familiar, inducida por fármacos y toxinas y formas asociadas de HAP como esclerosis sistémica, hipertensión portal, cardiopatía congénita y virus de inmunodeficiencia humana (VIH). Los 4 grupos restantes de HP son secundarios a otras afecciones y generalmente se denominan HP secundaria.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

El cateterismo del corazón derecho (RHC) es el estándar de oro para el diagnóstico de la hipertensión pulmonar (HP). De hecho, el RHC es la técnica de diagnóstico definitiva para confirmar de manera confiable si un paciente tiene PAH. Además de su uso en el diagnóstico, el RHC proporciona información útil sobre el grado de deterioro hemodinámico, determina la respuesta al tratamiento de la PAH y establece el pronóstico, informando así la toma de decisiones clínicas en el tratamiento de la PAH. La prueba de vasorreactividad aguda (TAV) se define como "una caída de al menos 10 mmHg en la presión arterial pulmonar media (PAP); una caída a una PAP media absoluta inferior a 40 mmHg; y un gasto cardíaco sin cambios o aumentado". La TVA generalmente se realiza con un agente de acción corta como óxido nítrico inhalado, iloprost inhalado, epoprostenol intravenoso o adenosina. Las mediciones hemodinámicas iniciales se obtienen antes de la prueba. La TAV se realiza por tres motivos en la hipertensión pulmonar (HP): 1) identificación de pacientes que pueden mostrar una respuesta favorable a largo plazo al tratamiento con bloqueadores de los canales de calcio, 2) recopilación de información pronóstica y 3) fines de investigación científica.

El objetivo de este estudio es evaluar la seguridad y eficacia de la nitroglicerina nebulizada como agente vasorreactivo en la hipertensión arterial pulmonar.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
20

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Egipto
      • Al Mansurah, Egipto, 35516
        • Mohamed AbdElmoniem

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Todos los pacientes adultos con características clínicas y ecocardiográficas sugestivas de hipertensión pulmonar después de la exclusión de todas las causas secundarias.

Criterios de exclusión:

  • grupos 2,3,4,5 Hipertensión pulmonar
  • Inestabilidad hemodinámica.
  • Las contraindicaciones absolutas para la colocación de un catéter en la arteria pulmonar (PAC) incluyen: Infección en el sitio de inserción La presencia de un dispositivo de asistencia ventricular derecha Inserción durante la circulación extracorpórea Falta de consentimiento
  • Las contraindicaciones relativas para la colocación de un PAC incluyen coagulopatía (cociente internacional normalizado >1,5), trombocitopenia (recuento de plaquetas <50 000/microL), alteraciones electrolíticas (hipo o hiperpotasemia, -magnesemia, -natremia, -calcemia) y alteraciones ácido-base graves (p. ej., pH <7,2 o >7,5).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: los pacientes con hipertensión arterial pulmonar recibieron nitroglicerina nebulizada como agente vasorreactivo

Se administra un anestésico local por vía subcutánea en el sitio de acceso. El acceso venoso se obtiene con o sin guía ecográfica. Una vez que se obtiene el acceso venoso, se coloca una vaina del tamaño adecuado en la vena y se asegura. El catéter de la arteria pulmonar se hace avanzar a través de la vaina hasta la vena. El globo se infla después de que el catéter avanza aproximadamente 15 cm para evitar inflarlo dentro de la vaina de acceso. El inflado del balón facilitará mucho el avance del catéter hasta la aurícula derecha.

El movimiento del catéter se controlará mediante cambios en las formas de las ondas o se observará mediante fluoroscopia.

Antes de registrar las presiones, se establecerá una referencia poniendo a cero el sistema. La puesta a cero implica abrir el transductor aire-fluido al aire para que se equilibre con la presión atmosférica.

Después de obtener datos hemodinámicos, se administrará una inhalación de nitroglicerina en una dosis de 5 mg mediante un dispositivo nebulizador durante 15 minutos y luego se llevará a cabo una reevaluación.
Droga: Nitroglicerina nebulizada
Nitroglicerina nebulizada como agente vasorreactivo en la hipertensión arterial pulmonar
Otros nombres:
  • Nitroglicerina

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Nitroglicerina nebulizada como agente vasorreactivo en la hipertensión arterial pulmonar
Periodo de tiempo: 6 meses
La nitroglicerina nebulizada provoca vasodilatación en la hipertensión arterial pulmonar
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Mansoura University

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Mohamed AbdElmoniem, Lecturer of chest medicine faculty of medicine Mansoura university

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de marzo de 2022

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de marzo de 2023

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de marzo de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
2 de octubre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
2 de octubre de 2025

Publicado por primera vez (Estimado)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
9 de octubre de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
9 de octubre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
2 de octubre de 2025

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de octubre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • MD.22.02.608.R1

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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